臨床研究等提出・公開システム

割り付け方法：無作為化 治験デザイン：並行群間 盲検化：なし（非盲検） 主目的：治験治療

Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment

主な選択基準：
1. 組織学的または細胞学的にステージIIIBの扁平上皮又は非扁平上皮NSCLC（非小細胞肺がん）であることが確認されている被験者、また根治的な化学療法/放射線療法が適応でないステージIIICの被験者、またはこれまでに再発性若しく転移性NSCLCに対する全身治療を受けたことがないステージIVの患者。
2. 保管又は試験中に採取したホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織サンプルが使用できる患者
3. 中央検査機関が実施した市販のアッセイにより50%以上の腫瘍細胞にPD-L1の発現が確認されている患者　
4. RECIST 1.1基準に基づくコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴映像法（MRI）の画像上測定可能な病変が1つ以上ある患者。標的病変は、当該部位に（画像上）疾患進行の記録がある場合は、放射線治療歴のある領域に存在するものでもよい。
5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータスが1以下の患者
6. 予想される余命が3ヵ月以上の患者

Key Inclusion Criteria:
1. Patients with histologically or cytologically documented squamous or non-squamous NSCLC with stage IIIB, or IIIC disease who are not candidates for treatment with definitive concurrent chemo/radiation or patients with stage IV disease if they have not received prior systemic treatment for recurrent or metastatic NSCLC.
2. Availability of an archival or on-study obtained formalin-fixed, paraffin-embedded tumor tissue sample
3. Expression of PD-L1 in >=50% of tumor cells determined by the commercially available assay performed by the central laboratory
4. At least 1 radiographically measureable lesion by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST 1.1 criteria. Target lesions may be located in a previously irradiated field if there is documented (radiographic) disease progression in that site
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <=1
6. Anticipated life expectancy of at least 3 months

主な除外基準
1. 喫煙歴のない患者（生涯にタバコ100本以下の喫煙と定義）
2. 活動性又は未治療の脳転移又は脊髄圧迫を有する患者　
3. 上皮成長因子受容体（EGFR）及び未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子変異又はC-rosがん遺伝子受容体チロシンキナーゼ（ROS1）融合の検査陽性の腫瘍を有する患者
4. 同意取得前1年以内に脳炎、髄膜炎又はコントロール不良の発作が認められた患者
5. 間質性肺疾患（特発性肺線維症又は器質化肺炎）、疾患管理を補助する免疫抑制用量のグルココルチコイドを必要とする活動性非感染性肺炎、又は過去5年以内の肺炎の既往歴のある患者
6. 治験薬投与下で発現した免疫関連有害事象（irTEAE）のリスクを示唆する全身免疫抑制療法を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中又は最近の徴候が認められる患者
7. これまでにいずれの時点でもidelalisib（ZYDELIG）による治療を受けたことのある患者
8. 無作為割り付け前14日以内に副腎皮質ステロイド治療（10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当）を必要とする疾患を有する患者

他にも選択/除外基準が治験実施計画書に規定されている

Key Exclusion Criteria:
1. Patients who have never smoked, defined as smoking <= 100 cigarettes in a lifetime
2. Active or untreated brain metastases or spinal cord compression
3. Patients with tumors tested positive for Epidermal growth factor receptor (EGFR) and Anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene mutations, or C-ros oncogene receptor tyrosine kinase(ROS1) fusions
4. Encephalitis, meningitis, or uncontrolled seizures in the year prior to informed consent
5. History of interstitial lung disease (eg, idiopathic pulmonary fibrosis or organizing pneumonia), of active, noninfectious pneumonitis that required immune-suppressive doses of glucocorticoids to assist with management, or of pneumonitis within the last 5 years
6. Ongoing or recent evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, which may suggest risk for immune-related treatment-emergent adverse events (irTEAEs)
7. Previous treatment with idelalisib at any time (ZYDELIG)
8. Patients with a condition requiring corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/day or equivalent) within 14 days of randomization

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated