臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年10月3日 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたTAS-116の心血管系安全性パラメータへの作用の検討 | ||
| 固形癌患者対象のTAS-116のQT/QTc試験 | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| 固形癌患者を対象に，TAS-116の心血管系安全性パラメータへの影響を検討する． | ||
| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| TAS-116、プラセボ | ||
| 北里大学病院相模原治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年08月03日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたTAS-116の心血管系安全性パラメータへの作用の検討 | EFFECT OF TAS-116 ON CARDIOVASCULAR SAFETY PARAMETERS IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS | ||
| 固形癌患者対象のTAS-116のQT/QTc試験 | The QT/QTc Study of TAS-116 in patients with solid tumor | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部門 | Clinical Development Dept. | ||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| toiawaseCD1@taiho.co.jp | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験登録窓口 | Clinical Trial Registration Contact. | ||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2113 | |||
| toiawase@taiho.co.jp | |||
| 2018年10月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 固形癌患者を対象に，TAS-116の心血管系安全性パラメータへの影響を検討する． | To evaluate the effect of TAS-116 on cardiovascular safety parameters in patients with solid tumor | ||
| 1 | 1 | ||
| 2019年01月15日 | |||
| 2018年09月01日 | |||
| 2022年12月07日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル，単群，非ランダム化第I相臨床試験 |
Open-label, single-arm, non-randomized phase I study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 主な選択基準 |
Key inclusion criteria |
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| / | 主な除外基準 |
Key exclusion criteria |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形癌 | Solid tumor | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：TAS-116 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：TAS-116の開始投与量を160 mg/bodyとし，固形癌患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する． 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：1日1回（単回投与のみ） |
investigational material(s) Generic name etc : TAS-116 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : The starting dose of TAS-116 will be given 160 mg/body orally, 5days on/2 days off in patients with advance solid tumor. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo will be administered in single dose. |
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| / | |||
| / | 安全性 安全性 CTCAE (Ver.4.03) |
safety Safety CTCAE (Ver.4.03) |
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| / | 有効性 薬物動態 有効性，薬物動態 RECIST (Ver.1.1) |
efficacy pharmacokinetics Efficacy, Pharmacokinetics RECIST (Ver.1.1) |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| TAS-116 | TAS-116 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| TAS-116の開始投与量を160 mg/bodyとし，固形癌患者に対して1日1回，5日間連続服用2日間休薬の投与方法で経口投与する． | The starting dose of TAS-116 will be given 160 mg/body orally, 5days on/2 days off in patients with advance solid tumor. | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 1日1回（単回投与のみ） | Placebo will be administered in single dose. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
| 北里大学病院相模原治験審査委員会 | Kitasato University Hospital IRB | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-184138 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 標準治療が不応又は不耐と判断されている，固形癌患者を対象に，TAS-116の心血管系安全性パラメータへの影響を評価する．また薬物動態の評価も行う． 試験の現状 : 試験実施中 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the effect of TAS-116 on cardiovascular safety parameters in patients with solid tumor had refractory or intolerance to standard treatments. It will be performed the assessments of pharmacokinetics parameters. Study status : Ongoing | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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