臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年8月23日 | ||
| 令和6年6月11日 | ||
| 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-81/CA2099ER） | ||
| ニボルマブ／cabozantinib併用投与第3相試験（ONO-4538-81/CA2099ER） | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者において，ニボルマブとcabozantinibを併用投与したときとスニチニブ単剤を投与したときの無増悪生存期間を比較検討する． | ||
| 3 | ||
| 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558）、Cabozantinib（XL184）、スニチニブ | ||
| 慶應義塾大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年06月07日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとcabozantinibの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-4538-81/CA2099ER） | A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Cabozantinib Versus Sunitinib in Participants with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (ONO-4538-81/CA2099ER) | ||
| ニボルマブ／cabozantinib併用投与第3相試験（ONO-4538-81/CA2099ER） | A phase 3 study of nivolumab combined with Cabozantinib (ONO-4538-81/CA2099ER) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 開発本部 | Development Headquarters | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| くすり相談室 | Medical Information Center | ||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 2018年10月04日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者において，ニボルマブとcabozantinibを併用投与したときとスニチニブ単剤を投与したときの無増悪生存期間を比較検討する． | To compare the Progression-free survival of nivolumab combined with cabozantinib to sunitinib in patients with previously untreated renal cell carcinoma. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2017年08月22日 | |||
| 2017年07月11日 | |||
| 2024年05月14日 | |||
| 630 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化非盲検試験 |
A randomized, Open-Label Study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/南米/欧州/オセアニア/中東 | Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Middle East | |
| / | 1. 組織学的に淡明細胞型腎細胞がんであることが確認されている患者．肉腫様の特徴を示す患者も含む． |
1. Histological confirmation of RCC with a clear-cell component, including participants who may also have sarcomatoid features |
|
| / | 1. 活動性の中枢神経系転移 |
1. Any active CNS metastases |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん | Previously Untreated, advanced or metastatic Renal Cell Carcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558） 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 一般的名称等：Cabozantinib（XL184） 薬剤・試験薬剤：Cabozantinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：スニチニブ 薬剤・試験薬剤：Sunitinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration Generic name etc : Cabozantinib (XL-184) INN of investigational material : Cabozantinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Sunitinib INN of investigational material : Sunitinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 無増悪生存期間 |
efficacy Progression-free survival |
|
| / | 安全性 有効性 全生存期間，奏効率及び安全性 |
safety efficacy Overall survival, Objective response rate, Safety |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ニボルマブ（ONO-4538/BMS-936558） | Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | Intravenous administration | |||
| Cabozantinib（XL184） | Cabozantinib (XL-184) | |||
| Cabozantinib | Cabozantinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | Oral administration | |||
| スニチニブ | Sunitinib | |||
| Sunitinib | Sunitinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 経口投与 | Oral administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| TAKEDA Pharmaceutical CO.,LTD. | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
| Exelixis社 | ||
| Exelixis | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院 治験審査委員会 | keio university hospital IRB | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03141177 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184076 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| CA2099ER | CA2099ER | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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