臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年8月17日 | ||
| 令和6年10月16日 | ||
| IB（腫瘍径4 cm 以上）～IIIA期の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，術後補助療法におけるアレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する第III相非盲検ランダム化試験 | ||
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，アレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する試験 | ||
| Archer, Venice (archerv) | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，プラチナ製剤併用化学療法を対照群として，術後補助療法におけるアレクチニブの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| アレクチニブ、シスプラチン、ビノレルビン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、カルボプラチン | ||
| アレセンサカプセル150mg、ランダ注10㎎/20mL, ランダ注25㎎/50mL, ランダ注50㎎/100mL 、ロゼウス静注液10mg, ロゼウス静注液40mg、ジェムザール注射用200㎎, ジェムザール注射用1g、アリムタ注射用100㎎, アリムタ注射用500㎎、パラプラチン注射液50㎎, パラプラチン注射液150㎎, パラプラチン注射液450㎎ | ||
| 愛知県がんセンター中央病院 IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IB（腫瘍径4 cm 以上）～IIIA期の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，術後補助療法におけるアレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する第III相非盲検ランダム化試験 | A PHASE III, OPEN-LABEL, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ADJUVANT ALECTINIB VERSUS ADJUVANT PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH COMPLETELY RESECTED STAGE IB (TUMORS >= 4 CM) TO STAGE IIIA ANAPLASTIC LYMPHOMA KINASE-POSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER | ||
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，アレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する試験 | A Study Comparing Adjuvant Alectinib Versus Adjuvant Platinum-Based Chemotherapy in Patients With ALK Positive Non-Small Cell Lung Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Archer, Venice (archerv) | Archer, Venice (archerv) | ||
| F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2018年08月31日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで | Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp) | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，プラチナ製剤併用化学療法を対照群として，術後補助療法におけるアレクチニブの有効性及び安全性を評価する。 | To investigate the efficacy and safety of alectinib compared with platinum-based chemotherapy in the adjuvant setting in patients with completely resected NSCLC. | ||
| 4 | 4 | ||
| 2018年11月02日 | |||
| 2018年07月12日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 257 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化，実薬対照，多施設共同，非盲検試験 |
A randomized, active controlled, multicenter, open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 米国/オーストラリア/オーストリア/ベラルーシ/ボスニア・ヘルツェゴビナ/中国/デンマーク/エジプト/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/日本/カザフスタン/大韓民国/北マケドニア/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス | United States/Australia/Austria/Belarus/Bosnia and Herzegovina/China/Denmark/Egypt/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Japan/Kazakhstan/Republic of Korea/North Macedonia/Poland/Romania/Russian Federation/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom | |
| / | ‐登録の4～12週間前にNSCLCの完全切除を受けている |
- Complete resection of NSCLC at 4-12 weeks before enrollment |
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| / | - 妊娠中又は授乳中の女性 |
- Pregnant or breastfeeding |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アレクチニブ 薬剤・試験薬剤：Alectinib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 販売名：アレセンサカプセル150mg 承認番号：22700AMX00997 用法・用量、使用方法：1回600mg 1日2回経口投与（24カ月間） 対象薬剤等 一般的名称等：シスプラチン 薬剤・試験薬剤：Cisplatin 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 販売名：ランダ注10㎎/20mL, ランダ注25㎎/50mL, ランダ注50㎎/100mL 承認番号：10㎎/20mL ：22000AMX01851, 25㎎/50mL ：22000AMX01852, 50㎎/100mL ：22000AMX01853 用法・用量、使用方法：プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。第1日目に75 mg/m＾2を静脈内投与。 一般的名称等：ビノレルビン 薬剤・試験薬剤：Vinorelbine 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 販売名：ロゼウス静注液10mg, ロゼウス静注液40mg 承認番号：10mg：22100AMX02142, 40mg：22100AMX02143 用法・用量、使用方法：プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。第1日目及び第8日目に25 mg/m^2を静脈内投与 。 一般的名称等：ゲムシタビン 薬剤・試験薬剤：Gemcitabine 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 販売名：ジェムザール注射用200㎎, ジェムザール注射用1g 承認番号：200㎎：21300AMY00405, 1g：21300AMY00404 用法・用量、使用方法：プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。第1日目及び第8日目に1250 mg/m^2を静脈内投与 。 一般的名称等：ペメトレキセド 薬剤・試験薬剤：Pemetrexed 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 販売名：アリムタ注射用100㎎, アリムタ注射用500㎎ 承認番号：100㎎：22100AMX00807, 500㎎：21900AMX00002 用法・用量、使用方法：プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。第1日目に500 mg/m^2を静脈内投与。 一般的名称等：カルボプラチン 薬剤・試験薬剤：Carboplatin 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 販売名：パラプラチン注射液50㎎, パラプラチン注射液150㎎, パラプラチン注射液450㎎ 承認番号：50㎎：21800AMX10584, 150㎎：21800AMX10583, 450㎎：21800AMX10588 用法・用量、使用方法：シスプラチンに忍容性の認められない患者にて使用。 |
investigational material(s) Generic name etc : Alectinib INN of investigational material : Alectinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Brand name : ALECENSA Capsules Approval number : 22700AMX00997 Dosage and Administration for Investigational material : 600 mg orally BID for 24 months control material(s) Generic name etc : Cisplatin INN of investigational material : Cisplatin Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Brand name : Randa Injection 10mg/20mL, Randa Injection 25mg/50mL, Randa Injection 50mg/100mL Approval number :10mg/20mL:22000AMX01851, 25mg/50mL:22000AMX01852, 50mg/100mL:22000AMX01853 Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). 75 mg/m^2 IV on Day1 Generic name etc : Vinorelbine INN of investigational material : Vinorelbine Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Brand name : Rozeus Injection 10mg, 40mg Approval number :10mg:22100AMX02142, 40mg:22100AMX02143 Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). 25 mg/m^2 IV on Days 1 and 8 Generic name etc :Gemcitabine INN of investigational material : Gemcitabine Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Brand name : Gemzar Injection Approval number : 200mg:21300AMY00405, 1g:21300AMY00404 Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). 1250 mg/m^2 IV on Days 1 and 8 Generic name etc : Pemetrexed INN of investigational material : Pemetrexed Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Brand name : Alimta Injection Approval number :100mg:22100AMX00807, 500mg:21900AMX00002 Dosage and Administration for Investigational material : Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). 500 mg/m^2 IV on Day 1 Generic name etc : Carboplatin INN of investigational material : Carboplatin Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Brand name : PARAPLATIN INJECTION Approval number 50mg:21800AMX10584, 150mg:21800AMX10583, 450mg:21800AMX10588 Dosage and Administration for Investigational material : For patients who experience unacceptable toxicity with cisplatin, carboplatin can be used. |
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| / | |||
| / | 有効性 無病生存期間 (DFS) 主治医判定 |
efficacy Disease-free Survival (DFS) Assessed by the Investigator |
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| / | 安全性 有効性 薬物動態 全生存期間(OS) 薬物動態 安全性：有害事象の発現率 OS：観察 安全性：NCI CTCAE v5.0 |
safety efficacy pharmacokinetics Overall Survival (OS) PK Safety; percentage of participants with adverse events OS; Observation Safety; NCI CTCAE v5.0 |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| アレクチニブ | Alectinib | |||
| Alectinib | Alectinib | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| アレセンサカプセル150mg | ||||
| 22700AMX00997 | ||||
| 1回600mg 1日2回経口投与（24カ月間） | 600 mg orally BID for 24 months | |||
| シスプラチン | Cisplatin | |||
| Cisplatin | Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin | |||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| ランダ注10㎎/20mL, ランダ注25㎎/50mL, ランダ注50㎎/100mL | ||||
| 10㎎/20mL ：22000AMX01851, 25㎎/50mL ：22000AMX01852, 50㎎/100mL ：22000AMX01853 | ||||
| プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。 第1日目に75 mg/m＾2を静脈内投与。 | Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). 75 mg/m^2 IV on Day1 | |||
| ビノレルビン | Vinorelbine | |||
| Vinorelbine | ||||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| ロゼウス静注液10mg, ロゼウス静注液40mg | ||||
| 10mg：22100AMX02142, 40mg：22100AMX02143 | ||||
| プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。第1日目及び第8日目に25 mg/m^2を静脈内投与 。 | Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). 25 mg/m^2 IV on Days 1 and 8 | |||
| ゲムシタビン | Gemcitabine | |||
| Gemcitabine | ||||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| ジェムザール注射用200㎎, ジェムザール注射用1g | ||||
| 200㎎：21300AMY00405, 1g：21300AMY00404 | ||||
| プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。第1日目及び第8日目に1250 mg/m^2を静脈内投与 。 | Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). 1250 mg/m^2 IV on Days 1 and 8 | |||
| ペメトレキセド | Pemetrexed | |||
| Pemetrexed | ||||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| アリムタ注射用100㎎, アリムタ注射用500㎎ | ||||
| 100㎎：22100AMX00807, 500㎎：21900AMX00002 | ||||
| プラチナ製剤併用化学療法レジメンの1つを，1サイクル21日間として4サイクル投与する。第1日目に500 mg/m^2を静脈内投与。 | Patients will receive one of the platinum based chemotherapy regimens for 4 cycles (1 cycle = 21 days). 500 mg/m^2 IV on Day 1 | |||
| カルボプラチン | Carboplatin | |||
| Carboplatin | ||||
| 42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
| パラプラチン注射液50㎎, パラプラチン注射液150㎎, パラプラチン注射液450㎎ | ||||
| 50㎎：21800AMX10584, 150㎎：21800AMX10583, 450㎎：21800AMX10588 | ||||
| シスプラチンに忍容性の認められない患者にて使用。 | For patients who experience unacceptable toxicity with cisplatin, carboplatin can be used. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター中央病院 IRB | Aichi Cancer Center Hospital IRB | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03456076 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184073 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| BO40336 | BO40336 | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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