臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年8月7日 | ||
| 令和3年5月12日 | ||
| ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の試験 | ||
| 本治験では，ハイリスクの局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者を対象として，根治的局所療法後のアジュバント療法としてのアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN） | ||
| 参加募集終了 | ||
| アテゾリズマブ、プラゼボ | ||
| 宮城県立がんセンター | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年05月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-Pd-L1 Antibody) as Adjuvant Therapy After Definitive Local Therapy in Patients With High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | ||
| ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の試験 | A Study of Atezolizumab (Anti-Pd-L1 Antibody) as Adjuvant Therapy After Definitive Local Therapy in Patients With High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2018年07月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，ハイリスクの局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者を対象として，根治的局所療法後のアジュバント療法としてのアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 | This study will evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with placebo as adjuvant therapy after definitive local therapy in patients with high-risk locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年10月03日 | |||
| 2018年07月01日 | |||
| 2027年06月03日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 |
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study |
||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa | |
| / | ・組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCCHNを有する |
- Histologically or cytologically confirmed Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) |
|
| / | ・根治的局所療法として手術のみ又は放射線療法のみを受けた患者 |
- Patients who have received surgery alone or radiotherapy alone as definitive local therapy |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN） | Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アテゾリズマブ 薬剤・試験薬剤：Atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注 対象薬剤等 一般的名称等：プラゼボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：3週間隔で点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : Atezolizumab INN of investigational material : Atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle |
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| / | |||
| / | 有効性 RECIST v1.1及び観察・検査 |
efficacy RECIST v1.1 and Observation/Inspection |
|
| / | 有効性 薬物動態 安全性 RECIST v1.1及び観察・検査 |
efficacy pharmacokinetics safety RECIST v1.1 and Observation/Inspection |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| アテゾリズマブ | Atezolizumab | |||
| Atezolizumab | Atezolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 1200mgを3週間隔で点滴静注 | 1200 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle | |||
| プラゼボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 3週間隔で点滴静注 | IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 宮城県立がんセンター | Miyagi Cancer Center | |
| 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 | Nodayama-47-1 Medeshimashiote, Natori, Miyagi | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03452137 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184060 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html) | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| WO40242 | WO40242 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03452137 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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