臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年9月15日
最終公表日		令和3年12月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年7月10日
試験の名称		再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたプララトレキサートとロイコボリン併用の第2相臨床試験
簡易な試験の名称		PDX-LV試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者にプララトレキサートとロイコボリンを併用投与し、プララトレキサートに起因する口内炎に対するロイコボリンの予防／軽減効果を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫（r/r PTCL）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ロイコボリン錠、-
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年11月10日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年07月10日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年11月10日
jRCT番号	jRCT2080224048

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたプララトレキサートとロイコボリン併用の第2相臨床試験	Phase II clinical study of leucovorin in combination with pralatrexate in Japanese relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma patients
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		PDX-LV試験	Study PDX-LV

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ムンディファーマ株式会社	MUNDIPHARMA K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都港区港南2-15-1	2-15-1 Kona minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6718-2370
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ムンディファーマ株式会社	MUNDIPHARMA K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都港区港南2-15-1	2-15-1 Kona minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6718-2370
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者にプララトレキサートとロイコボリンを併用投与し、プララトレキサートに起因する口内炎に対するロイコボリンの予防／軽減効果を検討する。	To evaluate the effect of leucovorin in preventing or reducing stomatitis caused by pralatrexate in Japanese relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) patients
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年12月27日
予定試験期間（開始日）		2018年11月01日
予定試験期間（終了日）		2020年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		13
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、単群、多施設共同、第2相臨床試験	open-label, single-group, multicenter, phase II clinical study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・病理組織学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断され、かつ1レジメン以上の前治療歴を有する再発または難治性患者。・CT検査またはPET-CT検査で、末梢性T細胞リンパ腫の病変を有することが確認された患者。・3ヵ月以上の生存が期待できる患者。・ECOG PSが0～2の患者。・各種臓器機能が保たれている患者。・治験開始に先立ち本人から文書同意が得られている患者。	- Patients with a histologically confirmed diagnosis of PTCL who have received at least one prior treatment and have relapsed/refractory disease - Patients who have a measurable lesion confirmed by CT or PET-CT test - Patients who are expected to survive for at least 3 months from study enrollment - Patients with ECOG PS from 0 to 2 - Patients maintaine each internal organs function - Patients who have given written informed consent prior to initiation of this study
	除外基準 / Exclusion Criteria	・本治験のプララトレキサート投与開始前21日以内に末梢性T細胞リンパ腫に対する抗悪性腫瘍治療を受けた患者。　または、前治療の毒性から回復せず、臨床的に不安定である患者。・口内炎を有する患者。・症候性の脳転移または中枢神経系病変を有する患者。・NYHA III～IVのうっ血性心不全、コントロール不良な不整脈、不安定狭心症を有する患者。・抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬の静脈内投与による治療が必要な活動性の感染症を有する患者。・HBs抗原またはHIV抗体のいずれかが陽性を示した患者。もしくは、HBs抗体またはHBc抗体が陽性で、かつHBV-DNA定量検査が　検出感度以上の患者。あるいは、HCV抗体が陽性を示し、HCV-RNA定量検査が検出感度以上の患者。・プララトレキサート、ロイコボリン、ビタミンB12または葉酸に対し過敏症を有する患者。・妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性の患者。	- Patients who received any treatment of PTCL within 21 days prior to the initial administration of pralatrexate in this clinical study, or who have not completely recovered from the toxicities of such prior therapies with unstable medical conditions - Patients who have stomatitis - Patients with active CNS involvement or cerebral metastasis - Patients who have NYHA classification III/IV congestive heart failure, poorly controlled arrhythmias or unstable angina pectoris - Patients who have infectious disease requiring intravenous administration of antibacterial agent, fungicide, or antiviral drug - Patients who tested positive for HBs antigen or HIV antibody. Or patients who tested positive for either HBs antibody or HBc antibody, and showed HBV DNA levels above the upper limit of quantification for the assay. Or patients who tested positive for HCV antibody, and showed HCV RNA levels above the upper limit of quantification for the assay - Patients with hypersensitivity to pralatrexate, leucovorin, vitamin B12 or folic acid - Pregnant women, lactating women, or women who may be pregnant
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫（r/r PTCL）	Relapsed/Refractory peripheral T-cell lymphoma(r/r PTCL)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ロイコボリン錠薬剤・試験薬剤：Calcium Folinate 薬効分類コード：392 解毒剤用法・用量、使用方法：プララトレキサート投与24時間後より、ロイコボリン1回15～25mgを1日3回、2日間経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Leucovorin tablet INN of investigational material : Calcium Folinate Therapeutic category code : 392 Antidotes Dosage and Administration for Investigational material : Leucovorin 15-25 mg will be taken orally 3 times a day, beginning 24 hours after the initial administration of pralatrexate. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性第1サイクルにおけるグレード2以上の口内炎の発現率	efficacy The incidence of Grade 2 or higher stomatitis occurred in Cycle 1.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 CT画像評価またはPET-CT画像評価に基づくプララトレキサートの奏効割合	efficacy Response rate to pralatrexate based on CT or PET/CT image evaluation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ロイコボリン錠	Leucovorin tablet
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Calcium Folinate	Calcium Folinate
		薬剤：薬効分類コード	392 解毒剤	392 Antidotes
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	プララトレキサート投与24時間後より、ロイコボリン1回15～25mgを1日3回、2日間経口投与する。	Leucovorin 15-25 mg will be taken orally 3 times a day, beginning 24 hours after the initial administration of pralatrexate.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ムンディファーマ株式会社
Primary Sponsor	MUNDIPHARMA K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会	Institutional Review Board, National Hospital Organization Nagoya Medical Center
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1	4-1-1 Sannomaru, Naka-ku Nagoya, Aichi
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184109
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者にプララトレキサートとロイコボリンを併用投与し、プララトレキサートに起因する口内炎に対するロイコボリンの予防／軽減効果を検討する。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	-	-

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年12月8日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年9月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月13日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年9月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項