臨床研究等提出・公開システム

割り付け方法：無作為化 治験デザイン：並行群間 治験デザイン詳細：治験薬投与期間は、いずれか1つの投与群へ無作為化されることで開始される。1サイクルは6週間であり、予定投与期間は最長96週間である。投与期間は、被験者が治験薬投与を中止した時点で終了する。治験薬投与終了後、被験者は追跡調査期間へ移行し、治験依頼者及び婦人科悪性腫瘍研究機構（GOG）により、死亡又は治験終了まで継続される。 SCC患者で340件目のOS事象が報告された後に、治験終了手順を実施する。 盲検化：なし（非盲検） 主目的：治験治療

Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Intervention Model Description: The treatment period begins with randomization to 1 of the treatment arms. Cycle length is 6 weeks; Planned treatment is for up to 96 weeks. The treatment phase ends when the patient discontinues study therapy. After completion of the treatment period, patients enter the follow up period, which continues until death or study completion, per the sponsor and the Gynecologic Oncology Group (GOG). Study closeout procedures will be implemented after the 340th OS event has been reported in patients with SCC. Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment

主な選択基準：
1. 根治目的の治療選択肢（化学療法を併用する又は併用しない外科手術又は放射線療法）がなく、組織型が扁平上皮型の再発性、持続性、及び／又は転移性子宮頸がんを有する患者。
　- 治験実施計画書で定義されている許容可能な組織型は、扁平上皮癌、腺癌及び腺扁平上皮癌である。
2. プラチナ製剤の投与後に腫瘍進行又は再発が認められた患者（プラチナ製剤は、転移性、持続性又は再発性子宮頸がんの治療目的で使用されたことが要件となる）。
3. RECIST 1.1により定義される測定可能病変を有する患者。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが1以下。
5. 18歳以上。
6. 臓器及び骨髄機能に問題がない。
7. 過去にベバシズマブによる治療を受けたことがある、又はベバシズマブによる治療を行わなかった理由が文書で確認できる。
8. 過去にパクリタキセルによる治療を受けたことがある、又はパクリタキセルによる治療を行わなかった理由が文書で確認できる。

1. Recurrent, persistent, and/or metastatic cervical cancer with squamous cell histology, for which there is not a curative-intent option (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy).
- Acceptable histologies (squamous carcinoma, adenocarcinoma, and adenosquamous carcinoma) as defined in the protocol
2. Tumor progression or recurrence after treatment with platinum therapy (must have been used to treat metastatic, persistent, or recurrent cervical cancer)
3. Patient must have measurable disease as defined by RECIST 1.1.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=1
5. >=18 years old
6. Adequate organ or bone marrow function
7. Received prior bevacizumab therapy or had clinically documented reason why not administered
8. Received prior paclitaxel therapy or had clinically documented reason why not administered

主な除外基準：
1. 全身性免疫抑制療法を要する、重大な自己免疫疾患の所見が継続して又は最近（5年以内）認められる患者。
2. PD-1/PD-L1経路を遮断する薬剤による治療歴がある患者。
3.他の全身性の免疫調節剤による過去の治療が（a）登録日前4週間（28日間）未満の間に実施された、又は（b）登録前90日以内のirAE（グレードを問わない）のために実施された、又は（C）当該免疫調節剤が投与中止に至る毒性が発現した患者。
4. 活動性又は未治療の脳転移がある患者。
5. 治験薬（cemiplimab又はIC化学療法）の初回投与前4週間以内に免疫抑制用量の全身性コルチコステロイド（1日1回10 mg超のprednisone相当）の投与を必要とする患者。
6. 治療を要する活動性感染症がある患者。
7. 過去5年以内に肺臓炎歴を有する患者。
8. 抗体治療に起因するアレルギー反応又は急性過敏症反応の病歴が確認されている患者。
9. 子宮頸がん以外の悪性腫瘍の併存、及び／又は治験薬（cemiplimabもしくはIC化学療法）の初回投与予定日から3年前までの期間に子宮頸がん以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者（ただし、適切な治療を受けた皮膚扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌、非浸潤性乳管癌など、転移又は死亡のリスクを無視できる腫瘍を除く）。血液学的悪性疾患（例：慢性リンパ性白血病）の患者は除外される。

他にも選択/除外基準が治験実施計画書に規定されている

1. Ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments
2. Prior treatment with an agent that blocks the PD-1/PD-L1 pathway
3. Prior treatment with other systemic immune-modulating agents that was (a) within fewer than 4 weeks (28 days) of the enrollment date, or (b) associated with irAEs of any grade within 90 days prior to enrollment, or (c) associated with toxicity that resulted in discontinuation of the immune modulating agent
4. Active or untreated brain metastases
5. Immunosuppressive corticosteroid doses (>10 mg prednisone daily or equivalent) within 4 weeks prior to the first dose of study drug (cemiplimab or IC chemo)
6. Active infection requiring therapy
7. History of pneumonitis within the last 5 years
8. History of documented allergic reactions or acute hypersensitivity reaction attributed to antibody treatments
9. Concurrent malignancy other than cervical cancer and/or history of malignancy other than cervical cancer within 3 years of date of first planned dose of study drug (cemiplimab or IC chemo), except for tumors with negligible risk of metastasis or death, such as adequately treated cutaneous squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin or ductal carcinoma in situ of the breast. Patients with hematologic malignancies (eg, chronic lymphocytic leukemia) are excluded.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion apply

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

試験完了

completed