臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年7月18日
最終公表日		令和4年3月14日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年1月31日
試験の名称		PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験（WJOG10718L 医師主導治験）
簡易な試験の名称		非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用第II相試験（At Be Study）（医師主導治験）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		EGFR遺伝子変異，ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座、いずれも陰性である未治療のPD-L1高発現（TPS≧50%）の進行・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を検討する。
試験のフェーズ		2
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ、ベバシズマブ、-
販売名
IRBの名称		九州がんセンター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月10日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年01月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月10日
jRCT番号	jRCT2080223980

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第II相試験（WJOG10718L 医師主導治験）	A Phase II Study of Atezolizumab with Bevacizumab for Patients with PD-L1 High Expression Non-Small Cell Non-Squamous Cell Lung Cancer (WJOG10718L Investigator-Initiated Clinical Trial)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用第II相試験（At Be Study）（医師主導治験）	A Phase II Study of Atezolizumab with Bevacizumab for Patients with Non-Small Cell Non-Squamous Cell Lung Cancer (At Be Study) (Investigator-Initiated Clinical Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	国立病院機構　九州がんセンター	Kyushu Cancer Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験推進室　瀬戸　貴司	Office for Clinical Trial (Contact: Takashi Seto)
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	setocruise@gmail.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	特定非営利活動法人　西日本がん研究機構	West Japan Oncology Group
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	事務局（担当　澤　和彦）	Secretariat (Contact: Kazuhiko Sawa)
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	sawa@wjog.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年07月05日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		九州がんセンター他14施設	Kyushu Cancer Center and 14 hospitals.,

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		EGFR遺伝子変異，ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座、いずれも陰性である未治療のPD-L1高発現（TPS≧50%）の進行・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を検討する。	To investigate the efficacy and safety of atezolizumab + bevacizumab therapy in untreated patients with advanced or postoperative recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer with PD-L1 expression (TPS>=50%) and without EGFR mutation, ALK gene translocation and ROS1 gene translocation.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月10日
予定試験期間（開始日）		2018年08月01日
予定試験期間（終了日）		2021年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		38
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検単アーム試験	Non-blind, Single-arm study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 組織学診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された患者 2. 過去に採取した保管腫瘍組織又はスクリーニング時の生検で採取した組織を用いて免疫組織化学的検査によって腫瘍組織のPD-L1の高発現(Dako社22C3抗体 TPS≧50%)状況が判明している患者 3. EGFR遺伝子変異陰性、ALK遺伝子転座陰性、ROS1遺伝子転座陰性であることが判明している患者 4. 根治照射不能III期およびIV期非小細胞肺癌または術後再発の患者 5. RECIST version 1.1にて測定可能病変を有する患者 6. 症候性の、あるいは症状コントロールのためにステロイドなどの抗浮腫薬や抗痙攣薬を必要とする脳転移がない。 7. 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない患者 8. ECOG PS 0又は1の患者	1. Patients with a histologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC 2. Patients with the high PD-L1 expression (TPS>=50%, Dako 22C3 antibody) in tumor tissue by immunohistochemistry using archived tumor tissue samples collected in the past or tissue samples taken by a biopsy at screening 3. Patients who are confirmed to be negative for EGFR mutation, ALK gene translocation and ROS1 gene translocation 4. Patients with stage III and stage IV NSCLC not treatable with radical radiotherapy or postoperative recurrent NSCLC 5. Patients with measurable disease as defined by the RECIST version 1.1 6. Absence of brain metastasis that is symptomatic or requires antiedematous agents such as steroid or anticonvulsants for controlling symptoms 7. Patients who were not previously treated with both chemotherapy and radiotherapy including treatment for other cancer types 8. ECOG PS 0 or 1
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 活動性の重複がんを有する患者 2. 喀血又は血痰の既往・合併を有する患者 3. 出血傾向（凝固障害）が認められる 4. CTで明らかな間質性肺疾患、薬剤性肺障害、ステロイド治療が必要な肺臓炎とその既往 5. 標準的薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧 6. 重篤な過敏症の既往を有する、またアテゾリズマブ及びベバシズマブの成分・添加物に過敏症を有する患者 7. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者	1. Patients with active other cancers except for NSCLC 2. Patients with a past or current history of hemoptysis 3. Presence of a bleeding tendency 4. Patients with a past or current history of interstitial lung disease evident on CT scans, drug-induced lung disorder and pneumonitis requiring steroid treatment 5. Hypertension uncontrollable with standard drug therapy 6. Patients with a history of serious hypersensitivity or with hypersensitivity to the ingredients or additives of atezolizumab and bevacizumab 7. Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant at present or patients not intending to practice contraception
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	75歳以下	75age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	non-small-cell lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ薬剤・試験薬剤：atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注、1200 mg/21日一般的名称等：ベバシズマブ薬剤・試験薬剤：bevacizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注、15 mg/kg/21日対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : atezolizumab INN of investigational material : atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg as an IV infusion once every 21 days Generic name etc : bevacizumab INN of investigational material : bevacizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 15 mg/kg as an IV infusion once every 21 days control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性奏効割合（ORR）：中央判定 RECIST ver1.1にて評価	efficacy Overall response rate (ORR) by central assessment Tumor shrinkage will be assessed according to RECIST version 1.1.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性無増悪生存期間（PFS）：主治医判定、奏効期間（DOR）、全生存期間 (OS）、安全性 PFSやDORはRECIST ver1.1等にて評価。安全性はCTCAE等にて評価	safety efficacy PFS and DOR will be assessed based on RECIST version 1.1 and CTCAE will be used for safety assessment and so on PFS and DOR will be assessed based on RECIST version 1.1 and CTCAE will be used for safety assessment and so on.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ	atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	atezolizumab	atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注、1200 mg/21日	1200 mg as an IV infusion once every 21 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ベバシズマブ	bevacizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bevacizumab	bevacizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注、15 mg/kg/21日	15 mg/kg as an IV infusion once every 21 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	瀬戸　貴司（治験調整医師）
Primary Sponsor	Takashi Seto (Coordinating Investigator)

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	九州がんセンター治験審査委員会	Kyushu Cancer Center IRB
住所 / Address of IRB	福岡市南区野多目3丁目1番1号
電話番号 / Phone Number of IRB	092-541-3231
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184038
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : EGFR遺伝子変異，ALK遺伝子転座、ROS1遺伝子転座、いずれも陰性である未治療のPD-L1高発現（Dako社22C3抗体 TPS≧50%）進行・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を検討する。試験の現状 : 実施中	Region : Japan Objectives of the study : To investigate the efficacy and safety of atezolizumab + bevacizumab therapy in untreated patients with advanced or postoperative recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer with PD-L1 expression (TPS>=50%, Dako 22C3 antibody) and without EGFR mutation, ALK gene translocation and ROS1 gene translocation Study status : Active
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月14日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月7日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月6日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年7月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項