臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成30年7月12日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2 相First-in-human 試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与を評価する試験 | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 進行悪性腫瘍 | ||
| 参加募集終了 | ||
| BMS-986258、ニボルマブ、遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）、- | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2024年04月03日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223976 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2 相First-in-human 試験 | A Phase 1/2 First-in-human Study of BMS-986258 Alone and in Combination with Nivolumab in Advanced Malignant Tumors | ||
| 進行固形癌患者を対象としたBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与を評価する試験 | An Investigational Immunotherapy Study of BMS-986258 Alone and in Combination With Nivolumab in Participants With Solid Cancers That Are Advanced or Have Spread | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 治験情報問合せ担当 | Clinical Trials Contact Personnel | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 2018年06月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
兵庫県 |
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兵庫県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する | The purpose of this study is to determine whether BMS-986258 both by itself and in combination with Nivolumab is safe and tolerable in the treatment of advanced malignant tumors. | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2018年09月10日 | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 368 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非ランダム化オープンラベル第1/2相First-in-Human試験 |
Non-Randomized,Open Label,Phase 1/2 First-in-Human study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/オセアニア | Japan/North America/Oceania | |
| / | ・組織学的に確認された測定可能病変を伴う進行固形癌（転移性、再発性、及び/又は切除不能）、さらに生検で採取可能な病変を1個以上有することを必須とする。 |
Histologic confirmation of a solid tumor that is advanced (metastatic, recurrent, and/or unresectable) with measurable disease and have at least 1 lesion accessible for biopsy |
|
| / | ・活動性の自己免疫疾患を有することが確認された又は疑われる患者 |
Participants with active, known or suspected autoimmune disease |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行悪性腫瘍 | Advanced Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BMS-986258 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：規定されたタイミングにて規定された用量を投与 一般的名称等：ニボルマブ 薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：規定されたタイミングにて規定された用量を投与 一般的名称等：遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20） 薬剤・試験薬剤：Vorhyaluronidase alfa(Recombinant Human Hyaluronidase) 薬効分類コード：395 酵素製剤 用法・用量、使用方法：規定されたタイミングにて規定された用量を投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : BMS-986258 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified day Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified day Generic name etc : Recombinant Human Hyaluronidase(rHuPH20) INN of investigational material : Vorhyaluronidase alfa(Recombinant Human Hyaluronidase) Therapeutic category code : 395 Enzyme preparations Dosage and Administration for Investigational material : Specified dose on specified day control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 ・有害事象（AE）の発現頻度 ・重篤な有害事象（SAE）の発現頻度 ・中止及び死亡を引き起こしたAEの発現頻度 ・用量制限毒性（DLT）に合致したAEの発現頻度 |
safety Incidence of adverse events (AEs) [ Time Frame: Approximately 2 years ] Incidence of serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Approximately 2 years ] Incidence of AEs leading to discontinuation and deaths [ Time Frame: Approximately 2 years ] Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicities (DLTs) criteria [ Time Frame: Approximately 2 years ] |
|
| / | 安全性 薬物動態 ファーマコゲノミクス ・客観的奏効率（ORR） ・奏効期間中央値（mDOR） ・無増悪生存率（PFSR） ・最高血漿濃度（Cmax） ・最高血漿濃度到達時間（Tmax） ・0時間から最終測定可能時間までの濃度時間曲線下面積[AUC(0-T)] ・投与間隔終点での濃度（Ctau） ・1投与間隔当たりの濃度時間曲線下面積（AUC[TAU]） ・投与直前の血漿トラフ濃度（Ctrough） ・点滴静注終了後の濃度（Ceoi） ・BMS-986258に対する抗薬物抗体（ADA）の発現頻度 |
safety pharmacokinetics pharmacogenomics Objective response rate (ORR) [ Time Frame: up to 12 months ] Median duration of response (mDOR)[ Time Frame: up to 12 months ] Progression free survival rate (PFSR) [ Time Frame: up to 12 months ] Maximum observed serum concentration (Cmax) [ Time Frame: Approximately 2 years ] Time of maximum observed concentration (Tmax) [ Time Frame: Approximately 2 years ] Area under the serum concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)] [ Time Frame: Approximately 2 years ] Observed concentration at the end of a dosing interval (Ctau) [ Time Frame: Approximately 2 years ] Area under the serum concentration-time curve in 1 dosing interval [AUC(TAU)] [ Time Frame: Approximately 2 years ] Trough observed serum concentration at the end of the dosing interval (Ctrough) [ Time Frame: Approximately 2 years ] Concentration at the end of infusion (Ceoi) [ Time Frame: Approximately 2 years ] Incidence of anti-drug antibody (ADA) to BMS-986258 [ Time Frame: Approximately 2 years ] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BMS-986258 | BMS-986258 | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
| 規定されたタイミングにて規定された用量を投与 | Specified dose on specified day | |||
| ニボルマブ | Nivolumab | |||
| Nivolumab | Nivolumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 規定されたタイミングにて規定された用量を投与 | Specified dose on specified day | |||
| 遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20） | Recombinant Human Hyaluronidase(rHuPH20) | |||
| Vorhyaluronidase alfa(Recombinant Human Hyaluronidase) | Vorhyaluronidase alfa(Recombinant Human Hyaluronidase) | |||
| 395 酵素製剤 | 395 Enzyme preparations | |||
| 規定されたタイミングにて規定された用量を投与 | Specified dose on specified day | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb K.K. | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| Ono Phrmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03446040 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184034 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| CA031-002 試験実施地域 : アメリカ合衆国,日本 試験の目的 : 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の安全性及び忍容性を評価する 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03446040 | CA031-002 Region : US,Japan Objectives of the study : The purpose of this study is to determine whether BMS-986258 both by itself and in combination with Nivolumab is safe and tolerable in the treatment of advanced malignant tumors. Study status : On-going Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT03446040 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03446040?term=NCT03446040&rank=1 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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