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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年10月17日
令和6年10月16日
切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、一次治療としてのデュルバルマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ+tremelimumab+標準化学療法と標準化学療法単独とを比較する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
NILE
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
本治験は、組織学的又は細胞学的に診断された切除不能な局所進行又は転移性の尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、及び尿道を含む）の移行上皮癌を有する患者を対象に、一次化学療法としてのデュルバルマブ+-tremelimumabと標準化学療法（シスプラチン+ゲムシタビン又はカルボプラチン+ゲムシタビンの2剤併用化学療法）との併用後にデュルバルマブを単剤投与した場合の有効性及び安全性について、標準治療単独と比較して評価する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験である
3
切除不能な局所進行尿路上皮癌、転移性尿路上皮癌
参加募集終了
デュルバルマブ、Tremelimumab、シスプラチン＋ゲムシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビン、シスプラチン＋ゲムシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビン
国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年10月16日
jRCT番号 jRCT2080224099

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、一次治療としてのデュルバルマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ+tremelimumab+標準化学療法と標準化学療法単独とを比較する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験 A Phase III, Randomized, Open-Label, Controlled, Multi-Center, Global Study of First-Line Durvalumab in Combination With Standard of Care Chemotherapy and Durvalumab in Combination With Tremelimumab and Standard of Care Chemotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy Alone in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer
NILE NILE

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2018年09月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

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京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

　

　
/

　

/

学校法人獨協学園　獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

　

　
/

　

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国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
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熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、組織学的又は細胞学的に診断された切除不能な局所進行又は転移性の尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、及び尿道を含む）の移行上皮癌を有する患者を対象に、一次化学療法としてのデュルバルマブ+-tremelimumabと標準化学療法（シスプラチン+ゲムシタビン又はカルボプラチン+ゲムシタビンの2剤併用化学療法）との併用後にデュルバルマブを単剤投与した場合の有効性及び安全性について、標準治療単独と比較して評価する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験である This is a randomized, open-label, controlled, multi-center, global Phase III study to determine the efficacy and safety of combining durvalumab +- tremelimumab with standard of care (SoC) chemotherapy (cisplatin + gemcitabine or carboplatin + gemcitabine doublet) followed by durvalumab monotherapy versus SoC alone as first-line chemotherapy in patients with histologically or cytologically documented, unresectable, locally advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium (including renal pelvis, ureters, urinary bladder, and urethra)
3 3
2018年11月05日
2018年09月26日
2025年12月31日
112
介入研究 Interventional

無作為化、非盲検比較対照

Randomized, Parallel Assignment, None (Open Label)

治療

treatment purpose
/ アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/フィリピン/ポーランド/ロシア/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/アメリカ/ベトナム Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Germany/Hungary/India/Israel/Italy/Philippines/Poland/Russian Federation/South Korea /Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United States of America/Vietnam
/

- 組織学的又は細胞学的に診断された切除不能な局所進行又は転移性の尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、及び尿道を含む）の移行上皮癌（組織学的な移行上皮癌、及び移行上皮癌と非移行上皮癌の混合型）を有する患者

- 一次化学療法による前治療歴がない患者
根治的化学放射線療法、局所進行病変に対する術後補助化学療法又は術前補助化学療法による治療歴があり、最後の治療から12カ月超経過後（化学放射線療法及び術後補助化学療法の場合）又は最後の外科手術から12カ月超経過後（術前補助化学療法の場合）に局所進行又は転移性疾患に進行した患者

- ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変の条件を満たし、放射線未照射の病変を1つ以上有する

- 組入れ時に、WHO/ECOG performance statusが0又は1である

- 治験実施契約書に定義された内臓機能及び骨髄機能を有する

- 治験責任医師等の判断により12週間以上の生存が期待できる

- 閉経後であることが確認できる、又は閉経前の女性で、尿又は血清での妊娠検査が陰性である

- Patients with histologically or cytologically documented, unresectable, locally advanced or metastatic transitional cell carcinoma (transitional cell and mixed transitional/non-transitional cell histologies) of the urothelium (including renal pelvis, ureters, urinary bladder, and urethra)

- Patients who have not been previously treated with first-line chemotherapy. Patients who have received prior definitive chemoradiation, adjuvant or neoadjuvant treatment for locally advanced disease are eligible provided that progression to locally advanced or metastatic disease has occurred >12 months from the last therapy [for chemoradiation and adjuvant treatment] or >12 months from the last surgery [for neoadjuvant treatment]

- At least 1 lesion, not previously irradiated, that qualifies as a RECIST 1.1 target lesion at baseline

- World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 at enrolment

- Adequate organ and marrow function as defined in the protocol

- Life expectancy 12 weeks or more in the opinion of the investigator

- Evidence of post-menopausal status, or negative urinary or serum pregnancy test for female pre-menopausal patients
/

- 許容されるがん治療用のワクチンを除き、他の抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体等の免疫療法による治療歴がある患者（BCG は可）。局所膀胱内化学療法又は免疫療法による治療歴は、治験薬投与開始の28日以上前に完了している場合であれば許容される

- 免疫抑制剤の投与を必要とする重大な合併症を有していない

- 未治療のCNSへの転移及び／又は癌性髄膜炎

- 全摘出術に適格と考えられる患者

- 白金製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）を含む2剤併用化学療法が医学的に禁忌である、又はいずれかの治験薬又は治験薬に含まれる添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する

- Prior exposure to immune-mediated therapy (with exclusion of Bacillus Calmette Guerin), including but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1, or anti-PD-L2 antibodies, except therapeutic anticancer vaccines, which are permitted. Prior local intervesical chemotherapy or immunotherapy is allowed if completed at least 28 days prior to the initiation of study treatment.

- No severe concomitant condition that requires immunosuppression medication

- Untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis

- Patients who may be eligible for or are being considered for radical resection during the course of the study.

- Any medical contraindications to platinum (cisplatin or carboplatin) based doublet chemotherapy and/or known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 切除不能な局所進行尿路上皮癌、転移性尿路上皮癌 Unresectable Locally Advanced Urothelial Cancer, Metastatic Urothelial Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ、Tremelimumab、シスプラチン＋ゲムシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビン
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：デュルバルマブ+標準治療の併用療法：3週間を1サイクルとして、デュルバルマブを標準治療と併用した後、4週間を1サイクルとしてデュルバルマブ単剤を投与する 標準治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン（シスプラチン不適格の場合はカルボプラチン＋ゲムシタビン）、3週間を1サイクルとして6サイクルまで併用する。　デュルバルマブ+tremelimumab+標準治療の併用療法：3週間を1サイクルとしてデュルバルマブとtremelimumabを標準治療と併用した後、4週間を1サイクルとしてデュルバルマブ単剤を投与する。 Tremelimumabは4サイクルまで投与する。 標準治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン（シスプラチン不適格の場合はカルボプラチン＋ゲムシタビン）を、3週間を1サイクルとして6サイクルまで併用する。　　

対象薬剤等
一般的名称等：シスプラチン＋ゲムシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビン
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：標準治療：標準治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン（シスプラチン不適格の場合はカルボプラチン＋ゲムシタビン）を、3週間を1サイクルとして6サイクルまで投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Durvalumab, Tremelimumab, Cisplatin + Gemcitabine, Carboplatin + Gemcitabine
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Durvalumab in Combination with SoC Chemotherapy: Durvalumab every 3 weeks in concurrence with chemotherapy, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks. All patients will receive one of the following standard of care chemotherapy regimens every 3 weeks for 6 cycles: - cisplatin+ gemcitabine, - If the patient is cisplatin-ineligible, carboplatin + gemcitabine, Durvalumab in Combination with Tremelimumab+SoC Chemotherapy: Durvalumab and Tremelimumab every 3 weeks in concurrence with chemotherapy, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks Tremelimumab will be provided for 4 cycles. All patients will receive one of the following standard of care chemotherapy regimens every 3 weeks for 6 cycles:- cisplatin+ gemcitabine, - If the patient is cisplatin-ineligible, carboplatin + gemcitabine

control material(s)
Generic name etc : Cisplatin + Gemcitabine, Carboplatin + Gemcitabine
INN of investigational material :
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive one of the following standard of care chemotherapy regimens every 3 weeks for 6 cycles:- cisplatin+ gemcitabine, - If the patient is cisplatin-ineligible, carboplatin + gemcitabine
/
/ OS は、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。解析時点で死亡したことが判明していない被験者については、生存の確認が最後に記録された日付をもって打切りとする。OS に対する交絡を最小限に抑えるため、標準治療（シスプラチン+ゲムシタビン又はカルボプラチン+ゲムシタビン）に無作為割付けされた被験者に対するデュルバルマブ+標準治療又はデュルバルマブ+tremelimumab+標準治療の併用療法へのクロスオーバーは認めない。
OS の主要解析はPD-L1 高発現集団を対象に実施する。		 OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. Any patient not known to have died at the time of analysis will be censored based on the last recorded date on which the patient was known to be alive. In order to minimize confounding of OS, patients randomized to SoC (cisplatin + gemcitabine or carboplatin + gemcitabine) will not be allowed to crossover to durvalumab + SoC or durvalumab + tremelimumab + SoC combination therapy.
The primary analysis of OS will be performed in the PD-L1-high population.
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ、Tremelimumab、シスプラチン＋ゲムシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビン Durvalumab, Tremelimumab, Cisplatin + Gemcitabine, Carboplatin + Gemcitabine
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
デュルバルマブ+標準治療の併用療法：3週間を1サイクルとして、デュルバルマブを標準治療と併用した後、4週間を1サイクルとしてデュルバルマブ単剤を投与する 標準治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン（シスプラチン不適格の場合はカルボプラチン＋ゲムシタビン）、3週間を1サイクルとして6サイクルまで併用する。　デュルバルマブ+tremelimumab+標準治療の併用療法：3週間を1サイクルとしてデュルバルマブとtremelimumabを標準治療と併用した後、4週間を1サイクルとしてデュルバルマブ単剤を投与する。 Tremelimumabは4サイクルまで投与する。 標準治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン（シスプラチン不適格の場合はカルボプラチン＋ゲムシタビン）を、3週間を1サイクルとして6サイクルまで併用する。　　 Durvalumab in Combination with SoC Chemotherapy: Durvalumab every 3 weeks in concurrence with chemotherapy, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks. All patients will receive one of the following standard of care chemotherapy regimens every 3 weeks for 6 cycles: - cisplatin+ gemcitabine, - If the patient is cisplatin-ineligible, carboplatin + gemcitabine, Durvalumab in Combination with Tremelimumab+SoC Chemotherapy: Durvalumab and Tremelimumab every 3 weeks in concurrence with chemotherapy, followed by durvalumab monotherapy every 4 weeks Tremelimumab will be provided for 4 cycles. All patients will receive one of the following standard of care chemotherapy regimens every 3 weeks for 6 cycles:- cisplatin+ gemcitabine, - If the patient is cisplatin-ineligible, carboplatin + gemcitabine
シスプラチン＋ゲムシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビン Cisplatin + Gemcitabine, Carboplatin + Gemcitabine
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
標準治療：標準治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン（シスプラチン不適格の場合はカルボプラチン＋ゲムシタビン）を、3週間を1サイクルとして6サイクルまで投与する。 Patients will receive one of the following standard of care chemotherapy regimens every 3 weeks for 6 cycles:- cisplatin+ gemcitabine, - If the patient is cisplatin-ineligible, carboplatin + gemcitabine

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 Toyama University Hospital Institutional Review Board
富山県富山市杉谷２６３０ 2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama
076-434-7152
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03682068
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184160

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

（５）全体を通しての補足事項等

D933SC00001 D933SC00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月16日 (当画面) 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年10月17日 詳細
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