臨床研究等提出・公開システム

下川　恒生

Shimokawa Tsuneo

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizens Hospital

呼吸器内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

増渕　健

Masubuchi Ken

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

猶木　克彦

Naoki Katsuhiko

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

池田　慧

Ikeda Satoshi

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

関　順彦

Seki Nobuhiko

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

細川　忍

Hosokawa Shinobu

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

呼吸器内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

古屋　直樹

Furuya Naoki

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

瀧口　裕一

Takiguchi Yuichi

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

腫瘍内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

田宮　基裕

Tamiya Motohiro

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

宿谷　威仁

Shukuya Takehito

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1063

細見　幸生

Hosomi Yukio

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

葉　清隆

Yoh Kiyotaka

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

田中　洋史

Tanaka Hiroshi

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

釣木澤　尚実

Turukisawa Naomi

横浜医療センター

Yokohama Medical Center

呼吸器内科

245-8575

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3丁目60番2号

045-851-2621

上月　稔幸

Kozuki Toshiyuki

四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

小野　哲

Ono Akira

静岡県立静岡がんセンター

Sizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

時任　高章

Tokito Takaaki

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

呼吸器内科

830-0011

福岡県 福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

笠井　尚

Kasai Takashi

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

無作為化、並行群間比較

randomized, parallel-group comparison study

1)　組織学的又は細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されている。
2)　組織検体又は細胞診検体でEGFR変異（エクソン19欠失、L858R）を有することが確認されている（ただしT790M陽性が判明している場合は除外とする）。
3)　根治的放射線療法が不能なIIIB期、IIIC期、IV期、又は術後再発である（UICC-TNM分類第8版）。
4)　症状のある脳転移がない。ただし、放射線治療によって神経学的に回復した状態（CTCAEv4.0 grade 0-1程度）が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする。
5)　同意取得時年齢が、20歳以上である。
6)　ECOG performance status（PS）が0又は1である。
7)　Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
8)　肺がんに対する薬物療法未治療例（EGFR-TKI、免役チェックポイント阻害剤等を含む）である。術前、術後化学療法（EGFR-TKIを除く）については、最終投与が本治験登録の6ヵ月以上前であれば許容される。
9)　主要臓器に高度な障害がなく、規定の基準を満たしている。
10)　生殖能力を有する女性の適格患者は登録までの7日間に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。
11)　試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

1) Histological or cytological diagnosis of non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Histological or cytological evidence of EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
3) Stage IIIB, IIIC or IV disease not treatable with radical radiotherapy, or postoperative recurrent disease (UICC-TNM Classification, 8th edition)
4) No symptomatic brain metastasis. Brain metastasis is acceptable if neurological recovery (CTCAE v4.0 Grade 0-1 or equivalent) following radiation treatment has been maintained for at least 2 weeks before enrollment
5) Aged 20 years or older at the time of informed consent
6) ECOG performance status (PS): 0 or 1
7) Has measurable lesion(s) as defined in the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1, excluding irradiated lesions
8) Previously untreated with drug therapy for lung cancer (including EGFR-TKIs and immune checkpoint inhibitors), excluding preoperative or postoperative chemotherapy completed at least 6 months before enrollment in the study
9) No severe damage to major organs and satisfying the specified criteria
10) Female patients of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days prior to first dose of protocol therapy.
11) Has given written informed consent to participate in the study after receiving detailed explanation of the study before enrollment in the study.

1) T790M EGFR遺伝子変異が判明している
2) 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する。
3) 登録までの2ヵ月間に喀血（ティースプーンで1/2杯以上）の既往を有する、もしくは 癌による主要血管への浸潤又は主要血管狭小化を画像上認める。
4) 画像により腫瘍内空洞化が認められる（組織型によらない）。
5) 出血に関する合併症を有する可能性が高いと判断される。
6) 非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs；インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセン又は類似薬など）、又は他の抗血小板薬（ジピリダモール又はチクロピジンなど）による長期治療を受けている。ただし、325 mg/日までの低用量アスピリンの使用は許容とする。
7) 活動性感染症を有する。
8) 妊娠中又は授乳中の女性、避妊に同意ができない患者。
9) SPO2が94%未満（室内気）。
10) 臨床上問題となる精神疾患を有する。
11) プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド剤の全身投与を要する患者又は免疫抑制剤を使用中の患者。
12) オシメルチニブ及びラムシルマブの成分・添加物に過敏症を有する。
13) 活動性肝疾患（HBV-DNA陽性、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変等）を合併している（HBs抗体、HBc抗体が陽性の場合、HBV-DNAの測定を行い、陰性であれば適格とする）。
14) 症状を有する脳血管障害、間質性肺疾患等の合併症、または消化管穿孔、血栓塞栓症等の既往を有する
15) CYP3A4を誘導する薬剤(フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ等）を摂取している。
16) その他、治験責任医師が不適当と判断する。

1) Known T790M EGFR mutation
2) Active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer with a 5-year or shorter disease-free period, excluding lesions such as carcinoma in situ and intramucosal carcinoma)
3) The patient has a history of gross hemoptysis (defined as the presence of >= 1/2 teaspoon of gross blood) within 2 months prior to enrollment.
4) The patient has radiographic evidence of intratumor cavitation, regardless of tumor histology.
5) Likely to have any concurrent disease associated with bleeding
6) The patient is receiving chronic antiplatelet therapy, including aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including ibuprofen, naproxen, and others), dipyridamole or clopidogrel, or similar agents. Once-daily aspirin use (maximum dose 325 mg/day) is permitted.
7) Active infection
8) The patient is pregnant or breast-feeding, reject contraception.
9) SPO2 < 94% (room air)
10) Clinically significant psychiatric disease
11) Requiring continuous systemic steroid therapy at a prednisolone equivalent dose higher than10 mg/day or receiving an immunosuppressant
12) History of serious hypersensitivity to osimertinib or ramucirumab
13) Active hepatic impairment (HBs antigen positive, HBV-DNA positive, alcoholic hepatitis, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis)
14) Symptomatic cerebrovascular disease, interstitial lung disease or other complications, or a history of gastrointestinal perforation, thromboembolism, etc.
15) Orally receiving CYP3A4 inducers (phenytoin, rifampicin, carbamazepine, St.John,s wort)
16) Inappropriate for the study, in the opinion of the investigator, etc.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed