臨床研究等提出・公開システム

ランダム化 非盲検

Randomized Unblind

-IMWGの診断基準に基づき多発性骨髄腫と診断されている：骨髄におけるモノクローナルな形質細胞の比率が10%以上，又は生検により形質細胞腫が確認されている，かつ，以下のCRAB基準（カルシウム，腎，貧血，骨）又バイオマーカーによる骨髄腫診断基準を1つ以上満たす多発性骨髄腫の記録：
　CRAB基準：
　　1. 高カルシウム血症：血清カルシウムが正常値上限（ULN）より>0.25 mmol/L（>1 mg/dL）高い，又は血清カルシウムが>2.75 mmol/L（>11 mg/dL）
　　2. 腎機能不全：クレアチニン・クリアランスが<40 mL/分又は血清クレアチニンが>177 micromol/L（>2 mg/dL）
　　3. 貧血：ヘモグロビン値が正常値下限より>2 g/dL低い，又はヘモグロビン値が<10 g/dL
　　4. 骨病変：全骨格X線検査，コンピュータ断層撮影法（CT）又は陽電子放出断層撮影（PET-）CTで確認された溶骨性病変を1カ所以上認める
　バイオマーカーによる骨髄腫診断基準：
　　a. クローン性骨髄形質細胞の比率が60%以上
　　b. Involved: uninvolvedの血清遊離軽鎖（FLC）比が100以上
　　c. 核磁気共鳴画像法（MRI）検査で確認された限局性病変が>1

-中央検査機関で，測定可能病変があると評価されている

-ECOG Performance Statusが0，1又は2

-妊娠の可能性がある女性は，スクリーニング時における2回の血清又は尿妊娠検査で陰性でなければならない（初回投与前10～14日以内に1回，初回投与24時間以内に1回）

-女性は，治験中及び治療レジメンに含まれるあらゆる薬剤の最終投与後3カ月間にわたり，生殖補助を目的とした卵子（卵細胞，卵母細胞）を提供しないことに同意しなければならない

-Diagnosis of multiple myeloma as documented per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or equal to (>=)10 percentage (%) or presence of a biopsy proven plasmacytoma and documented multiple myeloma satisfying at least one of the calcium, renal, anemia, bone (CRAB) criteria or biomarkers of malignancy criteria.
CRAB criteria:
Hypercalcemia: serum calcium greater than (>) 0.25 millimoles per liter (mmol/L) (>1 milligram per deciliter [mg/dL]) higher than upper limit of normal (ULN) or >2.75 mmol/L (>11 mg/dL);
Renal insufficiency: creatinine clearance less than (<) 40 milliliter per minute (mL/min) or serum creatinine >177 micro millimoles per liter (umol/L) (>2 mg/dL);
Anemia: hemoglobin >2 g/dL below the lower limit of normal or hemoglobin <10 g/dL;
Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, computed tomography (CT), or positron emission tomography (PET)-CT.
Biomarkers of Malignancy:
Clonal bone marrow plasma cell percentage >=60%;
Involved: uninvolved serum free light chain (FLC) ratio >=100;
>1 focal lesion on magnetic resonance imaging (MRI) studies

- Must have measurable disease, as assessed by central laboratory

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2

- A woman of childbearing potential must have 2 negative serum or urine pregnancy tests at Screening, first within 10 to 14 days prior to dosing and the second within 24 hours prior to dosing

- A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes) for the purposes of assisted reproduction during the study and for a period of 3 months after receiving the last dose of any component of the treatment regimen

-Myeloma Geriatric Assessment scoreによる脆弱性スコアが2以上である

-多発性骨髄腫に対する治療歴を有する患者。ただし，短期のコルチコステロイド（デキサメタゾン40 mg以下/日又は同等品，合計でデキサメタゾン160 mg又は同等品を超えない）は除く

-ランダム化日前の5年以内に（多発性骨髄腫以外の）浸潤性悪性腫瘍の既往がある，あるいは現在罹患している（治験責任医師と治験依頼者のメディカルモニターの一致した判断により，既に治癒し今後3年以内に再発するリスクが極めて低いと考えられる，皮膚の扁平上皮及び基底細胞癌，子宮頸部又は乳房の上皮内癌，その他の非浸潤性病変の場合は除く）。

-米国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE version 5）に定義されるGrade 2以上の末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛がある

-ランダム化前14 日以内の局所放射線治療。ただし，疼痛症状の管理を目的とした緩和的放射線治療を除く。測定可能な髄外性形質細胞腫に対するランダム化前14 日以内の放射線治療は，症状の管理を目的とした緩和的治療であっても許容されない。

- Frailty index of >=2 according to Myeloma Geriatric Assessment score

- Prior therapy for multiple myeloma other than a short course of corticosteroids (not to exceed 40 mg of dexamethasone, or equivalent per day, total of 160 mg dexamethasone or equivalent)

- Prior or concurrent invasive malignancy (other than multiple myeloma) within 5 years of date of randomization (exceptions are adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix or breast, or other non-invasive lesion that in the opinion of the investigator, with concurrence with the sponsor's medical monitor, is considered cured with minimal risk of recurrence within 3 years)

- Peripheral neuropathy or neuropathic pain Grade 2 or higher, as defined by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5

- Focal radiation therapy within 14 days of randomization with the exception of palliative radiotherapy for symptomatic pain management. Radiotherapy within 14 days prior to randomization on measurable extramedullary plasmacytoma is not permitted even in the setting of palliation for symptomatic management

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing