臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年7月19日
最終公表日		令和2年12月15日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年11月29日
試験の名称		Ad-SGE-REIC第II相臨床試験
簡易な試験の名称		Ad-SGE-REIC第II相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		二次治療以降の悪性胸膜中皮腫患者を対象として、Ad-SGE-REICの有効性及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		悪性胸膜中皮腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Ad-SGE-REIC、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年11月26日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年11月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	15
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	15例中、男性が93.3%、平均年齢は70.4歳であった。悪性胸膜中皮腫(MPM)の病期は全例でstage IV、組織型の内訳は上皮型が73.3%、二相型が26.7%であった。	In 15 subjects, males were 93.3%, and mean age was 70.4 years. The stage of malignant pleural mesothelioma (MPM) was IV in all subjects, and histological type was 73.3% for epithelial and 26.7% for biphasic.
試験の対象者のフロー / Participant flow	治験製品は15例の被験者全員に投与された。治験依頼者による早期中止により、全被験者が治療期間中に中止された。	Investigational product was administered to all 15 subjects. All subjects were discontinued during the treatment period due to early discontinuation by the sponsor.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現率は92.3%であった。治験製品との因果関係がありと判断された有害事象の発現率は80.0%であった。有害事象収集期間に報告された死亡例は5例であった。いずれも悪性胸膜中皮腫(原疾患の増悪)によるものであり、治験製品との因果関係はなしと判断された。	Adverse events occurred in 92.3% of subjects. The incidence of adverse events judged to be the study product-related was 80.0%. There were 5 deaths reported during the adverse event collection period. All of the deaths were due to MPM (exacerbation of the primary disease) and were deemed not to be the study product-related.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	無増悪生存期間(PFS)中央値は1.9箇月であった。	The median progression-free survival (PFS) was 1.9 months.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	客観的奏効率(ORR)は6.7%、病勢制御率(DCR)は26.7%であった。	The objective response rate (ORR) was 6.7% and the disease control rate (DCR) was 26.7%.
簡潔な要約 / Brief summary	PFS中央値が有効性の閾値を下回ったことから、本試験を無効中止し、試験完了となった。最良総合効果が部分奏効(PR)の被験者が1例認められたものの、全体的には治験製品投与により腫瘍を縮小する傾向は認められなかった。安全性は概ね予想された安全性プロファイルの範囲内であった。	The study was discontinued during the study due to below the pre-defined threshold of median PFS for judgement of the efficacy. While there was one subject with a partial response (PR) in the best overall response, there was no overall trend toward tumor reduction with the product. Safety was generally within the expected safety profile.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年11月26日
jRCT番号	jRCT2080223982

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		Ad-SGE-REIC第II相臨床試験	A phase II study of Ad-SGE-REIC
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Ad-SGE-REIC第II相臨床試験	A phase II study of Ad-SGE-REIC

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	杏林製薬株式会社	Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発センター	Clinical Development Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	develop@mb.kyorin-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	杏林製薬株式会社	Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発センター	Clinical Development Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	develop@mb.kyorin-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年07月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立がん研究センター中央病院、岡山大学病院、岡山労災病院、広島大学病院、山口宇部医療センター、九州大学病院、兵庫医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、大手前病院	10

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		二次治療以降の悪性胸膜中皮腫患者を対象として、Ad-SGE-REICの有効性及び安全性を検討する。	Efficacy and safety of Ad-SGE-REIC are investigated in patients with malignant pleural mesothelioma who have failed in standard chemotherapies.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月03日
予定試験期間（開始日）		2018年07月25日
予定試験期間（終了日）		2019年10月16日
目標症例数 / Target Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検非対照多施設共同試験	Open, uncontrolled, multicenter
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	主な選択基準：・組織診により悪性胸膜中皮腫であることが確認された切除不能な病変を有する患者・測定可能病変を1つ以上有する患者・ECOG PS≦1の患者・主要臓器の機能が保持されている患者・文書による同意が得られている患者	Key inclusion criteria Pathologically confirmed malignant pleural mesothelioma which isunresectable Patients with one or more measurable disease ECOG PS<1 Patients who have adequate main organs function Patients who signed written informed consent
	除外基準 / Exclusion Criteria	主な除外基準：・悪性胸膜中皮腫以外の同時性又は異時性腫瘍を有する患者、若しくは当該腫瘍が根治しているが、無病期間が2年未満の患者・活動性感染症を有する患者・症状を有する又は治療を要する脳転移がある患者・明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者・治療を必要とする心嚢液を有する患者・全身性の副腎皮質ホルモンを含む免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する患者	Key exclusion criteria Patients with simultaneous tumor and/or metachronaus tumor (excluding patients with them whose disease-free interval is over 2 years) Active infections Symptomatic brain metastasis requiring treatment Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia Cardiac effusion requiring treatment Comorbidities requiring systemic corticosteroid or an immunosuppressants
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		悪性胸膜中皮腫	Malignant pleural mesothelioma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Ad-SGE-REIC 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：胸膜腫瘍に対する局所投与、3×10^12 vp/回対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Ad-SGE-REIC INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Local administration into malignantpleural mesothelioma 3*10^12vp/treatment. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性無増悪生存期間(PFS) 中央判定を用いる	safety efficacy Progression free survival By Independent Central Review
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、安全性など中央判定を用いる	safety efficacy Objective response rate, overall survival, safety, etc. By Independent Central Review

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			再生医療等製品	regenerative medical product
一般名称等	再生医療等製品	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	胸膜腫瘍に対する局所投与、3×10^12 vp/回	Local administration into malignantpleural mesothelioma 3*10^12vp/treatment.
一般名称等	再生医療等製品	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	杏林製薬株式会社
Primary Sponsor	Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	国立研究開発法人科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
研究費の名称 / Name of Research Funding	産学共同実用化開発事業（NexTEP）	Next Generation Technology Transfer Program (NexTEP)

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院治験審査委員会	National Cancer Center Hospital IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番地1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184040
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		起源：国立大学法人岡山大学被験者個別データの提供の有無：無試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 実施中	Origin/Okayama University Whether individual de-identified participant data will be shared/Not shared (Trial Institutions) National Cancer Center Hospital, Hiroshima University Hospital, Okayama University Hospital, Ube Medical Center, Okayama Rosai Hospital, Kyushu University Hospital, The Hospital of Hyogo College of Medicine, Chiba University Hospital, Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Otemae Hospital Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : On going
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年12月15日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年10月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月9日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月9日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月3日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月3日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年7月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項