臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年10月11日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 進行膵癌患者を対象に、化学療法の併用及び非併用下でCabiralizumab（BMS-986227、FPA008）とニボルマブ（BMS-936558）を併用投与する第2 相試験 | ||
| 進行膵癌患者を対象に、化学療法の併用及び非併用下でCabiralizumabとニボルマブを併用投与する試験 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 進行膵癌患者を対象に、化学療法の併用及び非併用下でCabiralizumabとニボルマブを併用投与した場合の有効性を評価すること | ||
| 2 | ||
| 進行膵癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| BMS-986227, ニボルマブ、BMS-986227, ニボルマブ, ゲムシタビン、ナブパクリタキセル、BMS-986227, ニボルマブ, オキサリプラチン, 5フルオロウラシル, ロイコボリン、治験責任（分担）医師が選択した化学療法（ゲムシタビン/ナブパクリタキセルまたは5フルオロウラシル/ロイコボリン/イリノテカン塩酸塩） | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年04月02日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224088 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行膵癌患者を対象に、化学療法の併用及び非併用下でCabiralizumab（BMS-986227、FPA008）とニボルマブ（BMS-936558）を併用投与する第2 相試験 | A Phase 2 Study of Cabiralizumab (BMS-986227, FPA008) Administered in Combination with Nivolumab (BMS-936558) with and without Chemotherapy in Patients with Advanced Pancreatic Cancer | ||
| 進行膵癌患者を対象に、化学療法の併用及び非併用下でCabiralizumabとニボルマブを併用投与する試験 | A Study of Cabiralizumab Given With Nivolumab With and Without Chemotherapy in Patients With Advanced Pancreatic Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 2018年09月11日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行膵癌患者を対象に、化学療法の併用及び非併用下でCabiralizumabとニボルマブを併用投与した場合の有効性を評価すること | The purpose of this study is to determine whether an investigational immuno-therapy, cabiralizumab in combination with nivolumab, with or without chemotherapy, is effective for the treatment of advanced pancreatic cancer. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年09月19日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化オープンラベル第2 相臨床試験 |
Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米 | Japan/Asia except Japan/North America | |
| / | ・局所進行又は転移性の膵腺癌の診断が組織学的又は細胞学的に確認されており、遠隔転移の治療において1 次治療の全身化学療法の施行中又は施行後に病勢進行が認められた患者 |
Must have histological or cytological confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas, which has progressed on or after one line of chemotherapy |
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| / | ・中枢神経系転移が疑われる又は確認されている患者 |
Suspected or known CNS metastasis |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行膵癌 | Advanced Pancreatic Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986227, ニボルマブ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：規定されたタイミングで規定された用量を投与 一般的名称等：BMS-986227, ニボルマブ, ゲムシタビン、ナブパクリタキセル 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：規定されたタイミングで規定された用量を投与 一般的名称等：BMS-986227, ニボルマブ, オキサリプラチン, 5フルオロウラシル, ロイコボリン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：規定されたタイミングで規定された用量を投与 対象薬剤等 一般的名称等：治験責任（分担）医師が選択した化学療法（ゲムシタビン/ナブパクリタキセルまたは5フルオロウラシル/ロイコボリン/イリノテカン塩酸塩） 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：規定されたタイミングで規定された用量を投与 |
investigational material(s) Generic name etc : BMS-986227, Nivolumab INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : specified dose on specified days Generic name etc : BMS-986227, Nivolumab, Gemcitabine, Nab-paclitaxel INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : specified dose on specified days Generic name etc : BMS-986227, Nivolumab, oxaliplatin, 5-Fluorouracil, leucovorin INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : specified dose on specified days control material(s) Generic name etc : Investigator choice of chemotherapy either gemcitabine/nabpaclitaxel or 5-fluorouracil/leucovorin/irinotecan hydrochloride INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : specified dose on specified days |
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| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間中央値（mPFS） |
efficacy Median progression free survival (mPFS) |
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| / | 安全性 有効性 ・AE、SAE、投与中止に至ったAE、死亡及び臨床検査値異常の発現 ・PK パラメータ ・奏効率（ORR） ・奏効期間中央値（ MDOR ） ・全生存率（OSR） |
safety efficacy Incidence of AE, SAE, death, laboratory abnormalities and AE leading to discontinuation PK parameters Objective response rate (ORR) Median duration of response (MDOR) Overall survival rate (OSR) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BMS-986227, ニボルマブ | BMS-986227, Nivolumab | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 規定されたタイミングで規定された用量を投与 | specified dose on specified days | |||
| BMS-986227, ニボルマブ, ゲムシタビン、ナブパクリタキセル | BMS-986227, Nivolumab, Gemcitabine, Nab-paclitaxel | |||
| - | - | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 規定されたタイミングで規定された用量を投与 | specified dose on specified days | |||
| BMS-986227, ニボルマブ, オキサリプラチン, 5フルオロウラシル, ロイコボリン | BMS-986227, Nivolumab, oxaliplatin, 5-Fluorouracil, leucovorin | |||
| - | - | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| 規定されたタイミングで規定された用量を投与 | specified dose on specified days | |||
| 治験責任（分担）医師が選択した化学療法（ゲムシタビン/ナブパクリタキセルまたは5フルオロウラシル/ロイコボリン/イリノテカン塩酸塩） | Investigator choice of chemotherapy either gemcitabine/nabpaclitaxel or 5-fluorouracil/leucovorin/irinotecan hydrochloride | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 規定されたタイミングで規定された用量を投与 | specified dose on specified days | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| Ono Pharmaceutical Co. Ltd | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | national cancer center IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03336216 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184149 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CA025006 試験実施地域 : カナダ、ドイツ、イタリア、日本、韓国、スペイン、台湾、英国、米国 試験の目的 : 進行膵癌患者を対象に、化学療法の併用及び非併用下でCabiralizumabとニボルマブを併用投与した場合の有効性を評価すること 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03336216 | CA025006 Region : Canada, Germany, Italy, Japan, Korea, Republic of, Spain, Taiwan, United Kingdom, United States Objectives of the study : To determine whether an investigational immuno-therapy, cabiralizumab in combination with nivolumab, with or without chemotherapy, is effective for the treatment of advanced pancreatic cancer. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03336216 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03336216?term=cabiralizumab&rank=7 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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