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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成30年10月24日
令和6年4月8日
ペルツズマブの臨床試験（Hoffmann-La Roche社 スポンサー）に登録された患者を対象として，ペルツズマブを単剤投与又は他の抗癌剤と併用投与する単群オープンラベル多施設共同継続投与試験
ペルツズマブの継続投与試験
中外製薬株式会社
F. Hoffmann-La Roche社／Genentech社がスポンサーのペルツズマブの臨床試験（以下，親試験）に登録され，親試験で受けた療法から利益が得られたと治験責任医師によって評価された癌患者に対し，ペルツズマブを含むレジメンよる治療を継続して提供する。ペルツズマブ療法を継続した場合の安全性データを収集する。
3
固形腫瘍
参加募集終了
ペルツズマブ（RO4368451)、-
国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部 治験倫理審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年04月08日
jRCT番号 jRCT2080224110

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ペルツズマブの臨床試験（Hoffmann-La Roche社 スポンサー）に登録された患者を対象として，ペルツズマブを単剤投与又は他の抗癌剤と併用投与する単群オープンラベル多施設共同継続投与試験 A SINGLE-ARM OPEN-LABEL MULTI-CENTRE EXTENSION STUDY OF PERTUZUMAB ADMINISTERED AS A SINGLE AGENT OR IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER THERAPIES IN PATIENTS PREVIOUSLY ENROLLED IN A HOFFMANN-LA ROCHE-SPONSORED PERTUZUMAB STUDY
ペルツズマブの継続投与試験 Extension Study of pertuzumab

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2018年09月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

F. Hoffmann-La Roche社／Genentech社がスポンサーのペルツズマブの臨床試験（以下，親試験）に登録され，親試験で受けた療法から利益が得られたと治験責任医師によって評価された癌患者に対し，ペルツズマブを含むレジメンよる治療を継続して提供する。ペルツズマブ療法を継続した場合の安全性データを収集する。 Extension study for providing continuous Pertuzumab based regimen to the patients benifiting from Pertuzumab based regimen in parent study
3 3
2018年11月09日
2018年08月01日
2026年12月31日
4
介入研究 Interventional

継続投与試験

Open label

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
/

・同意取得済み
・親試験に登録され、治験薬投与を受けている
・本試験への登録時点で親試験の治験薬投与中止基準を満たしていない

- Informed consent
- Prior eligibility for, and receiving pertuzumab as an investigational medicinal product in, a Roche-sponsored study (either as a single agent or in combination with other anti-cancer drugs used in the Parent study) at the time of the Parent study closure
- Investigator's opinion that the patient continues to benefit from treatment
/

・親試験の治験薬投与中止後、本試験登録前の治験実施計画書外の抗癌治療の開始
・親試験の最終投与から本治験の投与開始まで9週間以上空く場合

- Evidence of disease progression assessed according to Parent protocol before enrollment in to the extension study
- More than 9 weeks between the last dose of pertuzumab in the Parent study and the first dose pertuzumab in the extension study
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形腫瘍 Solid Tumor
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ペルツズマブ（RO4368451)
薬剤・試験薬剤：Pertuzumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ペルツズマブ840mg3週間に1回点滴静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Pertuzumab(RO4368451)
INN of investigational material : Pertuzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 840 mg intravenous every three weeks

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ その他
ペルツズマブの治験（親試験）に登録され、効果が認められた被験者への継続投与		 other
To provide continued pertuzumab therapy to patients who were enrolled in a pertuzumab-study (the Parent study) and who continue to derive benefit from pertuzumab-based therapy.
/ 安全性
有効性
観察、画像評価		 safety
efficacy
observation, imaging

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ペルツズマブ（RO4368451) Pertuzumab(RO4368451)
Pertuzumab Pertuzumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ペルツズマブ840mg3週間に1回点滴静脈内投与 840 mg intravenous every three weeks
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部 治験倫理審査委員会 Gifu University Hospital IRB
岐阜県岐阜市柳戸１−１ 1-1, Yanagido, Gifu-City, Gifu
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02320435
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184171

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月11日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月24日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月24日 詳細
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