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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年8月22日
令和5年12月22日
[M16-047] 中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
AD Up
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
全身療法の対象となる中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者の治療におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する。
3
アトピー性皮膚炎
参加募集終了
ABT-494 / M16-047、-
医療法人社団鵲志会中目黒アトラスクリニック治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年12月15日
jRCT番号 jRCT2080224016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M16-047] 中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験 [M16-047] A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
AD Up AD Up

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷 哲也 Otani Tetsuya
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
2018年07月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

札幌皮膚科クリニック

Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic

　

　
/

　

/

平本皮フ科

HIRAMOTO skin clinic

　

　
2018年07月20日
/

　

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

　

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
2018年10月24日
/

　

/

大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

　

　
2018年09月20日
/

　

/

中京病院

Chukyo Hospital

　

　
2018年08月27日
/

　

/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

　

　
2018年07月20日
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

まつおクリニック

Medical Corporation Matsuo Clinic

　

　
2018年07月06日
/

　

/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

　

　
2018年07月27日
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
2018年09月14日
/

　

/

相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

　

　
2018年09月21日
/

　

/

クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科

Queens Square Medical Center, Dermatology and Allergology

　

　
2018年07月27日
/

　

/

高木皮膚科

Takagi Dermatological Clinic Branch

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
2018年09月18日
/

　

/

山手皮フ科クリニック

Yamate Dermatological Clinic

　

　
2018年07月23日
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
2018年09月28日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全身療法の対象となる中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者の治療におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する。 The objective of this study is to assess the efficacy and safety of upadacitinib combined with topical corticosteroids (TCS) for the treatment of adolescent and adult participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who are candidates for systemic therapy.
3 3
2018年10月24日
2018年05月23日
2030年11月30日
74
介入研究 Interventional

本治験は，35日のスクリーニング期，16週のDB期，Week 260までの単盲検継続投与期，Week 260以降Week 524までの単盲検長期継続投与（以下「LTE」）期，及び30日の追跡調査来院からなる。適格基準を満たす被験者を，1：1：1の比でいずれもTCS併用下でウパダシチニブ15 mg，ウパダシチニブ30 mg又はプラセボの1日1回経口投与に無作為化する。単盲検継続投与期では，Week 16 に，プラセボ群の被験者を1：1 の比でウパダシチニブ（15 mg 又は30 mg）の1 日1 回経口投与に改めて無作為化する。ウパダシチニブ群に無作為化されていた被験者は，それまでのウパダシチニブ用量の投与を継続する。 M16-045，及びM18-891及びM16-047試験でWeek 260に達した被験者は，M16-047試験の単盲検LTE期へと移行する機会を提供される。

This study includes a 35-day screening period, a 16-week double-blind period, a blinded extension period up to Week 260, a blinded Long-term Extension (LTE) Period after Week 260 to Week 524, and a 30-day follow-up visit. Participants who meet eligibility criteria will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg, or placebo once daily, in combination with topical corticosteroids. At Week 16, participants in the placebo group will be re-randomized in a 1:1 ratio to receive daily oral doses of upadacitinib 30 mg or upadacitinib 15 mg in the blinded extension period, ans participants originally randomized to upadacitinib will continue upadacitinib in the extension period at the same dose. Participants from M16-045 or M18-891 and participants from M16-047 will have the opportunity to enroll into the blinded LTE period after reaching Week 260 in their respective studies.

治療

treatment purpose
/ アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/日本/オセアニア/アフリカ Asia except Japan/North America/South America/Europe/Japan/Oceania/Africa
/

- 湿疹面積・重症度指数（Eczema Area and Severity Index)，バリデートされた治験責任医師による包括的評価−アトピー性皮膚炎（validated Investigator's Global Assessment - Atopic dermatitis）スコア，アトピー性皮膚炎病変の体表面積，及び最悪のかゆみの数値評価尺度に基づき中等症から重症のアトピー性皮膚炎であると診断された被験者。
- ADに対する全身療法の対象である，または全身療法を必要とした被験者。

- Active moderate to severe atopic dermatitis defined by Eczema Area and Severity Index (EASI), Investigator's Global Assessment (IGA), Body surface area (BSA), and pruritus
- Candidate for systemic therapy or have recently required systemic therapy for atopic dermatitis
/

- JAK阻害薬の使用経験のある被験者
- 治験参加前にAD治療を中止できない被験者
- 治験中の併用禁止薬の未使用を遵守できない被験者
- 全身療法を必要とする、又はAD病変の適切な評価を妨げると思われる活動性皮膚疾患又は皮膚感染のある被験者
- 妊娠中、授乳中、又は妊娠を希望する女性被験者

- Prior exposure to any Janus kinase (JAK) inhibitor
- Unable or unwilling to discontinue current atopic dermatitis (AD) treatments prior to the study
- Requirement of prohibited medications during the study
- Other active skin diseases or skin infections requiring systemic treatment or would interfere with appropriate assessment of atopic dermatitis lesions
- Female subject who is pregnant, breastfeeding, or considering pregnancy during the study
/

12歳以上

12age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ABT-494 / M16-047
薬剤・試験薬剤：Upadacitinib
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：ウパダシチニブ15mg又は30mgをステロイド外用薬併用下で1日1回経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : ABT-494 / M16-047
INN of investigational material : Upadacitinib
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material : It is administered orally once daily along with TCS.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
- Week 16において湿疹面積・重症度指数(EASI)の75%以上のベースラインからの低下（EASI 75）を達成した被験者の割合
- Week 16 におけるバリデートされた治験責任医師による包括的評価−アトピー性皮膚炎(vIGA-AD)スコアが0 又は1 であり，かつベースラインと比較して2グレード以上低下した被験者の割合		 efficacy
- Proportion of subjects achieving at least a 75% reduction in
Eczema Area and Severity Index (EASI 75) from Baseline at
Week 16;
- Proportion of subjects achieving validated Investigator Global
Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of 0 or 1 with at
least two grades of reduction from Baseline at Week 16.
/ 有効性
・Week 16 に最悪のかゆみのNRS がベースラインから4 以上改善（低下）した被験者の割合
・Week 16 にEASI 90 を達成した被験者の割合
・Week 4 にEASI 75 を達成した被験者の割合
・特定の群の内、Week 16にEASI 100を達成した被験者の割合
・特定の群の内、Week 16にvIGA-AD 0を達成した被験者の割合		 efficacy
- Proportion of participants achieving an improvement (reduction) of 4 or more in worst pruritus Numerical Rating Scale (NRS) at week 16
- Proportion of participants achieving EASI 90 at week 16
- Proportion of subjects achieving EASI 75 at Week 4
- Proportion of subjects achieving EASI 100 at Week 16 in certain arms
- Proportion of subjects achieving vIGA-AD of 0 at Week 16 in certain arms

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ABT-494 / M16-047 ABT-494 / M16-047
Upadacitinib Upadacitinib
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
ウパダシチニブ15mg又は30mgをステロイド外用薬併用下で1日1回経口投与する。 It is administered orally once daily along with TCS.
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

AbbVie Inc. AbbVie Inc.
Upadacitinib M16-047 Upadacitinib M16-047

６　IRBの名称等

医療法人社団鵲志会中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 Nakameguro Atlas Clinic IRB
東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku
03-5773-5570
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03568318
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184075

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解 析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承 認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研 究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

IRB でメールアドレスを設けていない No email address in the IRB
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/home
米国国立公衆衛生研究所 (NIH) と米国医薬食品局 (FDA) が共同で、米国国立医学図書館 (NLM) を通じて、現在行われている治験及び臨床研究に関する情報を提供しているデータベース ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world.

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月27日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月6日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月1日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年8月22日 詳細
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