臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成30年10月29日
最終公表日		令和6年2月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年6月17日
試験の名称		FGF/FGFR異常を伴う固形癌患者を対象としたTAS-120の第1/2相試験
簡易な試験の名称		TAS-120の第I/II相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		大鵬薬品工業株式会社
試験の概要		固形癌患者を対象にTAS-120の安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学及び抗腫瘍活性を評価する．
試験のフェーズ		1-2
疾患名		固形癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TAS-120：フチバチニブ、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年02月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年06月17日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	103
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	・年齢の中央値（範囲）：58歳（22歳、79歳）・女性：58人 (56%)、男性：45人 (44%) ・ECOG PS0 48人（47%）、PS1 55人（53%）・Japan 14人(14%), North America 47人(46%), Europe 28人(27%), Asia Pacific, excluding Japan 14人(14%)	-The median age of the patients was 58 years, with a range of 22 to 79. -Female: 58 patients (56%), Male: 45 patients (44%) -ECOG PS0: 48 patients (47%), PS1: 55 patients (53%) -Japan: 14 patients (14%), North America: 47 patients (46%), Europe: 28 patients (27%), Asia Pacific, excluding Japan: 14 patients (14%)
試験の対象者のフロー / Participant flow	2020年10月1日の主要な分析のデータカットオフ時点での追跡期間中央値は17.1ヶ月（範囲は10.1〜29.6ヶ月）であった。治療期間中央値は9.1ヶ月であった。登録された103人の患者のうち、72人（70%）が治療を中止した。中止の主な理由は、画像または臨床的な疾患の進行（62%）や、副作用（5%）であった。 13人の患者（13%）は、臨床的有用性があると判断し、治験責任医師と治験依頼者で協議し、画像での疾患進行後もフチバチニブを継続した。	At the data-cutoff date for the primary analysis on October 1, 2020, the median follow-up was 17.1 months (range, 10.1 to 29.6). The median duration of treatment was 9.1 months. Out of the 103 enrolled patients, 72 (70%) discontinued treatment. The main reasons for discontinuation were radiologic or clinical disease progression (62%) and less commonly adverse events (5%). Thirteen patients (13%) received futibatinib after radiologic disease progression due to continued clinical benefit.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	この研究に参加した全ての患者は、少なくとも1つ有害事象を発現した。頻度の高い（≧25%）副作用は以下であった。・高リン血症: 85% ・脱毛: 33% ・口渇: 30% ・下痢: 28% ・皮膚乾燥: 27% ・疲労: 25% 最も一般的なGrade 3の副作用は高リン血症で、30%の患者に発現した。他のGrade 3の副作用は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇、口内炎、疲労であった。重篤な副作用は10人（10%）に発現した。高リン血症は早期に発症し、中央値はDay 5であった。78%の患者は高リン血症治療剤を使用し、高リン血症は管理可能であった。 FGFR阻害剤の投与により共通して発現するその他の有害事象として、爪障害や網膜障害などが報告されたが、おおむね軽症だった。副作用により、52人（50%）の患者が投与を中断し、56人（54%）の患者が減量した。 2人の患者（2%）は有害事象のためにフチバチニブを中止した。	All patients in the study experienced at least one adverse event of any cause. The most frequent treatment-related adverse events of any grade (in >= 25% of patients) were: -Hyperphosphatemia: 85% -Alopecia: 33% -Dry mouth: 30% -Diarrhea: 28% -Dry skin: 27% -Fatigue: 25% The most common grade 3 treatment-related adverse event was hyperphosphatemia (in 30% of patients). Other grade 3 treatment-related adverse events included increased aspartate aminotransferase level, stomatitis, and fatigue. Serious treatment-related adverse events were reported in 10 patients (10%). Hyperphosphatemia had an early onset, with a median of 5 days. It was manageable with phosphate-lowering therapy in 78% of patients. Other adverse events commonly reported in patients who received FGFR inhibitors included nail disorders and retinal disorders, which were generally mild. Treatment-related adverse events led to dose interruptions in 52 patients (50%) and dose reductions in 56 patients (54%). Two patients (2%) permanently discontinued futibatinib due to treatment-related adverse events.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	奏効率：42%（95%信頼区間：32～52％、43／103人）	Objective response rate: 42% (95% confidence interval, 32 to 52, 43/103 patients)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	前治療を多く受けた患者や高齢者、TP53遺伝子変異を持つ患者を含む集団で一貫して奏効した。追跡期間中央値17.1ヶ月での結果を以下に示す。・奏効期間中央値：9.7ヶ月・無増悪生存期間中央値：9.0ヶ月・全生存期間中央値：21.7ヶ月・治療中の生活の質は維持された。	Responses to futibatinib were consistent across patient subgroups, including those with heavily pretreated disease, older adults, and patients with co-occurring TP53 mutations. With the median follow-up of 17.1 months: -The median duration of response was 9.7 months. -The median progression-free survival was 9.0 months. -The median overall survival was 21.7 months. -Quality of life was maintained throughout the treatment.
簡潔な要約 / Brief summary	化学療法歴のあるFGFR2遺伝子融合又はFGFR2遺伝子再構成を有する肝内胆管癌患者において、共有結合型FGFR阻害剤であるフチバチニブの使用は、臨床的に有用であった。	In previously treated patients with FGFR2 fusion or rearrangement positive intra-hepatic cholangiocarcinoma, the use of futibatinib, a covalent FGFR inhibitor, led to clinically significant benefit.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年01月19日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2206834

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年02月13日
jRCT番号	jRCT2080224117

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		FGF/FGFR異常を伴う固形癌患者を対象としたTAS-120の第1/2相試験	PHASE 1/2 STUDY OF TAS-120 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS HARBORING FGF/FGFR ABERRATIONS
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TAS-120の第I/II相臨床試験	Phase I/II study of TAS-120

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部門	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区神田錦町1-27	1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3293-2113
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区神田錦町1-27	1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3293-2113
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年06月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		固形癌患者を対象にTAS-120の安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学及び抗腫瘍活性を評価する．	To evaluate the safety, tolerability, PK, pharmacodynamic, and antitumor activity of TAS-120 in patients with solid tumors.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年07月24日
予定試験期間（開始日）		2018年05月01日
予定試験期間（終了日）		2023年07月31日
目標症例数 / Target Sample Size		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	本治験は非盲検非ランダム化用量漸増・用量拡大第I/II相試験である．	This is an open-label, nonrandomized, dose-escalation and dose-expansion, Phase 1/2 study.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	(1) 書面による文書同意を提出する． (2) 20歳以上である． (3) 組織診又は細胞診で局所進行又は転移性固形癌と診断されている． (4) 測定可能病変を有する． (5) ECOG Performance Statusが0又は1． (6) 経口投与可能である． (7) 規定の臓器基準を満たす． (8) 妊娠検査で陰性が確認されている． (9) 来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり，可能である．	1. Provide written informed consent. 2. Is >= 20 years. 3. Has histologically or cytologically confirmed, locally advanced, metastatic cancer. 4. Patient has measurable disease. 5. ECOG performance status 0 or 1. 6. Able to take medications orally. 7. Adequate organ function. 8. Have a negative pregnancy test. 9. Willing and able to comply with scheduled visits and study procedures.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 腫瘍に関連しないカルシウムとリン酸の恒常性に変化が認められる者及び/又はその既往がある． 2. 臨床的に重要な異所性石灰化/石灰化が認められる者及び/又はその既往がある． 3. 網膜検査で臨床的に重要な網膜障害が認められる者及び/又はその既往がある． 4. 重篤な疾患又は臨床症状がある場合．	1. History and/or current evidence of non-tumor related alteration of calcium-phosphorus homeostasis. 2. History and/or current evidence of clinically significant ectopic mineralization/calcification. 3. History and/or current evidence of clinically significant retinal disorder confirmed by retinal examination. 4. A serious illness or medical condition(s)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形癌	solid tumors
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TAS-120：フチバチニブ薬剤・試験薬剤：TAS-120 : futibatinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：TAS-120を1日1回経口投与する．対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TAS-120 : futibatinib INN of investigational material : TAS-120 : futibatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : TAS-120 will be administered orally once daily. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性安全性，有効性	safety efficacy Safety, Efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性安全性，有効性 CTCAE(version 4.03)，RECIST(version 1.1)	safety efficacy Safety, Efficacy CTCAE(version 4.03), RECIST(version 1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAS-120：フチバチニブ	TAS-120 : futibatinib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	TAS-120 : futibatinib	TAS-120 : futibatinib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TAS-120を1日1回経口投与する．	TAS-120 will be administered orally once daily.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02052778
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184178
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	TAS-120-101 Clinical Study Protocol Amendment 10.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	10
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年02月12日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年2月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年10月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項