臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成30年7月9日
最終公表日		令和6年4月24日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		手術可能なトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，術後補助療法におけるアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）+ アンスラサイクリン／タキサンベースの化学療法と化学療法単独を比較する多施設共同ランダム化非盲検第III相試験
簡易な試験の名称		手術可能なトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，術後補助療法におけるアテゾリズマブ＋化学療法と化学療法単独を比較する多施設共同ランダム化非盲検第III相試験（IMpassion030）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		中外製薬株式会社
試験の概要		本治験では，II～III期のトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者において，アテゾリズマブとパクリタキセルの併用に続いてアテゾリズマブ，dose-denseドキソルビシン又はエピルビシン（治験責任医師，治験分担医師が選択）及びシクロホスファミドを併用する術後補助療法の有効性，安全性及び薬物動態を，パクリタキセルに続いてdose-denseドキソルビシン又はエピルビシン（治験責任医師，治験分担医師が選択）及びシクロホスファミドのみを併用する術後補助療法と比較して評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		トリプルネガティブ乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アテゾリズマブ+化学療法（パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン及びシクロホスファミド）、化学療法（パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン及びシクロホスファミド）
販売名
IRBの名称		がん研究会有明病院治験倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年04月23日
jRCT番号	jRCT2080223970

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		手術可能なトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，術後補助療法におけるアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）+ アンスラサイクリン／タキサンベースの化学療法と化学療法単独を比較する多施設共同ランダム化非盲検第III相試験	A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY COMPARING ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH ADJUVANT ANTHRACYCLINE/TAXANE-BASED CHEMOTHERAPY VERSUS CHEMOTHERAPY ALONE IN PATIENTS WITH OPERABLE TRIPLE-NEGATIVE BREAST CANCER
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		手術可能なトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした，術後補助療法におけるアテゾリズマブ＋化学療法と化学療法単独を比較する多施設共同ランダム化非盲検第III相試験（IMpassion030）	A Study Comparing Atezolizumab (Anti PD-L1 Antibody) In Combination With Adjuvant Anthracycline/Taxane-Based Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone In Patients With Operable Triple-Negative Breast Cancer (IMpassion030)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-189-706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-189-706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年01月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験では，II～III期のトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者において，アテゾリズマブとパクリタキセルの併用に続いてアテゾリズマブ，dose-denseドキソルビシン又はエピルビシン（治験責任医師，治験分担医師が選択）及びシクロホスファミドを併用する術後補助療法の有効性，安全性及び薬物動態を，パクリタキセルに続いてdose-denseドキソルビシン又はエピルビシン（治験責任医師，治験分担医師が選択）及びシクロホスファミドのみを併用する術後補助療法と比較して評価する。	This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of adjuvant atezolizumab in combination with paclitaxel followed by atezolizumab, dose-dense doxorubicin or epirubicin (investigator's choice), and cyclophosphamide compared with paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin or epirubicin (investigator's choice) and cyclophosphamide alone in patients with Stage II-III TNBC (Triple Negative Breast Cancer) .
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月02日
予定試験期間（開始日）		2018年08月01日
予定試験期間（終了日）		2024年04月11日
目標症例数 / Target Sample Size		2300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検，ランダム化，多施設共同試験	multicenter, open-label, randomized study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・手術可能で遠隔転移のないII～III期乳癌の患者・組織学的にTNBCが確認されている患者・中央測定機関による代表的な腫瘍組織の検査を通じて腫瘍のPD-L1発現状態が確認されている患者・適切な切除術を受けた患者：患者は乳房温存手術，若しくは乳房切除術／乳輪乳頭又は皮膚温存乳房切除術を受けていなければならない・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有する患者・妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を避ける）又は避妊方法を使用することに同意すること・男性の場合：禁欲（異性間性交を避ける）又は避妊法を使用し，精子提供を控えることに同意すること・乳房根治手術からランダム化までの期間が8週間（56日）を超えないこと・外科的切除で得られた代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織のパラフィンブロック（推奨）又は25枚以上の未染色スライドが得られている患者	- Non-metastatic operable Stage II-III breast cancer - Histologically documented TNBC (Triple Negative Breast Cancer) - Confirmed tumor PD-L1 evaluation as documented through central testing of a representative tumor tissue specimen - Adequately excised: Patients must have undergone either breast-conserving surgery or mastectomy/nipple- or skin-sparing mastectomy - Adequate hematologic and end-organ function - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures - For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm. - No more than 8 weeks (56 days) may elapse between definitive breast surgery and randomization. - Representative formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor specimen from surgical resection in paraffin blocks (preferred) or at least 25 unstained slides
	除外基準 / Exclusion Criteria	・浸潤性乳癌の既往歴がある患者・乳癌と診断されている患者のうち，化学療法，抗HER2療法など，癌に対する全身性の前治療（術前補助療法や術後補助療法等）を受けた患者・何らかの悪性疾患に対するアンスラサイクリン系又はタキサン系による治療歴がある患者・心肺機能障害が確認された患者・ランダム化前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者，ただし転移又は死亡のリスクが無視できるほど低く，治療により根治が期待される患者は除く・自己免疫疾患又は免疫不全症の既往歴がある患者・特発性肺線維症，器質化肺炎，薬剤性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで活動性肺臓炎の徴候がある患者・尿路閉塞を有する患者・活動性結核を有する患者・治験治療開始前4週間以内に大きな外科的処置を受けた患者又は治験治療中に大きな外科的処置が必要になると予想される患者・同種幹細胞移植又は固形臓器移植の既往歴がある患者・治験治療開始前2週間以内に免疫抑制剤の全身投与を受けた患者，又は治験期間中に免疫抑制剤の全身投与が必要になると予想される患者	- Prior history of invasive breast cancer - For the currently diagnosed breast cancer, any previous systemic anti-cancer treatment (e.g., neoadjuvant or adjuvant), including, but not limited to, chemotherapy, anti-HER2 therapy. - Previous therapy with anthracyclines or taxanes for any malignancy - Cardiopulmonary dysfunction - Prior malignancies within 5 years prior to randomization, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death and treated with expected curative outcome - Active or history of autoimmune disease or immune deficiency - History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan - Urinary outflow obstruction - Active tuberculosis - Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of study treatment - Prior allogeneic stem cell or solid organ transplant - Treatment with systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to initiation of study treatment or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during the study
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		トリプルネガティブ乳癌	Triple negative breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アテゾリズマブ+化学療法（パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン及びシクロホスファミド）薬剤・試験薬剤：Atezolizumab 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：アテゾリズマブ（840mg，2週間隔，静注）を化学療法と併用で10回投与し，その後維持療法としてアテゾリズマブ（1200mg，3週間隔，静注）を初回投与から1年間投与する。化学療法は，パクリタキセル（80mg/m2，毎週，静注)を12週間実施した後，dose-denseドキソルビシン（60mg/m2，2週間隔，静注）又はエピルビシン（90mg/m2，2週間隔，静注)＋シクロホスファミド（600mg/m2，2週間隔，静注）の併用をG-CSFまたはGM-CSFの支持のもと4回投与する。対象薬剤等一般的名称等：化学療法（パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン及びシクロホスファミド）薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：パクリタキセル（80mg/m2，毎週，静注)を12週間実施した後，dose-denseドキソルビシン（60mg/m2，2週間隔，静注）又はエピルビシン（90mg/m2，2週間隔，静注)＋シクロホスファミド（600mg/m2，2週間隔，静注）の併用をG-CSFまたはGM-CSFの支持のもと4回投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Atezolizumab + Chemotherapy (paclitaxel, doxorubicin or epirubicin and cyclophosphamide) INN of investigational material : Atezolizumab Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Atezolizumab (840 mg IV infusion every 2 weeks) in combination with chemotherapy for 10 doses, followed by atezolizumab maintenance therapy (1200 mg IV infusion every 3 weeks) to complete a total duration of 1 year of atezolizumab treatment from the first administration of atezolizumab. Chemotherapy using paclitaxel (80 mg/m2 IV infusion weekly) for 12 weeks followed by dose-dense doxorubicin (60 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) or dose-dense epirubicin (90 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) + cyclophosphamide (600 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) with G-CSF or GM-CSF prophylaxis for 4 doses. control material(s) Generic name etc : Chemotherapy (paclitaxel, doxorubicin or epirubicin and cyclophosphamide) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Paclitaxel (80 mg/m2 IV infusion weekly) for 12 weeks followed by dose-dense doxorubicin (60 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) or dose-dense epirubicin (90 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) + cyclophosphamide (600 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) with G-CSF or GM-CSF prophylaxis for 4 doses.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無浸潤性疾患生存期間（iDFS）	efficacy invasive disease-free survival (iDFS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性無病生存期間，全生存期間，無再発期間，遠隔無再発期間，部分集団におけるiDFS，安全性，ＱＯＬ	safety efficacy disease-free survival, overall survival, recurrence-free interval, distant recurrence-free interval, iDFS in the subpopulation, Safety, QOL

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アテゾリズマブ+化学療法（パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン及びシクロホスファミド）	Atezolizumab + Chemotherapy (paclitaxel, doxorubicin or epirubicin and cyclophosphamide)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Atezolizumab	Atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	アテゾリズマブ（840mg，2週間隔，静注）を化学療法と併用で10回投与し，その後維持療法としてアテゾリズマブ（1200mg，3週間隔，静注）を初回投与から1年間投与する。化学療法は，パクリタキセル（80mg/m2，毎週，静注)を12週間実施した後，dose-denseドキソルビシン（60mg/m2，2週間隔，静注）又はエピルビシン（90mg/m2，2週間隔，静注)＋シクロホスファミド（600mg/m2，2週間隔，静注）の併用をG-CSFまたはGM-CSFの支持のもと4回投与する。	Atezolizumab (840 mg IV infusion every 2 weeks) in combination with chemotherapy for 10 doses, followed by atezolizumab maintenance therapy (1200 mg IV infusion every 3 weeks) to complete a total duration of 1 year of atezolizumab treatment from the first administration of atezolizumab. Chemotherapy using paclitaxel (80 mg/m2 IV infusion weekly) for 12 weeks followed by dose-dense doxorubicin (60 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) or dose-dense epirubicin (90 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) + cyclophosphamide (600 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) with G-CSF or GM-CSF prophylaxis for 4 doses.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	化学療法（パクリタキセル、ドキソルビシン又はエピルビシン及びシクロホスファミド）	Chemotherapy (paclitaxel, doxorubicin or epirubicin and cyclophosphamide)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	パクリタキセル（80mg/m2，毎週，静注)を12週間実施した後，dose-denseドキソルビシン（60mg/m2，2週間隔，静注）又はエピルビシン（90mg/m2，2週間隔，静注)＋シクロホスファミド（600mg/m2，2週間隔，静注）の併用をG-CSFまたはGM-CSFの支持のもと4回投与する。	Paclitaxel (80 mg/m2 IV infusion weekly) for 12 weeks followed by dose-dense doxorubicin (60 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) or dose-dense epirubicin (90 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) + cyclophosphamide (600 mg/m2 IV repeated every 2 weeks) with G-CSF or GM-CSF prophylaxis for 4 doses.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
Secondary Sponsor	F. Hoffmann-La Roche Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

共同開発者	Breast International Group
Secondary Sponsor	Breast International Group
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

共同開発者	Alliance Foundation Trials (AFT)
Secondary Sponsor	Alliance Foundation Trials (AFT)
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

共同開発者	Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU)
Secondary Sponsor	Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU)
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

共同開発者	Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Secondary Sponsor	Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	がん研究会有明病院治験倫理審査委員会	The Cancer Institute Hospital IRB
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明三丁目8番31号	3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03498716
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184028
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		WO39391	WO39391
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03498716
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年4月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年6月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月18日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年7月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年7月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項