jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年8月23日
令和3年10月15日
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-81/CA2099ER）
ニボルマブ／cabozantinib併用投与第3相試験（ONO-4538-81/CA2099ER）
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者において，ニボルマブとcabozantinibを併用投与したときとスニチニブ単剤を投与したときの無増悪生存期間を比較検討する．
3
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん
参加募集終了
ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558）、Cabozantinib（XL184）、スニチニブ
慶應義塾大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年10月14日
jRCT番号 jRCT2080224017

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-81/CA2099ER） A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Cabozantinib Versus Sunitinib in Participants with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (ONO-4538-81/CA2099ER)
ニボルマブ／cabozantinib併用投与第3相試験（ONO-4538-81/CA2099ER） A phase 3 study of nivolumab combined with Cabozantinib (ONO-4538-81/CA2099ER)

（２）治験責任医師等に関する事項

小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
開発本部 Development Headquarters
ugajin@ono.co.jp
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
くすり相談室 Medical Information Center
0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
clinical_trial@ono.co.jp
2018年10月04日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者において，ニボルマブとcabozantinibを併用投与したときとスニチニブ単剤を投与したときの無増悪生存期間を比較検討する． To compare the Progression-free survival of nivolumab combined with cabozantinib to sunitinib in patients with previously untreated renal cell carcinoma.
3 3
2017年08月22日
2017年07月11日
2024年05月14日
630
介入研究 Interventional

無作為化非盲検試験

A randomized, Open-Label Study

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Middle East
/

1. 組織学的に淡明細胞型腎細胞がんであることが確認されている患者．肉腫様の特徴を示す患者も含む．
2. 進行性（治癒切除又は放射線療法の適応ではない）又は転移性（AJCC IV期）腎細胞がん患者
3. 腎細胞がんに対する全身療法の治療歴がない患者（完全切除可能な腎細胞がんに対するVEGF又はVEGF受容体を標的とした薬剤を含まない1種類の術後又は術前補助療法で，かつ術後又は術前補助療法の最終投与から6カ月以上経過後に再発した場合を除く）

1. Histological confirmation of RCC with a clear-cell component, including participants who may also have sarcomatoid features
2. Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) RCC
3. No prior systemic therapy for RCC with the following exception : One prior adjuvant or neo adjuvant therapy for completley resectable RCC if such therapy did not include an agent that targets VEGF or VEGF receptors and if reccurence occurred at least 6 months after the last dose of adjuvant or neoadjuvant therapy
/

1. 活動性の中枢神経系転移
2. 活動性の自己免疫疾患を有する又は有することが疑われる患者
3. 無作為割付前14日以内に全身性副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾン相当量）又はその他の免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する患者

1. Any active CNS metastases
2. Any active, known or suspected autoimmune disease
3. Any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of randomization
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん Previously Untreated, advanced or metastatic Renal Cell Carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558）
薬剤・試験薬剤：Nivolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与
一般的名称等：Cabozantinib（XL184）
薬剤・試験薬剤：Cabozantinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：スニチニブ
薬剤・試験薬剤：Sunitinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558)
INN of investigational material : Nivolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration
Generic name etc : Cabozantinib (XL-184)
INN of investigational material : Cabozantinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration

control material(s)
Generic name etc : Sunitinib
INN of investigational material : Sunitinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
/
/ 有効性
無増悪生存期間
 efficacy
Progression-free survival
/ 安全性
有効性
全生存期間，奏効率及び安全性
 safety
efficacy
Overall survival, Objective response rate, Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558） Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558)
Nivolumab Nivolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与 Intravenous administration
Cabozantinib（XL184） Cabozantinib (XL-184)
Cabozantinib Cabozantinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口投与 Oral administration
スニチニブ Sunitinib
Sunitinib Sunitinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口投与 Oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
武田薬品工業株式会社
TAKEDA Pharmaceutical CO.,LTD.
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
Bristol-Myers Squibb
Exelixis社
Exelixis

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

慶應義塾大学病院　治験審査委員会 keio university hospital IRB
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03141177
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184076

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

（５）全体を通しての補足事項等

CA2099ER CA2099ER

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年10月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月5日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年8月23日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面