臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年8月30日
最終公表日		令和4年8月22日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		t(11;14) 陽性の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス及びデキサメタゾン併用投与をポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与と比較する多施設共同無作為化非盲検第III相試験 [M13-494]
簡易な試験の名称		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclax及びデキサメタゾンとポマリドミド及びデキサメタゾンとの比較試験（CANOVA試験） [M13-494]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		t(11;14) 陽性の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス及びデキサメタゾン併用投与の安全性及び有効性をポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与と比較する
試験のフェーズ		3
疾患名		多発性骨髄腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ABT-199、ポマリドミド
販売名
IRBの名称		大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年08月18日
jRCT番号	jRCT2080224031

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		t(11;14) 陽性の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス及びデキサメタゾン併用投与をポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与と比較する多施設共同無作為化非盲検第III相試験 [M13-494]	A Phase3, Multicenter, Randomized, Open Label Study of Venetoclax and Dexamethasone Compared with Pomalidomide and Dexamethasone in Subjects with t(11; 14) Positive Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [M13-494]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclax及びデキサメタゾンとポマリドミド及びデキサメタゾンとの比較試験（CANOVA試験） [M13-494]	A Study of Venetoclax and Dexamethasone Compared With Pomalidomide and Dexamethasone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (CANOVA) [M13-494]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Japan Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Contact for Patients and HCP
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年06月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		t(11;14) 陽性の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス及びデキサメタゾン併用投与の安全性及び有効性をポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与と比較する	A study designed to evaluate the safety and efficacy of venetoclax plus dexamethasone (VenDex) compared with pomalidomide plus dexamethasone (PomDex) in participants with t(11;14)-positive Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年11月30日
予定試験期間（開始日）		2018年05月01日
予定試験期間（終了日）		2024年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	試験の種類:介入試験主要目的:治療治験のフェーズ:第3相介入試験モデル:並行割付け投与群数:2 マスキング:なし（非盲検）割付:無作為化	Study Type: Interventional (Clinical Trial) Estimated Enrollment: 244 participants Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	標準的なIMWG 基準に基づく多発性骨髄腫の診断が確認されている	Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard IMWG criteria.
	除外基準 / Exclusion Criteria	venetoclaxや他のBCL-2阻害剤又はポマリドミドの投与歴のある患者。	History of treatment with venetoclax or another B-Cell Lymphoma (BCL)-2 inhibitor or pomalidomide.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		多発性骨髄腫	Multiple Myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ABT-199 薬剤・試験薬剤：Venetoclax 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：venetoclaxを28日間サイクルで1日1回経口投与及びデキサメタゾンを週に1回経口投与対象薬剤等一般的名称等：ポマリドミド薬剤・試験薬剤：Pomalidomide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：各28日サイクルの1 -21日目にpomalidomideを1日1回経口投与及びデキサメタゾンを週に1回経口投与	investigational material(s) Generic name etc : ABT-199 INN of investigational material : Venetoclax Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Venetoclax administered orally once daily (QD) plus dexamethasone administered orally once every week (Q1W) for each 28-day cycle. control material(s) Generic name etc : Pomalidomide INN of investigational material : Pomalidomide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Pomalidomide administered orally once daily (QD) on Days 1 - 21 for each 28-day cycle plus dexamethasone administered orally once every week (Q1W) for each 28-day cycle.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無増悪生存期間（PFS）	efficacy Progression-Free Survival (PFS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性探索性薬物動態最良部分奏効又はより高い奏効率（VGPR）等。	safety efficacy exploratory pharmacokinetics Very Good Partial Response or Better Response Rate (VGPR) etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ABT-199	ABT-199
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Venetoclax	Venetoclax
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	venetoclaxを28日間サイクルで1日1回経口投与及びデキサメタゾンを週に1回経口投与	Venetoclax administered orally once daily (QD) plus dexamethasone administered orally once every week (Q1W) for each 28-day cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ポマリドミド	Pomalidomide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pomalidomide	Pomalidomide
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	各28日サイクルの1 -21日目にpomalidomideを1日1回経口投与及びデキサメタゾンを週に1回経口投与	Pomalidomide administered orally once daily (QD) on Days 1 - 21 for each 28-day cycle plus dexamethasone administered orally once every week (Q1W) for each 28-day cycle.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie G.K.

共同開発者	ロシュ・ジェネンテック
Secondary Sponsor	Roche-Genentech
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	アッヴィ合同会社	AbbVie. G.K.
研究費の名称 / Name of Research Funding	ABT-199 M13-494	ABT-199 M13-494

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会	Institutional Review Board of Osaka University Hospital
住所 / Address of IRB	大阪府吹田市山田丘2番2号	2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03539744
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184092
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		基本情報参照	Refer to Basic Information
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/home
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	米国国立公衆衛生研究所 (NIH) と米国医薬食品局 (FDA) が共同で、米国国立医学図書館 (NLM) を通じて、現在行われている治験及び臨床研究に関する情報を提供しているデータベース	ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年8月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年3月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月19日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月29日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年8月30日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項