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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年8月17日
令和4年1月17日
IB（腫瘍径4 cm 以上）～IIIA期の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，術後補助療法におけるアレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する第III相非盲検ランダム化試験
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，アレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する試験
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，プラチナ製剤併用化学療法を対照群として，術後補助療法におけるアレクチニブの有効性及び安全性を評価する。
3
非小細胞肺癌
参加募集終了
アレクチニブ、シスプラチン，ビノレルビン，ゲムシタビン，ペメトレキセド，カルボプラチン
愛知県がんセンター中央病院　IRB

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年01月13日
jRCT番号 jRCT2080224014

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IB（腫瘍径4 cm 以上）～IIIA期の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，術後補助療法におけるアレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する第III相非盲検ランダム化試験 A PHASE III, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ADJUVANT ALECTINIB VERSUS ADJUVANT PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH COMPLETELY RESECTED STAGE IB (TUMORS >= 4 CM) TO STAGE IIIA ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE-POSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER
未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，アレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する試験 A Study Comparing Adjuvant Alectinib Versus Adjuvant Platinum-Based Chemotherapy in Patients With ALK Positive Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2018年08月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，プラチナ製剤併用化学療法を対照群として，術後補助療法におけるアレクチニブの有効性及び安全性を評価する。 To investigate the efficacy and safety of alectinib compared with platinum-based chemotherapy in the adjuvant setting in patients with completely resected NSCLC.
3 3
2018年11月02日
2018年08月16日
2026年11月19日
255
介入研究 Interventional

ランダム化，実薬対照，多施設共同，非盲検試験

A randomized, active controlled, multicenter, open-label study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア/アフリカ Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania/Africa
/

‐登録の4～12週間前にNSCLCの完全切除を受けている
‐組織学的にIB（腫瘍径4 cm 以上）～IIIA期（T2-3 N0，T1-3 N1，T1-3 N2，T4 N0-1）のNSCLCと診断されている
‐FDA承認及びCEマークのある検査に従いALK陽性が確認されている
‐ECOG PS 0又は1
‐造血器機能及び腎機能が保たれている

- Complete resection of NSCLC at 4-12 weeks before enrollment
- Histologically confirmed Stage IB (tumor >= 4 cm) to Stage IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC
- Documented ALK-positive disease according to an FDA-approved and CE-marked test
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of Grade 0 or 1
- Adequate hematologic and renal function
/

- 妊娠中又は授乳中の女性
- 全身化学療法の投与歴を有する
- ALK阻害剤の投与歴を有する
- 最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴を有する
- 吸収不良症候群又は大規模な腸切除後の状態などの胃腸障害を有する
- 症候性徐脈を有する
- 臓器移植の既往歴を有する
- HIV陽性又はAIDS関連疾患が確認されている

- Pregnant or breastfeeding
- Prior exposure to systemic chemotherapy
- Prior exposure to ALK inhibitors
- Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to enrollment
- Any GI disorder, such as malabsorption syndrome or status post-major bowel resection
- Patients with symptomatic bradycardia
- History of organ transplant
- Known HIV positivity or AIDS-related illness
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アレクチニブ
薬剤・試験薬剤：Alectinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1回600mg 1日2回経口投与（24カ月間）

対象薬剤等
一般的名称等：シスプラチン，ビノレルビン，ゲムシタビン，ペメトレキセド，カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。 シスプラチン；第1日目に75 mg/m＾2を静脈内投与 ビノレルビン；第1日目及び第8日目に25 mg/m^2を静脈内投与 ゲムシタビン；第1日目及び第8日目に1250 mg/m^2を静脈内投与 ペメトレキセド；第1日目に500 mg/m^2を静脈内投与 カルボプラチン；シスプラチンに忍容性の認められない患者にて使用		 investigational material(s)
Generic name etc : Alectinib
INN of investigational material : Alectinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 600 mg orally BID for 24 months

control material(s)
Generic name etc : Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin
INN of investigational material : Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). [Cisplatin; 75 mg/m^2 IV on Day1] [Vinorelbine; 25 mg/m^2 IV on Days 1 and 8] [Gemcitabine; 1250 mg/m^2 IV on Days 1 and 8] [Pemetrexed; 500 mg/m^2 IV on Day 1] [Carboplatin; for patients who experience unacceptable toxicity with cisplatin, carboplatin can be used]
/
/ 有効性
無病生存期間 (DFS)
主治医判定		 efficacy
Disease-free Survival (DFS)
Assessed by the Investigator
/ 安全性
有効性
薬物動態
全生存期間(OS)
薬物動態
安全性：有害事象の発現率
OS：観察
安全性：NCI CTCAE v5.0		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Overall Survival (OS)
PK
Safety; percentage of participants with adverse events
OS; Observation
Safety; NCI CTCAE v5.0

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アレクチニブ Alectinib
Alectinib Alectinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1回600mg 1日2回経口投与（24カ月間） 600 mg orally BID for 24 months
シスプラチン，ビノレルビン，ゲムシタビン，ペメトレキセド，カルボプラチン Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin
Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。 シスプラチン；第1日目に75 mg/m＾2を静脈内投与 ビノレルビン；第1日目及び第8日目に25 mg/m^2を静脈内投与 ゲムシタビン；第1日目及び第8日目に1250 mg/m^2を静脈内投与 ペメトレキセド；第1日目に500 mg/m^2を静脈内投与 カルボプラチン；シスプラチンに忍容性の認められない患者にて使用 Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). [Cisplatin; 75 mg/m^2 IV on Day1] [Vinorelbine; 25 mg/m^2 IV on Days 1 and 8] [Gemcitabine; 1250 mg/m^2 IV on Days 1 and 8] [Pemetrexed; 500 mg/m^2 IV on Day 1] [Carboplatin; for patients who experience unacceptable toxicity with cisplatin, carboplatin can be used]

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

愛知県がんセンター中央病院　IRB Aichi Cancer Center Hospital IRB
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03456076
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184073

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

BO40336 BO40336

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月3日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年10月23日 詳細 変更内容
変更 平成30年8月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年8月17日 詳細
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