臨床研究等提出・公開システム

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Hirosaki University Hospital

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国立病院機構九州がんセンター

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Saitama Cancer Center

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公益財団法人 がん研究会有明病院

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藤枝市立総合病院

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広島市立広島市民病院

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宝塚市立病院

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本試験は，二次治療又は三次治療にtelisotuzumab vedotin の投与が最も適しているc-Met陽性（以下「c-Met+」）NSCLC の対象集団を同定し（ステージ1），その後に群を拡大して選択された集団における有効性を更に評価する（ステージ2）ようデザインされている。

This study is designed to identify the target Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) population(s) that over express c-Met (c-Met+) best suited for telisotuzumab vedotin therapy in the second line or third line setting (Stage 1) and then to expand the group(s) to further evaluate efficacy in the selected population(s) (Stage 2).

- 局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を有する患者。
- 所定の免疫組織化学（IHC）検査機関で評価されたc-Met+NSCLCを有する患者。被験者は，プレスクリーニング期間中にc-Met評価用の保存又は新鮮腫瘍検体を提出しなければならない。原発部位及び/又は転移部位からの腫瘍検体は許容される。保存組織がc-Met過剰発現陰性の場合，被験者はc-Met発現の再評価のため新鮮生検検体を提出することができる。
- 組織学的に上皮増殖因子受容体（EGFR）野生型非扁平上皮NSCLCであることが確認されている（治験実施医療機関によりEGFRの状態が確認されている）。なお，他の臨床的意義のある変異を有する被験者は，EGFRの状態が判明しており、他の適格基準を満たしている場合は適格とする。ステージ1は完了し，ステージ2はEGFR野生型非扁平上皮NSCLC患者のみを組み入れている。
- 局所進行性又は転移性乳癌に対する全身療法の治療歴が2ライン以下（細胞傷害性全身化学療法は1ライン以下）でなければならない。
- 同一のチロシンキナーゼ（TK）を標的とする複数ラインのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）は，1ラインとカウントする。
- 細胞傷害性の全身化学療法及び免疫チェックポイント阻害剤（単剤療法又は全身性の細胞傷害性化学療法との併用療法）並びにドライバー遺伝子変異を標的とした過去の抗癌療法（該当する場合）で進行が認められているあるいは不適格。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者。
- telisotuzumab vedotinの初回投与前に治験実施計画書で定める治療を規定期間内に受けていない。
- 中枢神経系（CNS）転移は治験実施計画書で規定する根治治療（手術又は放射線療法など）後の場合に適格とする。

- Have locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
- Have c-Met+ NSCLC as assessed by an AbbVie designated immunohistochemistry (IHC) laboratory. Participant must submit archival or fresh tumor material for assessment of c-Met levels during the prescreening period. Tumor material from the primary tumor site and/or metastatic sites are allowed. If archival tissue is negative for c-Met overexpression, subject can submit fresh biopsy material for reassessment of c-Met expression.
- Histologically documented non-squamous epidermal growth factor receptor (EGFR) wild type NSCLC (site documented EGFR status). Of note, subjects with other actionable mutations are eligible as long as EGFR status is known and all other eligibility criteria are met. As of Protocol Version 11, Stage 1 is complete and Stage 2 is enrolling participants with non-squamous EGFR wild type NSCLC only.
- Must have received no more than 2 lines of prior systemic therapy (including no more than 1 line of systemic cytotoxic chemotherapy) in the locally advanced or metastatic setting.
- Multiple lines of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) targeting the same tyrosine kinase (TK) count as 1 line of therapy for the purposes of this eligibility criterion.
- Progressed on systemic cytotoxic therapy (or are ineligible for systemic cytotoxic chemotherapy) and an immune checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with systemic cytotoxic chemotherapy, or ineligible), and prior anticancer therapies targeting driver gene alterations (if applicable).
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
- Treatment with any therapies within the noted time intervals is excluded prior to the first dose of telisotuzumab vedotin as noted in the protocol.
- Metastases to the central nervous system (CNS) are eligible only after definitive therapy (such as surgery or radiotherapy) is provided within the protocol.

-Telisotuzumab vedotinの初回投与前6ヵ月以内に肺への放射線療法を受けた。
- 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた。
- 腺扁平上皮型である。
- 治験実施計画書で規定するものを除く他の悪性腫瘍の既往歴がある。
- 間質性肺疾患（ILD）又は全身性ステロイドによる治療を要する肺臓炎の既往がある。
- スクリーニング画像評価で肺線維症の所見がある又は治験薬の初回投与前3ヵ月以内に肺臓炎又はILDの既往がある。
- 治験実施計画書に記載されているとおり、臨床的に重大な状態にある。
-脱毛症又は貧血を除き過去の抗癌治療によるグレード2以上の臨床的に重要な有害事象が未回復。
- telisotuzumab vedotinの初回投与前21日以内に大手術を受けた。

- Have received radiation therapy to the lungs < 6 months prior to the first dose of telisotuzumab vedotin.
Have received any live vaccine within 30 days of the first dose of investigational product.
- Has adenosquamous histology.
- Have a history of other malignancies except those noted within the protocol.
- Have a history of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids.
- Have any evidence of pulmonary fibrosis on screening imaging assessment or any history of pneumonitis or ILD within 3 months of the planned first dose of the study drug (Except for Sites in Ireland).
- Have a clinically significant condition(s) as noted in the protocol.
- Have unresolved clinically significant adverse events of Grade >= 2 from prior anticancer therapy, except for alopecia or anemia.
- Have had major surgery within 21 days prior to the first dose of telisotuzumab vedotin.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing