臨床研究等提出・公開システム

無作為化、非盲検比較対照

Randomized, Parallel Assignment, None (Open Label)

- 組織学的又は細胞学的に診断された切除不能な局所進行又は転移性の尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、及び尿道を含む）の移行上皮癌（組織学的な移行上皮癌、及び移行上皮癌と非移行上皮癌の混合型）を有する患者

- 一次化学療法による前治療歴がない患者
根治的化学放射線療法、局所進行病変に対する術後補助化学療法又は術前補助化学療法による治療歴があり、最後の治療から12カ月超経過後（化学放射線療法及び術後補助化学療法の場合）又は最後の外科手術から12カ月超経過後（術前補助化学療法の場合）に局所進行又は転移性疾患に進行した患者

- ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変の条件を満たし、放射線未照射の病変を1つ以上有する

- 組入れ時に、WHO/ECOG performance statusが0又は1である

- 治験実施契約書に定義された内臓機能及び骨髄機能を有する

- 治験責任医師等の判断により12週間以上の生存が期待できる

- 閉経後であることが確認できる、又は閉経前の女性で、尿又は血清での妊娠検査が陰性である

- Patients with histologically or cytologically documented, unresectable, locally advanced or metastatic transitional cell carcinoma (transitional cell and mixed transitional/non-transitional cell histologies) of the urothelium (including renal pelvis, ureters, urinary bladder, and urethra)

- Patients who have not been previously treated with first-line chemotherapy. Patients who have received prior definitive chemoradiation, adjuvant or neoadjuvant treatment for locally advanced disease are eligible provided that progression to locally advanced or metastatic disease has occurred >12 months from the last therapy [for chemoradiation and adjuvant treatment] or >12 months from the last surgery [for neoadjuvant treatment]

- At least 1 lesion, not previously irradiated, that qualifies as a RECIST 1.1 target lesion at baseline

- World Health Organization (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 at enrolment

- Adequate organ and marrow function as defined in the protocol

- Life expectancy 12 weeks or more in the opinion of the investigator

- Evidence of post-menopausal status, or negative urinary or serum pregnancy test for female pre-menopausal patients

- 許容されるがん治療用のワクチンを除き、他の抗CTLA-4抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体等の免疫療法による治療歴がある患者（BCG は可）。局所膀胱内化学療法又は免疫療法による治療歴は、治験薬投与開始の28日以上前に完了している場合であれば許容される

- 免疫抑制剤の投与を必要とする重大な合併症を有していない

- 未治療のCNSへの転移及び／又は癌性髄膜炎

- 全摘出術に適格と考えられる患者

- 白金製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）を含む2剤併用化学療法が医学的に禁忌である、又はいずれかの治験薬又は治験薬に含まれる添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する

- Prior exposure to immune-mediated therapy (with exclusion of Bacillus Calmette Guerin), including but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD L1, or anti-PD-L2 antibodies, except therapeutic anticancer vaccines, which are permitted. Prior local intervesical chemotherapy or immunotherapy is allowed if completed at least 28 days prior to the initiation of study treatment.

- No severe concomitant condition that requires immunosuppression medication

- Untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis

- Patients who may be eligible for or are being considered for radical resection during the course of the study.

- Any medical contraindications to platinum (cisplatin or carboplatin) based doublet chemotherapy and/or known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both