臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成30年10月30日
最終公表日		令和5年12月24日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験
簡易な試験の名称		進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		Chordia Therapeutics株式会社
試験の概要		進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者を対象に、CTX-712の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する
試験のフェーズ		1
疾患名		進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		CTX-712、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年12月19日
jRCT番号	jRCT2080224127

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験	A Study to Evaluate CTX-712 in Advanced, Relapsed or Refractory Malignant Cancer Patients
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験	A Study to Evaluate CTX-712 in Advanced, Relapsed or Refractory Malignant Cancer Patients

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	Chordia Therapeutics株式会社	Chordia Therapeutics Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口	Inquiry Center
	連絡先住所 / Address	神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1	26-1, Muraoka-Higashi 2-chome, Fujisawa, Kanagawa
	連絡先電話番号 / Phone Number	0466-52-7522
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical@chordiatherapeutics.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	Chordia Therapeutics株式会社	Chordia Therapeutics Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口	Inquiry Center
	連絡先住所 / Address	神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1	26-1, Muraoka-Higashi 2-chome, Fujisawa, Kanagawa
	連絡先電話番号 / Phone Number	0466-52-7522
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical@chordiatherapeutics.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、他1-3施設	National Cancer Center Hospital (NCCH) and additional 1-3 hospitals

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者を対象に、CTX-712の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する	This study will investigate the tolerability,safety and pharmacokinetics of CTX-712 in advanced,relapsed or refractory cancer patients.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年11月14日
予定試験期間（開始日）		2018年11月06日
予定試験期間（終了日）		2024年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		79
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	第1相、非盲検、非対照、多施設共同、反復投与、用量漸増試験	Phase 1, Open-label, Non-controlled, Multi-center, Repeat dose, Dose escalation study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1）組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発の固形がん患者。 - 血液がんを対象としたコホートにおいては、WHO 改訂版第 4 版による MDS、CMML 又は AML（APL を除く）と診断された患者。 - MDS においては IPSS-R によるリスクが Intermediate、High、Very High である患者。 2）標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者。 3）ECOG PS が 0 又は 1 の患者 4）治験薬投与開始後 90 日以上の生存が見込める患者 5）治験薬投与開始前 14 日以内の臨床検査において、主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者	1) Subjects must have an advanced, relapsed or refractory cancer - For a cohort of hematological cancers,subjects must have an MDS, CMML or AML (excluding APL) according to World Health Organization (WHO) criteria. - As for MDS, subjects must be considered an intermediate, high, or very high risk according to the Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) 2) Subjects must relapse or refractory to standard therapies, or not eligible for standard therapies. 3) Subjects must be an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1 4) Subjects must have more than 90 days life expectancy 5) Subjects must have adequate major organ functions
	除外基準 / Exclusion Criteria	1）コントロール不良の合併症を有する患者。 2）重複がんを有する患者。ただし、重複するがんが治療不要の場合を除く 3）血液がん患者を対象としたコホートにおいて同種造血幹細胞移植を受けたことがある患者 4）先天性網膜変性疾患、視神経もしくは網膜の疾患の既往・合併を有する患者	1) Patients with uncontrolled complications 2) Patients with active multiple primary cancers that require specific treatments 3) In a cohort of hematologic cancer patients, those who have received allogenic hematopoietic stem cell transplantation 4) Patients having a medical history of congenital retinal degenerative disease,optic nerve or retinal diseases
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者	Advanced,relapsed or refractory cancers
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：CTX-712 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：コホートA（用量漸増コホート、対象：固形がん） CTX-712を10mg、20mg、40mg、80mg、115mg、140mg、160mgにて週2回投与するがこの用量に限らないコホートB（用量漸増コホート、対象：血液がん） CTX-712を105mgにて週2回投与し、用量漸増を開始するコホートC（拡大コホート、対象：固形がん） CTX-712を105mgにて週2回投与するコホートD（拡大コホート、対象：卵巣癌、子宮体癌、前立腺癌、乳癌、非小細胞肺癌） CTX-712を70mgにて週2回投与するコホートE（拡大コホート、対象：卵巣癌、子宮体癌、前立腺癌、乳癌、非小細胞肺癌） CTX-712を105mgにて週1回投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : CTX-712 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Cohort A (Dose Escalation Cohort, included: solid tumors) CTX-712 will be orally administrated twice a week (planned at 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 115mg, 140mg, 160mg but not limited to these doses) Cohort B (Dose Escalation Cohort, included: hematologic malignancies) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 105mg and dose escalation will continue Cohort C (Expanded Cohort, included: solid tumors) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 105mg Cohort D (Expanded Cohort, included: ovarian cancer, endometrial cancer, prostate cancer, breast cancer, and NSCLC) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 70mg Cohort E (Expanded Cohort, included: ovarian cancer, endometrial cancer, prostate cancer, breast cancer, and NSCLC) CTX-712 will be orally administrated at 105mg weekly control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性最大耐量（MTD）、用量制限毒性（DLT）	safety efficacy Maximum Tolerated Dose (MTD) and Dose-Limiting Toxicity (DLT)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態薬力学薬物動態、薬力学プロファイル	pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) profile

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	CTX-712	CTX-712
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	コホートA（用量漸増コホート、対象：固形がん） CTX-712を10mg、20mg、40mg、80mg、115mg、140mg、160mgにて週2回投与するがこの用量に限らないコホートB（用量漸増コホート、対象：血液がん） CTX-712を105mgにて週2回投与し、用量漸増を開始するコホートC（拡大コホート、対象：固形がん） CTX-712を105mgにて週2回投与するコホートD（拡大コホート、対象：卵巣癌、子宮体癌、前立腺癌、乳癌、非小細胞肺癌） CTX-712を70mgにて週2回投与するコホートE（拡大コホート、対象：卵巣癌、子宮体癌、前立腺癌、乳癌、非小細胞肺癌） CTX-712を105mgにて週1回投与する	Cohort A (Dose Escalation Cohort, included: solid tumors) CTX-712 will be orally administrated twice a week (planned at 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 115mg, 140mg, 160mg but not limited to these doses) Cohort B (Dose Escalation Cohort, included: hematologic malignancies) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 105mg and dose escalation will continue Cohort C (Expanded Cohort, included: solid tumors) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 105mg Cohort D (Expanded Cohort, included: ovarian cancer, endometrial cancer, prostate cancer, breast cancer, and NSCLC) CTX-712 will be orally administrated twice a week at 70mg Cohort E (Expanded Cohort, included: ovarian cancer, endometrial cancer, prostate cancer, breast cancer, and NSCLC) CTX-712 will be orally administrated at 105mg weekly
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	Ｃｈｏｒｄｉａ　Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ株式会社
Primary Sponsor	Chordia Therapeutics Inc.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Ctr IRB #2-J
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	03-3542-2511
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184188
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者を対象にCTX-712の最大耐量(MTD)、用量制限毒性(DLT)を評価し、次相の推奨用量(RD)を決定する。	Region : Japan Objectives of the study : The Purpose of this study is to evaluate maximum tolerated dose (MTD) and dose limiting toxicity (DLT) of CTX-712 in advanced, relapsed or refractory cancer patients to determine a recommended dose for a next study.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年12月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年5月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月30日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月3日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月8日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年10月30日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項