保留 | ||
平成30年7月20日 | ||
令和2年1月10日 | ||
令和元年9月13日 | ||
日本人健康成人女性を対象にFSN-013を3周期、周期投与及び連続投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する第II相試験 | ||
日本人健康成人女性を対象にFSN-013を3周期、周期投与及び連続投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する第II相試験 | ||
FSN-013(エステトロール(E4)及びドロスピレノン(DRSP))を日本人健康成人女性に、28日間を1周期とし、24日間にわたり連日経口投与し直後に4日間のプラセボ服薬期間を設けた周期投与またはFSN-013を28日間にわたり連日経口投与した連続投与をそれぞれ3周期投与した場合の排卵阻害作用、薬物動態及び安全性を評価する。 |
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2 | ||
月経困難症 | ||
参加募集終了 | ||
FSN-013、エステトロール | ||
博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
2020年01月10日 |
2019年09月13日 | ||
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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | 無 | No |
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研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2020年01月10日 |
jRCT番号 | jRCT2080223983 |
日本人健康成人女性を対象にFSN-013を3周期、周期投与及び連続投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する第II相試験 | Phase II study to evaluate pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety after cyclic dose or continuous dose of FSN-013 for 3 cycles in Japanese healthy adult female subjects | ||
日本人健康成人女性を対象にFSN-013を3周期、周期投与及び連続投与した際の薬力学的作用、薬物動態及び安全性を評価する第II相試験 | Phase II study to evaluate pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety after cyclic dose or continuous dose of FSN-013 for 3 cycles in Japanese healthy adult female subjects |
富士製薬工業株式会社 | Fuji pharma Co., Ltd | ||
臨床開発部 | Clinical development Department | ||
東京都千代田区三番町5番地7 | 5-7 Sanban-cho Chiyoda-ku Tokyo Japan | ||
03-6862-5566 | |||
- |
富士製薬工業株式会社 | Fuji pharma Co., Ltd | ||
臨床開発部 | Clinical development Department | ||
東京都千代田区三番町5番地7 | 5-7 Sanban-cho Chiyoda-ku Tokyo Japan | ||
03-6862-5566 | |||
2018年07月14日 |
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FSN-013(エステトロール(E4)及びドロスピレノン(DRSP))を日本人健康成人女性に、28日間を1周期とし、24日間にわたり連日経口投与し直後に4日間のプラセボ服薬期間を設けた周期投与またはFSN-013を28日間にわたり連日経口投与した連続投与をそれぞれ3周期投与した場合の排卵阻害作用、薬物動態及び安全性を評価する。 | Inhibitory effects on ovulation, pharmacokinetics and safety are evaluated after cyclic dose {repeated dose of FSN-013(estetrol/drospirenone) for 24 days and then placebo for 4 days} or continuous dose (repeated dose of FSN-013 for 28 days ) of FSN-013 for 3 cycles(28 days/cycle) in Japanese healthy adult female subjects | ||
2 | 2 | ||
2018年07月31日 | |||
2018年06月01日 | |||
2019年12月01日 | |||
60 | |||
介入研究 | Interventional | ||
単施設、非盲検、非対照試験 |
single center, open, uncontrolled trial |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | (1) 日本人健康成人女性(治験責任医師等により健康と判断されている者) |
(1) Japanese Healthy adult female subjects (subjects who were judged to be healthy by investigators) |
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/ | (1) 月経周期が日常的に25日~38日の範囲を超える者 |
(1) Subjects whose menstrual cycles were beyond range of 25 to 38 days regularly |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 34歳以下 |
34age old under |
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/ | 女性 |
Female |
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/ | 月経困難症 | dysmenorrhea | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:FSN-013 薬剤・試験薬剤:Estetrol/Drospirenone 薬効分類コード:248 混合ホルモン剤 用法・用量、使用方法:経口投与 対象薬剤等 一般的名称等:エステトロール 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : FSN-013 INN of investigational material : Estetrol/Drospirenone Therapeutic category code : 248 Mixed hormone preparations Dosage and Administration for Investigational material : oral dose control material(s) Generic name etc : estetrol INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | 薬力学 第1周期及び第3周期のHooglandスコアによる排卵抑制 |
pharmacodynamics Ovulation inhibition assessed by Hoogland score in 1st and 3rd cycles |
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/ | 安全性 探索性 薬力学 血中FSH濃度、血中LH濃度、血中内因性エストロゲン濃度、血中内因性プロゲステロン濃度、子宮内膜厚 |
safety exploratory pharmacodynamics Blood levels of FSH, LH, endogenous estrogen, endogenous progesterone, thickness of endometrium |
医薬品 | medicine | |||
FSN-013 | FSN-013 | |||
Estetrol/Drospirenone | Estetrol/Drospirenone | |||
248 混合ホルモン剤 | 248 Mixed hormone preparations | |||
経口投与 | oral dose | |||
エステトロール | estetrol | |||
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--- その他 | --- Other | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
富士製薬工業株式会社 | ||
Fuji Pharma Co., Ltd. |
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富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co., Ltd. | |
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博多クリニック 臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board | |
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 | 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka 812-0025, Japan | |
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承認 | approved |
無 | absence | |
JapicCTI-184041 | ||
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : FSN-013(エステトロール(E4)及びドロスピレノン(DRSP))を日本人健康成人女性に、28日間を1周期とし、24日間にわたり連日経口投与し直後に4日間のプラセボ服薬期間を設けた周期投与またはFSN-013を28日間にわたり連日経口投与した連続投与をそれぞれ3周期投与した場合の排卵阻害作用、薬物動態及び安全性を評価する。 | Region : Japan Objectives of the study : Inhibitory effects on ovulation, pharmacokinetics and safety are evaluated after cyclic dose {repeated dose of FSN-013(estetrol/drospirenone) for 24 days and then placebo for 4 days} or continuous dose (repeated dose of FSN-013 for 28 days ) of FSN-013 for 3 cycles(28 days/cycle) in Japanese healthy adult female subjects | ||
設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |