臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年8月3日
最終公表日		令和元年8月6日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		既存の生物学的製剤治療で効果不十分であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にBI 655130導入療法の安全性及び有効性を検証するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第II/III相多施設共同試験
簡易な試験の名称		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたBI 655130の導入療法
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		・第II相において，既存の生物学的製剤治療で効果不十分であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にBI 655130のconcept of clinical activitiesを立証し，有効かつ安全な用法・用量を明らかにする。・第III相において，既存の生物学的製剤治療で効果不十分であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にBI 655130の有効性及び安全性を検証する。
試験のフェーズ		2-3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		BI 655130、-
販売名
IRBの名称		兵庫医科大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年07月22日
jRCT番号	jRCT2080223993

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		既存の生物学的製剤治療で効果不十分であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にBI 655130導入療法の安全性及び有効性を検証するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第II/III相多施設共同試験	A Phase II/III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BI 655130 Induction Therapy in Patients With Moderate-to-severely Active Ulcerative Colitis Who Have Failed Previous Biologics Therapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたBI 655130の導入療法	BI 655130 Induction Treatment in Patients With Moderate-to-severe Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発本部	Medicine Division
	連絡先住所 / Address	東京都品川区大崎2-1-1	2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6417-2770
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬開発本部	Medicine Division
	連絡先住所 / Address	東京都品川区大崎2-1-1	2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6417-2770
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	https://www.boehringer-ingelheim.jp/%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8A%E5%95%8F%E3%81%84%E5%90%88%E3%82%8F%E3%81%9B

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年04月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		・第II相において，既存の生物学的製剤治療で効果不十分であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にBI 655130のconcept of clinical activitiesを立証し，有効かつ安全な用法・用量を明らかにする。・第III相において，既存の生物学的製剤治療で効果不十分であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にBI 655130の有効性及び安全性を検証する。	- to prove the concept of clinical activity of BI 655130 in patients with moderate-to-severely active ulcerative colitis who have failed previous biologic treatments and to identify efficacious and safe dose regimens in Part 1 (Phase II) - to confirm efficacy and safety of BI 655130 in patients with moderate-to-severely active ulcerative colitis who have failed previous biologic treatments in Part 2 (Phase III)
試験のフェーズ / Phase		2-3	2-3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月03日
予定試験期間（開始日）		2018年05月01日
予定試験期間（終了日）		2021年05月30日
目標症例数 / Target Sample Size		550
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，並行群間，反復投与，プラセボ対照，二重盲検	Randomised, parallel-design, multiple-doses, placebo-controlled, double-blind
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・同意説明文書に署名した時点で18歳から75歳の男性及び女性・患者スクリーニング時の3カ月前までに臨床症状及び内視鏡的所見により潰瘍性大腸炎と診断され，組織病理学的検査結果で裏付けられている患者・中等症から重症の活動性（初回投与前7~28日以内でのtotal MCSが6～12かつRBSが1以上及びSFSが1以上及びmESSが2以上）・内視鏡的活動性が直腸から連続性（肛門から15 cm以上）・過去にTNFα阻害薬（インフリキシマブ，アダリムマブ，ゴリムマブ）及びベドリズマブの両方又はどちらか一方の承認用量による治療で効果不十分，無効又は許容できない副作用が発現した患者	- 18 - 75 years, at date of signing informed consent, males or females - Diagnosis of ulcerative colitis equal to or more than 3 months prior to screening by clinical and endoscopic evidence corroborated by a histopathology report - Moderate to severe activity (total MCS 6 to 12 with a RBS equal to or more than 1 AND an SFS equal to or more than 1 AND mESS equal to or more than 2 within 7-28 days prior to first dose) - Endoscopic activity extending proximal to the rectum (equal to or more than 15 cm from anal verge) - Well-documented demonstration of inadequate response or loss of response or have had unacceptable side effects with approved doses of TNFalpha agonists (infliximab, adalimumab, golimumab) and/or vedolizumab in the past
	除外基準 / Exclusion Criteria	・スクリーニング時に腹腔内膿瘍がある患者・スクリーニング時に劇症型大腸炎又は中毒性巨大結腸症がある患者・回腸造瘻術，人工肛門又は病変が固定している症候性の腸狭窄のある患者	- Evidence of abdominal abscess at screening - Evidence of fulminant colitis or toxic megacolon at screening - Ileostomy, colostomy, or known fixed symptomatic stenosis of the intestine
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：BI 655130 薬剤・試験薬剤：Spesolimab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : BI 655130 INN of investigational material : Spesolimab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 12週での臨床的寛解を示した患者の割合	efficacy Proportion of patients with Clinical Remission [ Time Frame: Up to week 12 ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性パート1及び2：12週での炎症性腸疾患質問票（IBDQ）スコアのベースラインからの変化量有効性パート1及び2：12週での粘膜治癒かつ組織学的寛解を示した患者の割合有効性パート1：12週での粘膜治癒を示した患者の割合有効性パート1：12週での臨床的反応を示した患者の割合有効性パート2：12週での粘膜治癒を示した患者の割合有効性パート2：12週での臨床的反応を示した患者の割合	efficacy Part 1 and 2: Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score from baseline [ Time Frame: Up to baseline and week 12 ] efficacy Part 1 and 2: Proportion of patients with combined Mucosal healing and histologic remission [ Time Frame: Up to week 12 ] efficacy Part 1: Proportion of patients with Mucosal Healing [ Time Frame: Up to week 12 ] efficacy Part 1: Proportion of patients with Clinical response [ Time Frame: Up to week 12 ] efficacy Part 2: Proportion of patients with Mucosal Healing [ Time Frame: Up to week 12 ] efficacy Part 2: Proportion of patients with Clinical response [ Time Frame: Up to week 12 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	BI 655130	BI 655130
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Spesolimab	Spesolimab
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	静脈内投与	Intravenous infusion
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Primary Sponsor	Boehringer Ingelheim

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	兵庫医科大学病院治験審査委員会	IRB of Hyogo College of Medicine
住所 / Address of IRB	兵庫県西宮市武庫川町1−1	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話番号 / Phone Number of IRB	0798-45-6006
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/ctc.html
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03482635
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184052
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		治験が終了し，主要なデータが公表されたら，以下Web上で， "Document Sharing Agreement（文書提供に関する合意書）"に署名の上，本治験に関する臨床試験文書へのアクセスを要求できる。 https://trials.boehringeringelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html また，研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringeringelheim.com/	After the study is completed and the primary manuscript is accepted for publishing, researchers can request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed Document Sharing Agreement (https://trials.boehringeringelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html). Also, Researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website (https://trials.boehringeringelheim.com/). The data shared are the raw clinical study data sets.

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和元年8月6日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年8月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年8月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項