臨床研究等提出・公開システム

無作為化、並行群間

Randomized, Parallel Assignment

- 視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患と診断された者。

- 以下のいずれかの基準を満たす者
　　1.スクリーニング時に血清AQP4-IgG陽性であり、スクリーニング前1年間にNMO/NMO-SD急性発作が1回以上発現しレスキュー治療を必要としたか、スクリーニング前2年間にNMO/NMO-SD急性発作が2回以上発現しレスキュー治療を必要とした既往歴がある者
　　
　　2.スクリーニング時に血清AQP4-IgG陰性であり、スクリーニング前1年間にNMO/NMO-SD急性発作が1回以上発現しレスキュー治療を必要としたか、スクリーニング前2年間にNMO/NMO-SD急性発作が2回以上発現しレスキュー治療を必要とした者

- 文書による同意能力を有し文書による同意が得られている者、及び必要とされるすべての治験手順の遵守能力を有する者

- 無作為化時の総合障害度評価尺度のスコアが7.5以下の患者。スコアが8.0以上の患者も、本治験への参加が十分に可能であると評価された場合は組入れ可能とする

- 妊娠可能な女性あるいは、妊娠可能な女性パートナーを持つ男性は、スクリーニング時より治験薬の最終投与後6カ月まで極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない

- Diagnosis of NMO/NMOSD

- Confirmation of NMO/NMOSD status:
1. AQP4-IgG sero-positive NMO/NMOSD with at least one attack requiring rescue therapy in the last year or two attacks requiring rescue therapy in the last 2 years

2. AQP4-IgG sero-negative NMO with at least one attack requiring rescue therapy in the last year or two attacks requiring rescue therapy in the last 2 years

- Able and willing to give written informed consent and comply with the requirements of the study protocol

- EDSS <= 7.5 (8 in special circumstances)

- Men and women of reproductive potential must agree to use a highly effective method of birth control from screening to 6 months after final dose of the investigational product

- 授乳中または妊娠中の女性

- 他の未承認薬の臨床試験に無作為化前4週間以内に参加した者

- 治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏反応の既往がある者、または生物学的療法後のアナフィラキシーの既往がある者

- 入院を必要とする臨床的に重要な活動性または慢性ウイルス／細菌感染症に罹患した者

- アルコール、薬物または化学物質乱用が確認された者、若しくは最近の既往歴として無作為化前1年以内にこのような乱用の既往を有する者

- 無作為化前のいずれかの時点で以下の薬剤または治療を受けた者
　　1. アレムツズマブ
　　2. 全身リンパ組織放射線照射
　　3. 骨髄移植
　　4. T細胞ワクチン療法

- スクリーニング前6ヵ月以内にリツキシマブまたは未承認のB細胞減少薬の投与を受けた者、またはB細胞数が基準値下限（LLN）を下回る者

- 無作為化前1カ月以内に免疫グロブリン大量静注療法（IVIG）を受けた者

- 無作為化前3カ月以内の以下のいずれかの薬剤の投与を受けた者
　　1. ナタリズマブ（タイサブリ）
　　2. シクロスポリン
　　3. メトトレキサート
　　4. ミトキサントロン
　　5. シクロホスファミド
　　6. トシリズマブ
　　7. エクリズマブ

- スクリーニング時にB型肝炎／C型肝炎ウイルス血清検査陽性であった者

- 原発性免疫不全症（先天性または後天性）の既往を有する者または基礎疾患として易感染性を高めるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往を有する者

- がんの既往のある患者、無作為化の3カ月以上前に根治的治療で治癒したことが確認された皮膚扁平上皮癌または皮膚基底細胞癌の既往を有する患者は組入れ可能とす
る

- NMO/NMO-SD以外の合併症に対して20 mg/日超のステロイド剤の経口または静脈内投与を21日間を超えて必要とした者

- Lactating and pregnant females

- Treatment with any investigational agent within 4 weeks of screening

- Known history of a severe allergy or reaction to any component of the investigational product formulation or history of anaphylaxis following any biologic therapy.

- Known active severe bacterial, viral, or other infection or any major episode of infection requiring hospitalization.

- History of alcohol, drug, or chemical abuse, or a recent history of such abuse < 1 year prior to randomization

- Receipt of the following at any time prior to randomization:
1. Alemtuzumab
2. Total lymphoid irradiation
3. Bone marrow transplant
4. T-cell vaccination therapy

- Receipt of rituximab or any experimental B-cell depleting agent within 6 months prior screening and B-cells below the lower limit of normal.

- Receipt of IVIG within 1 month prior to randomization.

- Receipt of any of the following within 3 months prior to randomization:
1. Natalizumab (Tysabri)b.
2. Cyclosporin
3. Methotrexate
4. Mitoxantrone
5. Cyclophosphamide
6. Tocilizumab
7. Eculizumab

- History of Hepatitis B and/or Hepatitis C (Hep B/C at screening)

- Known history of a primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition such as human immunodeficiency virus (HIV) infection

- History of malignancies, apart from squamous cell or basal cell carcinoma of the skin treated with documented success of curative therapy > 3 months prior to randomization

- Any concomitant disease other than NMO/NMOSD that required treatment with oral or intravenous steroids at doses over 20 mg a day for over 21 days

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both