企業治験 | ||
主たる治験 | ||
平成30年8月31日 | ||
令和5年6月24日 | ||
大脳半球梗塞後の重度脳浮腫に対する静注用BIIB093(グリベンクラミド)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第III相試験 | ||
大脳半球梗塞後の重度脳浮腫に対する静注用BIIB093(グリベンクラミド)の有効性及び安全性を評価する第III相試験 | ||
戸田 康夫 | ||
バイオジェン・ジャパン株式会社 | ||
主要評価項目は、BIIB093が大脳半球梗塞患者の90日目の機能的転帰(modified Rankin scaleを基に評価)を改善するか否かをプラセボと比較評価することである。 副次評価項目: - BIIB093が90日目の全生存率を改善するか否かをプラセボと比較評価する。 - BIIB093が90日目の機能的転帰を改善するか否かを、カテゴリー0~4と5~6で2分したmodified Rankin scaleスコアを基にプラセボと比較評価する。 - BIIB093が72時間後(その前に減圧開頭術又は緩和療法のみを実施した場合はその時点)の正中線偏位を抑制するか否かをプラセボと比較評価する。 - 大脳半球梗塞患者におけるBIIB093の安全性及び忍容性を評価する。 |
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3 | ||
大脳半球梗塞 | ||
参加募集中断(恒久的) | ||
BIIB093、プラセボ | ||
一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験 | |
登録日 | 2023年06月13日 |
jRCT番号 | jRCT2080224029 |
大脳半球梗塞後の重度脳浮腫に対する静注用BIIB093(グリベンクラミド)の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第III相試験 | Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. | ||
大脳半球梗塞後の重度脳浮腫に対する静注用BIIB093(グリベンクラミド)の有効性及び安全性を評価する第III相試験 | Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. |
戸田 康夫 | Toda Yasuo | ||
バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | ||
103-0027 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | ||
0120-560-086 | |||
japan-medinfo@biogen.com |
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室 | Biogen Japan Medical Information | ||
バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | ||
103-0027 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | ||
0120-560-086 | |||
japan-medinfo@biogen.com |
2018年07月20日 |
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主要評価項目は、BIIB093が大脳半球梗塞患者の90日目の機能的転帰(modified Rankin scaleを基に評価)を改善するか否かをプラセボと比較評価することである。 副次評価項目: - BIIB093が90日目の全生存率を改善するか否かをプラセボと比較評価する。 - BIIB093が90日目の機能的転帰を改善するか否かを、カテゴリー0~4と5~6で2分したmodified Rankin scaleスコアを基にプラセボと比較評価する。 - BIIB093が72時間後(その前に減圧開頭術又は緩和療法のみを実施した場合はその時点)の正中線偏位を抑制するか否かをプラセボと比較評価する。 - 大脳半球梗塞患者におけるBIIB093の安全性及び忍容性を評価する。 | Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. | ||
3 | 3 | ||
2019年03月29日 | |||
2018年05月15日 | |||
2025年02月28日 | |||
768 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検試験 |
randmized controlled trial, multicenter, placebo control, double blind |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
/ | 1. 中大脳動脈領域の急性虚血性脳卒中と臨床診断された患者。 |
Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. |
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/ | 1. 治験初日から支持療法を中止・断念することになる可能性が高い患者。 |
Please refer to ClinicalTrials.gov : NCT02864953. |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 85歳以下 |
85age old under |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 大脳半球梗塞 | Large Hemispheric Infarction | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:BIIB093 薬剤・試験薬剤:Glibenclamide 薬効分類コード:119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法:BIIB093を72時間かけて3段階で持続投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:プラセボを72時間かけて3段階で持続投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Glibenclamide Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 90日目のmodified Rankin scaleスコア。 |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 90日間の評価期間における全死因死亡までの時間。 90日目にmodified Rankin scaleスコア0~4を達成した被験者の割合。 72時間後における正中線偏位。 有害事象、重篤な有害事象の発現率。 |
safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
BIIB093 | ||||
Glibenclamide | Glibenclamide | |||
119 その他の中枢神経系用薬 | 119 Other agents affecting central nervous system | |||
BIIB093を72時間かけて3段階で持続投与する。 | ||||
プラセボ | ||||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
プラセボを72時間かけて3段階で持続投与する。 |
参加募集中断(恒久的) | terminated | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
バイオジェン・ジャパン株式会社 | ||
Biogen Japan Ltd. |
- | ||
- | ||
- |
一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会 | Southern Tohoku General Hospital Institutional Review Board | |
福島県郡山市八山田七丁目115番地 | 7-115 Yatsuyamada, Koriyama-shi, Fukushima | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT02864953 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-184088 | ||
有 | Yes | ||
Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 | In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/ |
設定されていません |
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設定されていません |