臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年8月7日 | ||
| 令和7年1月15日 | ||
| 令和6年12月12日 | ||
| ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の試験 | ||
| Vaikunth Cuchelkar | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| 本治験では，ハイリスクの局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者を対象として，根治的局所療法後のアジュバント療法としてのアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN） | ||
| 参加募集終了 | ||
| アテゾリズマブ、プラゼボ | ||
| テセントリク点滴静注1200mg | ||
| 宮城県立がんセンター | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2025年01月15日 | ||
２ 結果の要約
| 2024年12月12日 | ||
| 406 | ||
| / | 試験対象者は主に白人（63%）又はアジア人（32％），性別は男性（84%）であり，年齢の平均値は58.5歳であった。 | The study population included predominantly White (63%) or Asian (32%), men (84%), with a mean age of 58.5 years. |
| / | 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者406例がアテゾリズマブ群又はプラセボ群に1:1の比率で無作為に割り付けられた。 | A total of 406 participants with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck were randomized in 1:1 ratio to receive either atezolizumab or placebo. |
| / | 有害事象が1件以上発現した患者の割合は，アテゾリズマブ群（95%）がプラセボ群（92%）よりも高かった。重篤な有害事象が1件以上発現した患者の割合は，両群で16%であり，試験群間で同じであった。 アテゾリズマブの忍容性は良好であり，安全性データは確立された安全性プロファイルと一致していた。本試験では，アテゾリズマブに関する新たな又は予測できない安全性シグナルは特定されなかった。 |
The proportion of patients with at least one AE was higher in the atezolizumab arm (95%) than the placebo arm (92%). The proportion of patients with at least 1 SAE was the same across study arms: 16% in both arms. Atezolizumab was well tolerated, and safety data were consistent with its established safety profile. No new or unexpected safety signals were identified for atezolizumab in this study. |
| / | 主要評価項目であるInvestigator-Assessed Event-Free survival （INV-EFS）の解析では，ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者において，アテゾリズマブ群はプラセボ群と比較して統計的に有意な改善は認められなかった。Kaplan-Meier法による中央値INV-EFSは，プラセボ群で53カ月，アテゾリズマブ群で59カ月であった。HRは0.94であった（95％ CI: 0.70, 1.26; p値＝0.6804）。 | Analysis of the primary endpoint of Investigator-Assessed Event-Free survival (INV-EFS) showed no statistically significant improvement in INV-EFS among patients with high-risk locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck treated with atezolizumab compared to placebo. The Kaplan-Meier median INV-EFS was 53 months in the placebo arm and 59 months in the atezolizumab arm. The stratified HR was 0.94 (95% CI: 0.70, 1.26; p-value = 0.6804). |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | Independent Review Facility-Assessed Event-Free survival（IRF-EFS）の結果はINV-EFSと一致しており，Overall survival（OS）に試験群間差は認められなかった。 | Independent Review Facility-Assessed Event-Free survival (IRF-EFS) had results consistent with INV-EFS, and Overall survival (OS) showed no difference between study arms. |
| / | 本試験では，主要評価項目のINV-EFSの改善が認められず，根治的局所治療後のハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者において，アテゾリズマブによる治療は臨床転帰の改善が認められなかった。 アテゾリズマブの忍容性は概ね良好で，データは確立された安全性プロファイルと一致しており，新たな安全性シグナルは特定されなかった。 |
This study did not meet the primary endpoint of INV-EFS, and treatment with atezolizumab did not improve clinical outcomes in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck at high risk for disease progression following multi-modal definitive treatment. Atezolizumab was generally well tolerated, and data were consistent with its established safety profile with no new safety signals identified. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html) | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) |
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年01月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第III相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-Pd-L1 Antibody) as Adjuvant Therapy After Definitive Local Therapy in Patients With High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | ||
| ハイリスク局所進行頭頸部扁平上皮癌患者に対する根治的局所治療後アジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の試験 | A Study of Atezolizumab (Anti-Pd-L1 Antibody) as Adjuvant Therapy After Definitive Local Therapy in Patients With High-Risk Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Vaikunth Cuchelkar | Vaikunth Cuchelkar | ||
| F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo, JAPAN | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 2018年07月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| お問い合わせは中外製薬 臨床試験窓口（clinical-trials@chugai-pharm.co.jp）まで | Please contact CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (clinical-trials@chugai-pharm.co.jp) | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人慈恵大学東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人東京医科大学東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyusyu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，ハイリスクの局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者を対象として，根治的局所療法後のアジュバント療法としてのアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。 | This study will evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with placebo as adjuvant therapy after definitive local therapy in patients with high-risk locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年10月03日 | |||
| 2018年06月28日 | |||
| 2024年12月12日 | |||
| 406 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 |
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/米国/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/大韓民国/ポーランド/ポルトガル/ロシア/南アフリカ/スペイン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス | Japan/United States/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/France/Germany/Hungary/India/Italy/Republic of Korea/Poland/Portugal/Russian Federation/South Africa/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom | |
| / | ・組織学的又は細胞学的に確定診断されたSCCHNを有する |
- Histologically or cytologically confirmed Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) |
|
| / | ・根治的局所療法として手術のみ又は放射線療法のみを受けた患者 |
- Patients who have received surgery alone or radiotherapy alone as definitive local therapy |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 局所進行頭頸部扁平上皮癌（SCCHN） | Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アテゾリズマブ 薬剤・試験薬剤：Atezolizumab 販売名：テセントリク点滴静注1200mg 承認番号：23000AMX00014 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注 対象薬剤等 一般的名称等：プラゼボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：3週間隔で点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : Atezolizumab INN of investigational material : Atezolizumab Brand name : Tecentriq IV Infusion 1200 mg Approval No : 23000AMX00014 Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle |
|
| / | |||
| / | 有効性 RECIST v1.1及び観察・検査 |
efficacy RECIST v1.1 and Observation/Inspection |
|
| / | 有効性 薬物動態 安全性 RECIST v1.1及び観察・検査 |
efficacy pharmacokinetics safety RECIST v1.1 and Observation/Inspection |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| アテゾリズマブ | Atezolizumab | |||
| Atezolizumab | Atezolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| テセントリク点滴静注1200mg | ||||
| 23000AMX00014 | ||||
| 1200mgを3週間隔で点滴静注 | 1200 mg IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle | |||
| プラゼボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 3週間隔で点滴静注 | IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 宮城県立がんセンター | Miyagi Cancer Center | |
| 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 | Nodayama-47-1 Medeshimashiote, Natori, Miyagi | |
| 022-384-3151 | ||
| mcc-research@miyagi-pho.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03452137 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184060 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| WO40242 | WO40242 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03452137 | |||
添付書類
| WO40242__Layperson summary.pdf | ||
|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| WO40242_Protocol.pdf |
設定されていません |
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| 12 | |||
| 2023年02月24日 | |||
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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