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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年8月2日
令和3年4月14日
シスプラチン不適格、FGFR陽性の局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とし、rogaratinib（BAY 1163877）を一次治療としてアテゾリズマブと併用投与する多施設共同、国際共同第Ib /II相臨床試験
尿路上皮癌を対象とし、rogaratinib（BAY 1163877）をアテゾリズマブと併用投与する第Ib/II相試験
本治験の目的は、治療歴のないFGFR陽性の尿路上皮癌患者を対象として、アテゾリズマブと併用投与した際のrogaratinibの安全性、有効性、第II相試験の推奨用量（RP2D）及びPKを検討することである。本治験は第Ib相（Part A）及び第II相（Part B）の2部から構成される。
本治験はパートごとに、デザイン、目的及び投与内容が異なる。
第Ib相（Part A）の主要目的は、上述の患者集団を対象として、アテゾリズマブと併用投与した際のrogaratinibの安全性、忍容性、RP2D及びPKを検討することである。
第II相（Part B）の主要目的は、治療歴のないFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とし、RECIST v1.1に基づいてrogaratinibとアテゾリズマブの併用投与とプラセボとアテゾリズマブの併用投与のPFSを比較することである。
なお、Part Aに参加した者はPart Bには参加できない。
Part Aから本治験の継続を支持するデータが得られた時点で、Part Bを開始する。このようなデータがPart Aのprimary completion前に得られた場合にもPart Bを開始する。治験継続を支持するデータが得られなかった場合は、Part A完了後に治験依頼者が本治験全体の中止を決定することがある。
1-2
尿路上皮癌
参加募集終了
BAY1163877、-
筑波大学附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年04月13日
jRCT番号 jRCT2080223991

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

シスプラチン不適格、FGFR陽性の局所進行性又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とし、rogaratinib（BAY 1163877）を一次治療としてアテゾリズマブと併用投与する多施設共同、国際共同第Ib /II相臨床試験
尿路上皮癌を対象とし、rogaratinib（BAY 1163877）をアテゾリズマブと併用投与する第Ib/II相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

バイエル薬品株式会社
お問い合わせ窓口
-
-
byl_ct_contact@bayer.com
バイエル薬品株式会社
お問い合わせ窓口
-
-
byl_ct_contact@bayer.com
2018年07月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、治療歴のないFGFR陽性の尿路上皮癌患者を対象として、アテゾリズマブと併用投与した際のrogaratinibの安全性、有効性、第II相試験の推奨用量（RP2D）及びPKを検討することである。本治験は第Ib相（Part A）及び第II相（Part B）の2部から構成される。 本治験はパートごとに、デザイン、目的及び投与内容が異なる。 第Ib相（Part A）の主要目的は、上述の患者集団を対象として、アテゾリズマブと併用投与した際のrogaratinibの安全性、忍容性、RP2D及びPKを検討することである。 第II相（Part B）の主要目的は、治療歴のないFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とし、RECIST v1.1に基づいてrogaratinibとアテゾリズマブの併用投与とプラセボとアテゾリズマブの併用投与のPFSを比較することである。 なお、Part Aに参加した者はPart Bには参加できない。 Part Aから本治験の継続を支持するデータが得られた時点で、Part Bを開始する。このようなデータがPart Aのprimary completion前に得られた場合にもPart Bを開始する。治験継続を支持するデータが得られなかった場合は、Part A完了後に治験依頼者が本治験全体の中止を決定することがある。
1-2 1-2
2018年10月29日
2018年06月01日
2022年01月31日
3
介入研究 Interventional

Part A：非盲検 Part B：無作為化、並行群間比較、四重盲検（被験者、医療関係者、治験担当医師、結果評価者）

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

・保存又は新鮮腫瘍組織検体でFGFR1又はFGFR3のmRNAの高発現（RNAscopeスコア3＋又は4＋）が認められた患者
・局所進行性［T4かつany N、又はany TかつN2～3］又は転移性の尿路上皮癌（移行上皮癌。膀胱、腎盂、尿管、尿道のいずれかの原発）。
・局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対する全身治療歴がない患者
・シスプラチン不適格の患者
・Eastern Cooperative Oncology Groupの一般状態（ECOG PS）が0又は1の患者

/

・自己免疫疾患（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群と関連する血栓症、多発血管炎を伴う肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎又は糸球体腎炎など）の既往歴を有する患者
・現時点で、網膜剥離、網膜色素上皮剥離、漿液性網膜症又は網膜静脈閉塞などの網膜障害と診断されている患者
・カルシウム・リン代謝の恒常性維持に関わるような内分泌系の変化を示す所見（例：副甲状腺機能障害、副甲状腺摘出術歴、腫瘍崩壊症候群、腫瘍性石灰沈着症、腫瘍随伴性高カルシウム血症）を有する患者

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 尿路上皮癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BAY1163877
薬剤・試験薬剤：Rogaratinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：Part A: 用量設定デザインを用い、800 mg 1日2回投与を開始用量として、Rogaratinib を病勢進行（PD）、許容できない毒性、同意撤回まで連日経口投与する。Part B: Part Aで選択された第II相試験の推奨用量（RP2D）で、中央判定による放射線学的PD、許容できない毒性、同意撤回までRogaratinibを1サイクル21日間で1日2回連日経口投与する。Part A、Part B共に、アテゾリズマブは21日間を1サイクルとする各サイクルの1日目に固定用量1,200 mgでPD、許容できない毒性、同意撤回まで点滴静注する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：Part Bでは、Part Aで選択された第II相試験の推奨用量（RP2D）で、中央判定による放射線学的PD、許容できない毒性、同意撤回までRogaratinibのプラセボを1サイクル21日間で1日2回連日経口投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Rogaratinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
Part A: 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数

Part B: 無増悪生存期間（PFS）
Part A: 評価期間 21日まで

Part B: 評価期間 25ヵ月まで		 safety
/ 有効性
薬物動態
Part A: 客観的奏効率（ORR）

Part B: 病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）
Part A: 評価期間 5ヵ月まで

Part B: 評価期間 25ヵ月まで		 efficacy
pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BAY1163877
Rogaratinib Rogaratinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
Part A: 用量設定デザインを用い、800 mg 1日2回投与を開始用量として、Rogaratinib を病勢進行（PD）、許容できない毒性、同意撤回まで連日経口投与する。Part B: Part Aで選択された第II相試験の推奨用量（RP2D）で、中央判定による放射線学的PD、許容できない毒性、同意撤回までRogaratinibを1サイクル21日間で1日2回連日経口投与する。Part A、Part B共に、アテゾリズマブは21日間を1サイクルとする各サイクルの1日目に固定用量1,200 mgでPD、許容できない毒性、同意撤回まで点滴静注する。
-
- -
--- その他 --- Other
Part Bでは、Part Aで選択された第II相試験の推奨用量（RP2D）で、中央判定による放射線学的PD、許容できない毒性、同意撤回までRogaratinibのプラセボを1サイクル21日間で1日2回連日経口投与する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

筑波大学附属病院治験審査委員会
茨城県つくば市天久保2-1-1
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03473756
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184050

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年4月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月12日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年8月2日 詳細
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