臨床研究等提出・公開システム

非盲検、多施設共同、第I相臨床試験

open-label, multicenter, Phase 1 clinical study

忍容性、安全性および薬物動態の検討

To evaluate the tolerability, safety and pharmacokinetics

・病理組織学的に以下の造血器腫瘍と診断された患者。
　 ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫

・1レジメン以上の標準的な治療歴を有し、他に標準的な治療のない再発または難治性の患者。
・測定可能病変を有することが確認された患者。
・ECOG PSが0～2の患者。
・各種臓器機能が保たれている患者。
・治験開始に先立ち本人から文書同意が得られている日本人患者。

- Patients histologically diagnosed with the following hematologic malignancies; Hodgkin's lymphoma, Non-Hodgkin's lymphoma, Multiple myeloma
- Relapsed/refractory patients with a treatment history of at least one standard regimen
- Patients with an measurable disease confirmed
- Patients with ECOG PS 0-2
- Patients with adequate capacity/function of each organs
- Japanese patients who has given written informed consent prior to study initiation

・治験薬投与開始前28日以内に原疾患に対する化学療法、分子標的薬、生物学的製剤、免疫療法または放射線療法による治療を受けた患者。
　または、前治療による毒性から回復せず、臨床的に不安定である患者。
・治験薬投与開始前30日以内に他の治験薬による治療を受けた患者。
・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または、治験薬投与開始前100日以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者。
・フルダラビンまたはクラドリビンによる治療を受けたことのある患者。
・スクリーニング期間中の心電図検査で、QT間隔（QTcF）が450 msecを超えた患者。
・重度な脳・心血管系疾患を有する患者。
・HBs抗原またはHIV抗体が陽性を示した患者。もしくは、HBs抗体またはHBc抗体が陽性を示し、かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上であった患者。あるいは、HCV抗体が陽性を示し、HCV-RNA定量検査が検出感度以上であった患者。
・妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性の患者。

- Patients who received a chemotherapy, molecular target drug, biologics, radiotherapy, and/or immunotherapy within 28 days prior to the initial administration of the study drug, or who have not completely recovered from the toxicities of such prior therapies with unstable medical conditions
- Patients who received other study drugs within 30 days prior to the initial administration of the study drug
- Patients with a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Or patients with a history of autologous hematopoietic stem cell transplantation within 100 days prior to the initial administration of the study drug
- Patients who have been treated with fludarabine or cladribine
- Patients with QTcF >450 msec according to the results of ECG performed during screening period
- Patients with severe cerebrovascular and cardiovascular disease
- Patients who tested positive for HBs antigen or HIV antibody or patients who tested positive for either HBc antibody or HBs antibody, and showed HBV DNA levels above the upper limit of quantification for the assay. Or patients who tested positive for HCV antibody, and showed HCV RNA levels above the upper limit of quantification for the assay.
- Pregnant women, lactating women, or women who may be pregnant

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed