臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年10月4日
最終公表日		令和4年6月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年4月8日
試験の名称		CS-747S　第III相試験−脳梗塞再発リスク因子を有する血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sのクロピドグレル硫酸塩との二重盲検比較試験−
簡易な試験の名称		PRASTRO-III
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		主目的: 脳梗塞再発のリスク因子を有する血栓性脳梗塞患者を対象に、虚血性脳心血管系イベントを指標として、CS-747Sを24～48週間投与したときの有効性についてクロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。重要な副次目的: 出血性イベントを指標として、CS-747Sを24～48週間投与したときの安全性について、クロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		血栓性脳梗塞
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		プラスグレル塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩
販売名
IRBの名称		長崎大学病院　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年06月02日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年04月08日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	235
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	背景因子に、投与群間で明らかな不均衡はなかった。	There was no apparent imbalance in background factors between the treatment groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	235名が無作為化され、クロピドグレル硫酸塩群の1名のみ治験薬が投与されなかった。治験薬が投与された234名（CS-747S群 120名、クロピドグレル硫酸塩群 114 名）を安全性解析対象集団とした。このうち、選択基準違反に該当した4名（CS-747S群 2名、クロピドグレル硫酸塩群 2名）を除いた230名を最大の解析対象集団（FAS）とした。無作為化した235名のうち44名（CS-747S群 21名、クロピドグレル硫酸塩群 23名）が治験を中止した。	235 subjects were randomized; only 1 subject in clopidogrel sulfate group did not receive the study drug. 234 subjects who received study drug (120 subjects in the CS-747S group and 114 subjects in the clopidogrel sulfate group) were included in the safety analysis set. Of those 230 subjects were included in the full analysis set [4 subjects meet major violation of inclusion criteria were excluded (2 subjects in the CS-747S group and 2 subjects in the clopidogrel sulfate group)]. Of the 235 subjects who were randomized, 44 subjects discontinued from the study (21 subjects in the CS-747S group and 23 subjects in the clopidogrel sulfate group).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は、CS-747S群76.7%（92/120）、クロピドグレル硫酸塩群82.5%（94/114）であった。治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された有害事象の発現率は、CS-747S群11.7%（14/120）、クロピドグレル硫酸塩群14.9%（17/114）であった。重篤な有害事象の発現率は、CS-747S群18.3%（22/120）、クロピドグレル硫酸塩群16.7%（19/114）であった。治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された重篤な有害事象はCS-747S群では認められず、クロピドグレル硫酸塩群での発現率は3.5%（4/114）であった。	The incidence of adverse events was 76.7% (92/120 subjects) in the CS-747S group and 82.5% (94/114 subjects) in the clopidogrel sulfate group. The incidence of adverse events considered related to the study drug (hereinafter, drug-related adverse events) was 11.7% (14/120 subjects) in the CS-747S group and 14.9% (17/114 subjects) in the clopidogrel sulfate group. The incidence of serious adverse events was 18.3% (22/120 subjects) in the CS-747S group and 16.7% (19/114 subjects) in the clopidogrel sulfate group. No drug-related serious adverse events were found in the CS-747S group, and their incidence in the clopidogrel sulfate group was 3.5% (4/114 subjects).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	FASでの治験薬投与開始から投与終了・中止の翌日までに認められた虚血性脳心血管系イベント（脳梗塞、心筋梗塞、及びその他の血管死の複合）の発現率は、CS-747S群6.8%（8/118）、クロピドグレル硫酸塩群7.1%（8/112）であった。クロピドグレル硫酸塩群に対するCS-747S群のリスク比（95%信頼区間）は0.949（0.369～2.443）であり、1未満であった。虚血性脳心血管系イベントの累積発現率の推移は、CS-747S群及びクロピドグレル硫酸塩群の間で大きな差はなかった。	The incidence of ischemic cerebrovascular and cardiovascular events (a composite of ischemic stroke, myocardial infarction, and death from other vascular cause) observed in the FAS from the start of study treatment to the day after completion or discontinuation of study treatment was 6.8% (8/118 subjects) in the CS-747S group and 7.1% (8/112 subjects) in the clopidogrel sulfate group. The risk ratio (95% CI) for the CS-747S group relative to the clopidogrel sulfate group was 0.949 (0.369 to 2.443), which was below 1. There was no marked difference between the CS-747S group and clopidogrel sulfate group in the time course of cumulative incidence of ischemic cerebrovascular and cardiovascular events.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・FASでの治験薬投与開始から投与終了・中止の翌日までに認められた「脳梗塞」の発現率はCS-747S群5.9%（7/118）、クロピドグレル群7.1%（8/112）、「心筋梗塞」の発現率はCS-747S群0.8%（1/118）、クロピドグレル硫酸塩群0.0%（0/112）であり、「その他の血管死」はいずれの投与群でも認められなかった。「虚血性脳血管イベント（脳梗塞及びTIA）」の発現率はCS-747S群5.9%（7/118）、クロピドグレル硫酸塩群8.9%（10/112）であり、クロピドグレル硫酸塩群に対するCS-747S群のリスク比（95%信頼区間）は0.664（0.262～1.685）であった。・「生命を脅かす出血、大出血、及び臨床的に重要な出血」の発現率は、CS-747S群5.0%（6/120）、クロピドグレル硫酸塩群3.5%（4/114）であった。「生命を脅かす出血」はいずれの投与群でも認められなかった。「大出血」はCS-747S群で網膜裂孔が1名に認められた。「臨床的に重要な出血」は、CS-747S群で5名、クロピドグレル硫酸塩群4名に認められた。・「すべての出血性イベント（生命を脅かす出血、大出血、臨床的に重要な出血、及びその他の出血の複合）」の発現率は、CS-747S群19.2%（23/120）、クロピドグレル硫酸塩群24.6%（28/114）であり、CS-747S群での発現率はクロピドグレル硫酸塩群より低かった。・CS-747S群及びクロピドグレル硫酸塩群のPRUの算術平均値はそれぞれ、投与開始前では193.4及び 203.1、治療期 4週では111.2及び168.6、治療期 24週では111.6及び166.6であった。CS-747S群のPRU値はクロピドグレル硫酸塩群に対して低値を示し、その算術平均値の差の95%信頼区間は治療期4週以降で0を跨がなかった。	- The incidence of "ischemic stroke" observed in the FAS from the start of study treatment to the day after completion or discontinuation of study treatment was 5.9% (7/118 subjects) in the CS-747S group and 7.1% (8/112 subjects) in the clopidogrel sulfate group, and the incidence of "myocardial infarction" was 0.8% (1/118 subjects) in the CS-747S group and 0.0% (0/112 subjects) in the clopidogrel sulfate group, and "death from other vascular cause" was not found in either treatment group. The incidence of "ischemic cerebrovascular events (ischemic stroke and TIA)" was 5.9% (7/118) in the CS-747S group and 8.9% (10/112) in the clopidogrel sulfate group, and the risk ratio (95% CI) for the CS-747S group relative to the clopidogrel sulfate group was 0.664 (0.262 to 1.685). - The incidence of bleeding events (a composite of life-threatening bleeding, major bleeding, and clinically relevant bleeding) was 5.0% (6/120 subjects) in the CS-747S group and 3.5% (4/114 subjects) in the clopidogrel sulfate group. "Life-threatening bleeding" was not found in either group. For "major bleeding," retinal tear was found in 1 subject in the CS-747S group. "Clinically relevant bleeding" was found in 5 subjects in the CS-747S group and 4 subjects in the clopidogrel sulfate group. - The incidence of "all bleeding events (life-threatening bleeding, major bleeding, clinically relevant bleeding, and other bleeding)" was 19.2% (23/120 subjects) in the CS-747S group and 24.6% (28/114 subjects) in the clopidogrel sulfate group, and thus the incidence was lower in the CS-747S group than in the clopidogrel sulfate group. - The arithmetic mean values of PRU in the CS-747S group and clopidogrel sulfate group were 193.4 and 203.1 before the start of administration, 111.2 and 168.6 in the 4th week of treatment, and 111.6 and 166.6 in the 24th week of treatment, respectively. The PRU in the CS-747S group was lower than in the clopidogrel sulfate group, and the 95% CI of the difference in arithmetic mean did not contain 0 from Week 4 of the treatment period. The percentage inhibition values in the CS-747S group were higher than in the clopidogrel sulfate group, and the 95% CI of the difference in arithmetic mean did not contain 0 from Week 4 of the treatment period.
簡潔な要約 / Brief summary	脳梗塞再発のリスク因子を有する血栓性脳梗塞患者にCS-747S 3.75 mg又はクロピドグレル硫酸塩75/50 mgを24～48週間投与したとき、有効性の主要評価項目である虚血性脳心血管系イベント（脳梗塞、心筋梗塞、及びその他の血管死の複合）の発現率の、クロピドグレル硫酸塩群に対するCS-747S群のリスク比は1未満であった。安全性上の新たな懸念は認められなかった。	When 3.75 mg of CS-747S or 75/50 mg of clopidogrel sulfate was administered for 24 to 48 weeks, in patients with thrombotic stroke having risk factors for stroke recurrence, the risk ratio of the CS-747S relative to the clopidogrel sulfate group for the primary efficacy endpoint, the incidence of ischemic cardiovascular and cerebrovascular events (a composite of ischemic stroke, myocardial infarction, and death from other vascular cause) was below 1. There were no new safety concerns.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年05月21日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.5551/jat.63473

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年06月02日
jRCT番号	jRCT2080224080

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		CS-747S　第III相試験−脳梗塞再発リスク因子を有する血栓性脳梗塞患者を対象としたCS-747Sのクロピドグレル硫酸塩との二重盲検比較試験−	CS-747S PhaseIII trial - A Double-blind Study of CS-747S Versus Clopidogrel Sulfate in Patients with Thrombotic Stroke Having Risk Factors for Stroke Recurrence -
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		PRASTRO-III	PRASTRO-III

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年09月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		43施設	43 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		主目的: 脳梗塞再発のリスク因子を有する血栓性脳梗塞患者を対象に、虚血性脳心血管系イベントを指標として、CS-747Sを24～48週間投与したときの有効性についてクロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。重要な副次目的: 出血性イベントを指標として、CS-747Sを24～48週間投与したときの安全性について、クロピドグレル硫酸塩を対照薬として検討する。	Primary objective: To assess the efficacy of CS-747S, measured by ischemic cerebrovascular and cardiovascular events, compared with clopidogrel sulfate, when administered for 24 to 48 weeks in patients with thrombotic stroke having risk factors for stroke recurrence. Key secondary objective: To assess the safety of CS-747S, measured by bleeding events, compared with clopidogrel sulfate, when administered for 24 to 48 weeks.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年10月25日
予定試験期間（開始日）		2018年10月01日
予定試験期間（終了日）		2020年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		250
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験	Multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1) 頭部画像で最終発作の原因と考えられる梗塞巣が確認された患者 2) 脳梗塞の病型が大血管のアテローム硬化又は小血管の閉塞いずれかに該当する患者 3) 以下i)～vi)のいずれか1つ以上のリスク因子を有する患者 i) 高血圧: 収縮期血圧140 mmHgかつ拡張期血圧90 mmHg以上 ii) 糖尿病: HbA1c 6.5%以上 iii) 慢性腎臓病: eGFR* 60 mL／分／1.73 m2未満又は尿蛋白1+以上 iv) 脂質異常症: LDLコレステロール120 mg/dL以上、かつHDLコレステロール40 mg/dL未満、かつ中性脂肪150 mg/dL以上 v) 薬物治療等により上記i)～iv)の数値基準をいずれも満たさない場合、高血圧、糖尿病、慢性腎臓病、脂質異常症のうち2つ以上のリスク因子を有する vi) 最終発作発現より前の脳梗塞の既往 4) 脳梗塞の最終発作から7日以上26週間以内に治験薬投与開始が可能な患者	-Patients with evidence of infarct lesion(s) that may have caused the last episode of attack on head imaging -Patients whose subtype of stroke is either large-artery atherosclerosis or small-artery occlusion -Patients with at least one of the following risk factors i. to vi. i. Hypertension: Systolic and diastolic blood pressure of >=140 mmHg and >=90 mmHg. ii. Diabetes mellitus: HbA1c >=6.5%. iii. Chronic kidney disease: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2 or urine protein rated as >=1+. iv. Dyslipidemia: LDL cholesterol >=120 mg/dL, HDL cholesterol <40 mg/dL, and triglyceride >=150 mg/dL. v. If none of the above numerical criteria i. to iv. are met in the presence of pharmacotherapy etc., patients having at least two risk factors from among hypertension, diabetes mellitus, chronic kidney disease, and dyslipidemia are eligible for the study. vi. History of stroke before the last episode of attack -Patients who are able to start treatment with the study drug during the period from 7 days to 26 weeks after onset of the last episode of ischemic attack
	除外基準 / Exclusion Criteria	1) 症候性非外傷性脳内出血を認める、又はその既往を有する患者 2) 出血している患者、出血リスクが高い患者 3) 直近の脳虚血発作に対し、脳血行再建の施行を予定している患者 4) 重度の肝障害を有する患者 5) 透析治療を要する重度の腎障害を有する患者 6) 脳梗塞の最終発作以降、治験薬投与開始までに22日以上のクロピドグレル硫酸塩の投与を行った患者	-Patients with symptomatic non-traumatic intracerebral hemorrhage or a known history thereof -Patients with bleeding or a high risk of bleeding -Patients scheduled to undergo cerebral revascularization for the latest ischemic attack -Patients with a severe hepatic disorder -Patients with severe renal disorder requiring dialysis therapy -Patients who have received clopidogrel sulfate for at least 22 days during the period from the last episode of ischemic attack to the start of treatment with the study drug
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	50歳以上	50age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		血栓性脳梗塞	Thrombotic Stroke
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：プラスグレル塩酸塩薬剤・試験薬剤：prasugrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬用法・用量、使用方法：1日1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：クロピドグレル硫酸塩薬剤・試験薬剤：Clopidogrel 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬用法・用量、使用方法：1日1回経口投与	investigational material(s) Generic name etc : prasugrel hydrochloride INN of investigational material : prasugrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Once daily orally control material(s) Generic name etc : clopidogrel bisulfate INN of investigational material : Clopidogrel Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : Once daily orally
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性脳心血管系イベント（脳梗塞、心筋梗塞、その他の血管死の複合）の発現率治験薬投与開始から投与終了・中止の翌日までに認められた虚血性脳心血管系イベント（脳梗塞、心筋梗塞、その他の血管死）について、投与群ごとのイベント発現割合と95%信頼区間を算出し、クロピドグレル硫酸塩群に対するCS-747S群のリスク比と95%信頼区間を算出する。	efficacy Rate of ischemic cerebrovascular and cardiovascular events (stroke, myocardial infarction, and death from other vascular cause) The rate of ischemic cerebrovascular and cardiovascular events, and their 95% confidence intervals of each groups, which observed from the beginning of the administration of the studying drug to the day after the completion or discontinuation of administration, are to be calculated. Then risk ratio and their 95% confidence intervals of CS-747S group against clopidogrel bisulfate group are to be calculated.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬力学出血性イベントの発現率など出血性イベントについて、投与群ごとのイベント発現割合およびその95%信頼区間を算出する。	safety efficacy pharmacodynamics Rate of bleeding event, etc. The rate of bleeding events and their 95% confidence intervals are to be calculated.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラスグレル塩酸塩	prasugrel hydrochloride
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	prasugrel	prasugrel
		薬剤：薬効分類コード	339 その他の血液・体液用薬	339 Other agents relating to blood and body fluides
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回経口投与	Once daily orally
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	クロピドグレル硫酸塩	clopidogrel bisulfate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Clopidogrel	Clopidogrel
		薬剤：薬効分類コード	339 その他の血液・体液用薬	339 Other agents relating to blood and body fluides
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回経口投与	Once daily orally

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	宇部興産株式会社
Secondary Sponsor	Ube Industries,Ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	長崎大学病院　治験審査委員会	Nagasaki University Hospital IRB
住所 / Address of IRB	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	095-819-7200
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184141
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 予防	Region : Japan Objectives of the study : Prevention
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/qgJBVNUed
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	CS0747S-A-J305_CTP Ver.01.01.000_redact_墨消し済み.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	01.01.000
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2018年12月28日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月3日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年5月14日	詳細	変更内容
終了	令和2年5月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月31日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月31日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年10月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項