臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年8月29日 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与による非盲検非対照用量漸増試験（ONO-7475-02） | ||
| ONO-7475 第1相試験（ONO-7475-02） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 進行性又は転移性固形がん患者を対象に，ONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与における忍容性，安全性を検討する． | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ONO-7475、ONO-4538、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年10月03日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与による非盲検非対照用量漸増試験（ONO-7475-02） | Open-label, uncontrolled, dose-escalation study of ONO-7475 given as monotherapy and combinations with ONO-4538 in patients with advanced or metastatic solid tumors (ONO-7475-02) | ||
| ONO-7475 第1相試験（ONO-7475-02） | ONO-7475 Phase I Study (ONO-7475-02) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2018年10月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性又は転移性固形がん患者を対象に，ONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与における忍容性，安全性を検討する． | To evaluate the tolerability and safety of ONO-7475 monotherapy and combinations with ONO-4538 in patients with advanced or metastatic solid tumors | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年11月07日 | |||
| 2018年08月01日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検非対照用量漸増試験 |
open-label, uncontrolled study |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 進行性又は転移性固形がんであることが，組織学的又は細胞学的に診断されている患者 |
1. Patients with histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors |
|
| / | 1. 重篤なアレルギーの既往がある患者 |
1. Patients with history of serious allergy |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 固形がん | Solid tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-7475 薬剤・試験薬剤：ONO-7475 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 一般的名称等：ONO-4538 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-7475 INN of investigational material : ONO-7475 Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration Generic name etc : ONO-4538 INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 忍容性及び安全性 |
safety Tolerability, Safety |
|
| / | 薬物動態 薬物動態 |
pharmacokinetics Pharmacokinetics |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ONO-7475 | ONO-7475 | |||
| ONO-7475 | ONO-7475 | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | Oral administration | |||
| ONO-4538 | ONO-4538 | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Center Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03730337 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184087 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ONO-7475-02 | ONO-7475-02 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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