臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年10月4日 | ||
| 令和3年11月10日 | ||
| HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした1次治療としてのトラスツズマブ+化学療法+MK-3475療法をトラスツズマブ+化学療法+プラセボ療法と比較する二重盲検無作為化第III相試験（KEYNOTE-811） | ||
| HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象としたMK-3475／プラセボ+トラスツズマブ+化学療法の試験 | ||
| 本治験では、HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした1次治療としてのトラスツズマブ+化学療法+MK-3475療法をトラスツズマブ+化学療法+プラセボ療法と比較する。対照群に対して被験薬群のPFS 又はOS で優越性が示された場合、試験が成功したとみなす。 | ||
| 3 | ||
| 進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475+化学療法+トラスツズマブ、プラセボ+化学療法+トラスツズマブ | ||
| 香川大学医学部付属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224081 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした1次治療としてのトラスツズマブ+化学療法+MK-3475療法をトラスツズマブ+化学療法+プラセボ療法と比較する二重盲検無作為化第III相試験（KEYNOTE-811） | |||
| HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象としたMK-3475／プラセボ+トラスツズマブ+化学療法の試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2018年08月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、HER2陽性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした1次治療としてのトラスツズマブ+化学療法+MK-3475療法をトラスツズマブ+化学療法+プラセボ療法と比較する。対照群に対して被験薬群のPFS 又はOS で優越性が示された場合、試験が成功したとみなす。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2018年11月01日 | |||
| 2018年10月01日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 732 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、第III相試験 |
|||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa | |
| / | 選択基準： |
||
| / | 除外基準： |
||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475+化学療法+トラスツズマブ 薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab, Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-3475：（200mg、IV、Q3W）。FP：シスプラチン（80 mg/m2、IV、Q3W）、5-FU（800 mg/m2/day、IV、Q3W）、またはCAPOX：オキサリプラチン（130 mg/m2、IV、Q3W）、カペシタビン（1,000 mg/m2、IV、Q3W）。トラスツズマブ：（回投与時8 mg/kg、2回目以降6 mg/kg、Q3W） 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ+化学療法+トラスツズマブ 薬剤・試験薬剤：Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：プラセボ：（200mg、IV、Q3W）。FP：シスプラチン（80 mg/m2、IV、Q3W）、5-FU（800 mg/m2/day、IV、Q3W）、またはCAPOX：オキサリプラチン（130 mg/m2、IV、Q3W）、カペシタビン（1,000 mg/m2、IV、Q3W）。トラスツズマブ：（回投与時8 mg/kg、2回目以降6 mg/kg、Q3W） |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pembrolizumab, Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 ・無増悪生存期間（PFS） ・無増悪生存期間（PFS）を治療群間で比較する。 有効性 ・全生存期間（OS） ・全生存期間（OS）を治療群間で比較する。 |
efficacy efficacy |
|
| / | 有効性 ・客観的奏効（OR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） ・客観的奏効率（ORR）を治療群間で比較する。 安全性 有効性 ・奏効期間（DOR）：CR 又はPR が認められた患者に対して、最初にCR 又はPR が認められた時点から疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間 ・盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間（DOR）を各治療群で評価する。 安全性 ・安全性及び忍容性（有害事象、 有害事象による治験薬投与中止） ・有害事象の発現割合により、MK-3475+トラスツズマブ+化学療法の安全性及び忍容性を評価する |
efficacy safety efficacy safety |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK-3475+化学療法+トラスツズマブ | ||||
| Pembrolizumab, Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab | Pembrolizumab, Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| MK-3475：（200mg、IV、Q3W）。FP：シスプラチン（80 mg/m2、IV、Q3W）、5-FU（800 mg/m2/day、IV、Q3W）、またはCAPOX：オキサリプラチン（130 mg/m2、IV、Q3W）、カペシタビン（1,000 mg/m2、IV、Q3W）。トラスツズマブ：（回投与時8 mg/kg、2回目以降6 mg/kg、Q3W） | ||||
| プラセボ+化学療法+トラスツズマブ | ||||
| Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab | Cisplatin, 5-FU, Oxaliplatin, Capecitabine, S-1, Trastuzumab | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| プラセボ：（200mg、IV、Q3W）。FP：シスプラチン（80 mg/m2、IV、Q3W）、5-FU（800 mg/m2/day、IV、Q3W）、またはCAPOX：オキサリプラチン（130 mg/m2、IV、Q3W）、カペシタビン（1,000 mg/m2、IV、Q3W）。トラスツズマブ：（回投与時8 mg/kg、2回目以降6 mg/kg、Q3W） | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 香川大学医学部付属病院治験審査委員会 | ||
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03615326 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184142 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| 3475-811 | |||
| 試験実施地域 : 米国、日本他 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : NCT Number 関連ＩＤ番号 : NCT03615326 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2018-000224-34 関連ＩＤ名称 : Merck Protocol Number 関連ＩＤ番号 : MK-3475-811 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03615326?cond=3475-811 | |||
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||