臨床研究等提出・公開システム

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

非盲検，多施設共同，非ランダム化試験

an open-label, multicenter, non-randomized study

本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準：
・Genentech社又はRoche社が依頼した親治験のとおり，親治験終了時にアテゾリズマブ療法の継続又はクロスオーバーについて適格である，又は親治験終了時に親治験の対照薬の継続について適格である
・本継続投与試験における治験薬の初回投与が，親治験によって許容された投与中断期間内に実施される
・親治験終了時に，アテゾリズマブ療法又は対照薬から利益が得られ続けていると治験責任（分担）医師が評価している
・妊娠可能な女性では治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である

本継続投与試験で投与を継続せず（本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ（テセントリク(R)）の投与を受ける場合を含む），本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準：
・親治験でアテゾリズマブ療法を中止し，親治験終了の時点で生存追跡調査の対象である，又は親治験の治験実施計画書に従ってアテゾリズマブ療法の継続又はアテゾリズマブ療法へのクロスオーバーに適格と判断され，かつ親治験終了の時点で本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ（テセントリク(R)）を入手可能な状況にある

Specific criteria for patients who continue treatment as well as safety and survival follow-up in the extension study:
- Eligible for continuing or crossing over to atezolizumab-based therapy at the time of the parent-study closure as per the parent study or eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study at the time of the parent-study closure as per the parent study
- First dose of study treatment in the extension study will be received within the treatment interruption period allowed by the parent study
- Continue to benefit from atezolizumab-based study treatment or from the comparator at the time of parent-study closure as assessed by the investigator
- Negative serum pregnancy test within 7 days prior to start of study treatment in women of childbearing potential

Specific criteria for patients who do not continue treatment in the extension study and/or receive commercially available atezolizumab (Tecentriq) outside this extension study and continue safety and survival follow-up only in the extension study:
- Discontinuation of atezolizumab-based therapy in parent study and in survival follow up at the time of parent study closure, or eligible for continuing or crossing over to atezolizumab-based therapy as per the parent protocol and have access to commercially available atezolizumab (Tecentriq) outside this extension study at the time of the parent-study closure

本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準：
・本継続投与試験への登録時に，親治験で定められた治験薬投与中止基準のいずれかに該当している
・治験薬が患者の疾患を適応症として当該国で市販されており，それを入手可能な状況にある
・親治験における最終投与から継続投与試験における初回投与までの時間が，親治験で許容された投与中断期間よりも長くなる
・親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に何らかの抗がん治療（親治験で許容された治療以外）を受けた
・親治験中，又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に，何らかの理由でアテゾリズマブの投与を永久に中止した（該当する場合）
・親治験又は当該国／地域の添付文書により治験薬投与の恒久的中止が求められる，何らかの解消しない又は不可逆的な毒性が親治験中に発現した
・ベースラインレベル又はGrade 1まで回復していない重篤な有害事象が，親治験からずっと，又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間中継続している
・本継続投与試験の時点で，治験薬の投与が禁忌と思われる，又は患者が治験薬関連合併症を起こすリスクを高めると思われる，何らかの重篤なコントロール不良の併発疾患がある
・何らかの治療薬の臨床試験（親治験以外）に同時に参加している


本継続投与試験で投与を継続せず（本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ（テセントリク(R)）の投与を受ける場合を含む），本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準：
・親治験で対照薬の投与を中止し，親治験終了の時点で生存追跡調査の対象になっている

Specific criteria for patients who continue treatment as well as safety and survival follow-up in the extension study:
- Meet of any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in the extension study
- Study treatment is commercially marketed in the patient's country for the patient specific disease and is accessible to the patient
- Time between the last dose of treatment received in parent study and first dose in extension study is longer than the interruption period allowed in the parent study
- Treatment with any anti-cancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study
- Permanent discontinuation of atezolizumab for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study (if applicable)
- Any unresolved or irreversible toxicities during the parent study that required permanent discontinuation of study treatment, in accordance to the parent study or local prescribing information
- Ongoing SAE(s) that has not resolved to baseline level or Grade less than or equal to (<=) 1 from the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the extension study
- Any serious uncontrolled concomitant disease that would contraindicate the use of study treatment at the time of the extension study or that would place the participant at high risk for treatment-related complications
- Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study)

Specific criteria for patients who do not continue treatment in the extension study and/or receive commercially available atezolizumab (Tecentriq) outside this extension study and continue safety and survival follow-up only in the extension study:
- Discontinuation of comparator in parent study and in survival follow-up at the time of parent study closure

下限なし

No limit

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing