臨床研究等提出・公開システム

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

九州がんセンター

Kyushu Cancer Center

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

無作為化、並行群間比較試験、トリプル

Randomized, Parallel Assignment, Triple

-　病理学的にMCLと確定診断され、染色体転座t(11;14)(q13;q32)及び／又はサイクリンD1過剰発現、並びに関連するその他の重要なマーカー（例：CD5、CD19、CD20、PAX5）が確認されている

- 治療を必要とするMCLであり、これまでにMCLに対する全身抗がん療法を受けていない患者

- ECOGのperformance statusが2以下の患者

- 治験中及びacalabrutinib最終投与後90日間、ベンダムスチン最終投与後6カ月間、又はリツキシマブ最終投与後12カ月間のうち最も長い期間にわたって非常に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない

-Pathologically confirmed MCL, with documentation of monoclonal CD20+ B cells that have a chromosome translocation t(11;14)(q13;q32) and/or overexpress cyclin D1.

-MCL requiring treatment and for which no prior systemic anticancer therapies have been received.

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 2 or less.

-Agreement to use highly effective forms of contraception during the study and 90 days after the last dose of acalabrutinib, 6 months after the last dose of bendamustine, or 12 months after the last dose of rituximab, whichever is longest .

- 重大な循環器疾患がある患者。例えば、コントロール不能又は未治療で症候性の不整脈、うっ血性心不全、治験薬の初回投与前 6カ月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会機能分類 3 又は 4 の心疾患のある患者、又はスクリーニング時点のQTc が480 msec 超（Fridericaの式で算出：QT/RR0.33）の患者。例外：スクリーニング中に、コントロールされた無症候性の心房細動がみられた患者は、本治験に組み入れることができる

- 吸収不良症候群、消化管機能に重大な影響を及ぼす疾患、胃切除、吸収に影響を及ぼし得る広範にわたる小腸切除、症候性の炎症性腸疾患、一部又は完全な腸閉塞、あるいは胃バイパス術等の胃制限手術又は肥満手術の既往歴・現病歴がある患者

- コントロール不良の全身性の真菌、細菌、ウイルス、その他の全身感染症（抗菌薬をはじめとする適切な治療をしても感染に関連する徴候・症状が継続していて改善がみられない場合と定義）がある、又は治験薬初回投与前2週間以内に静注による感染症に対する治療を受けた患者

- 別の治療薬の治験に参加中の患者

-Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of first dose of study drug, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or corrected QT interval (QTc) > 480 msec (calculated using Friderica's formula: QT/RR0.33) at screening. Exception: Subjects with controlled, asymptomatic atrial fibrillation during screening are allowed to enroll on study.

-Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, resection of the stomach, extensive small bowel resection that is likely to affect absorption, symptomatic inflammatory bowel disease, partial or complete bowel obstruction, or gastric restrictions and bariatric surgery, such as gastric bypass.

-Uncontrolled active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms related to the infection and without improvement, despite appropriate antibiotics or other treatment), or intravenous anti infective treatment within 2 weeks before first dose of study drug.

-Concurrent participation in another therapeutic clinical trial.

65歳以上

65age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing