臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年7月4日 | ||
| 令和2年1月16日 | ||
| 平成31年2月15日 | ||
| 肺炎球菌疾患罹患リスクを有する肺炎球菌ワクチン接種歴のない6～64歳の日本人を対象とした13価肺炎球菌結合型ワクチン単回接種時の安全性，忍容性および免疫原性を評価する第3相，多施設共同，単群，非盲検試験（治験実施計画書番号：B1851172） | ||
| 6～64歳の日本人を対象とした13価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および免疫原性を評価する試験 | ||
| 肺炎球菌疾患罹患リスクを有する肺炎球菌ワクチン接種歴のない6～64歳の日本人に，13vPnCを単回接種したときの安全性，忍容性および免疫原性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 肺炎球菌ワクチン | ||
| 参加募集終了 | ||
| 13価肺炎球菌結合型ワクチン、- | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年01月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年02月15日 | ||
| 206 | ||
| / | 全被験者の51.9%が男性，48.1%が女性であり，全被験者が日本人であった。 治験ワクチン接種時の平均年齢は，6～18歳未満の年齢グループでは12.7歳（範囲：7～17歳），18～65歳未満の年齢グループでは49.0歳（範囲：20～64歳）であった。肺炎球菌疾患（PD）罹患リスク因子に含まれる喫煙に関して，18歳以上の被験者のうち，本治験組み入れ時の喫煙者は22.2%，元喫煙者は22.9%であった。 6～18歳未満の年齢グループの既往歴について，PD罹患リスクを増大させると考えられる慢性疾患のうち，被験者の5%以上で認められたMedDRAの器官別大分類（SOC）は「心臓障害」，「先天性，家族性および遺伝性障害注」，「肝胆道系障害」，「良性，悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）」，「腎および尿路障害」，「呼吸器，胸郭および縦隔障害」であった。PD罹患リスクの増大をきたすと治験責任医師が判断した疾患のうち，よくみられた基本語（PT）は喘息，1型糖尿病，ネフローゼ症候群，2型糖尿病，非アルコール性脂肪肝および急性リンパ性白血病であった。さらに，本治験期間中に，PD罹患リスクを増大させる要因の一つと考えられる免疫抑制療法を受けていた被験者の割合は15.1%であった。 18～65歳未満の年齢グループの既往歴について，PD罹患リスクを増大させると考えられる慢性疾患のうち，被験者の5%以上で認められたSOCは「心臓障害」，「肝胆道系障害」，「良性，悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）」，「腎および尿路障害」および「呼吸器，胸郭および縦隔障害」であった。PD罹患リスクの増大をきたすと治験責任医師が判断した疾患のうち，よくみられたPTは2型糖尿病，関節リウマチ，非アルコール性脂肪肝，喘息および非定型マイコバクテリア下気道感染であった。さらに，本治験期間中に，PD罹患リスクを増大させる要因の一つと考えられる免疫抑制療法を受けていた被験者の割合は24.8%であった。 注：治験責任医師がPD罹患リスクを増大させると判断したSOC「先天性，家族性および遺伝性障害」下のPTは，良性家族性天疱瘡，内臓逆位症，肥大型心筋症，左心低形成症候群，原発性線毛機能不全，原発性免疫不全症候群，腎発育不全および単心室であった。 |
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| / | スクリーニングを受けた被験者206例（6～18歳未満の年齢グループ：53例，18～65歳未満の年齢グループ：153例）全例（予定被験者数：200例）を本治験に組み入れ，全被験者が本治験を完了した。 | |
| / | 本治験の主要評価項目は安全性であり，PD罹患リスクを有する肺炎球菌ワクチン接種歴のない6～65歳未満の日本人において，13vPnCの安全性プロファイルは許容可能で忍容性は良好であった。各評価項目の詳細は「主要評価項目の解析結果」を参照のこと。 | |
| / | 局所反応： 6～18歳未満の年齢グループで，治験ワクチン接種後7日以内に局所反応が報告された被験者の割合は82.7%，18～65歳未満の年齢グループで治験ワクチン接種後14日以内に局所反応が報告された被験者の割合は67.1%であった。いずれの年齢グループでも，よくみられた局所反応は接種部位の疼痛（6～18歳未満：78.8%，18～65歳未満：66.2%）であった。6～18歳未満の年齢グループで認められた高度の腫脹（1例）および18～65歳未満の年齢グループで認められた高度の接種部位の疼痛（2例）を除き，局所反応の多くは軽度または中等度であった。局所反応が報告された被験者の割合は，18～65歳未満と比較して6～18歳未満で全般的に高かった。 全身反応： 6～18歳未満の年齢グループで，治験ワクチン接種後7日以内に全身反応が報告された被験者の割合は60.8%，18～65歳未満の年齢グループで治験ワクチン接種後14日以内に全身反応が報告された被験者の割合は58.6%であった。いずれの年齢グループでも，よくみられた全身反応は疲労（6～18歳未満：37.5%，18～65歳未満：33.1%），筋肉痛（6～18歳未満：30.6%，18～65歳未満：27.3%）および頭痛（6～18歳未満：24.5%，18～65歳未満：23.4%）の3事象であった。6～18歳未満の年齢グループで認められた高度の疲労（1例）および頭痛（1例）ならびに18～65歳未満の年齢グループで認められた高度の下痢（1例），筋肉痛（1例）および関節痛（1例）を除き，全身反応の多くは軽度または中等度であった。全身反応が報告された被験者の割合は，6～18歳未満および18～65歳未満で全般的に同様であった。 有害事象： 全体として，報告された有害事象は少なかった（全被験者の16.0%）。本治験期間中に，死亡，重篤な有害事象，生命を脅かす有害事象および治験ワクチン接種後30分以内に発現した有害事象は報告されず，安全性に関する理由により投与中止に至った被験者は報告されなかった。治験ワクチンと関連ありと治験責任医師により判断された有害事象は，6例（2.9%）であった。食欲減退および中期不眠症（各１例）を除き，これらは軽度で治験ワクチンの注射部位反応に関連するものであった。高度の有害事象は2件報告され（背部痛および喘息各1例），いずれも治験ワクチンと関連なしと治験責任医師により判断された。 PD罹患リスクを有する肺炎球菌ワクチン接種歴のない6～65歳未満の日本人において，13vPnCの安全性プロファイルは許容可能で忍容性は良好であった。 |
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 6～65歳未満の全被験者で，13種の血清型について，治験ワクチン接種後1ヵ月時のOPA GMTは治験ワクチン接種前と比較して高かった。治験ワクチン接種前から治験ワクチン接種後1ヵ月時に対するOPA GMFRは5.5～61.7の範囲であり，OPA GMFRの両側95%信頼区間の下限値は，13種の全血清型で1を上回り，治験ワクチン接種に対する免疫応答が示された。OPA GMTおよびOPA GMFRは，18～65歳未満の年齢グループと比較して6～18歳未満の年齢グループで全般的に高かった。 6～65歳未満の年齢グループの全被験者で，13種の血清型について，治験ワクチン接種前のIgG GMCは低値であったが，治験ワクチン接種後1ヵ月時は治験ワクチン接種前と比較して高かった。治験ワクチン接種前から治験ワクチン接種後1ヵ月時に対するIgG GMFRは4.605～47.565の範囲であり，IgG GMFRの両側95%信頼区間の下限値は，13種の全血清型で1を上回り，治験ワクチン接種に対する免疫応答が示された。IgG GMCおよびIgG GMFRは，18～65歳未満の年齢グループと比較して6～18歳未満の年齢グループで全般的に高かった。 | |
| / | PD罹患リスクを有する肺炎球菌ワクチン接種歴のない6～65歳未満の日本人において，13vPnCは13種の血清型に対する免疫応答を誘導した。また，13vPnCの安全性プロファイルは許容可能で忍容性は良好であった。 | |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2019年12月10日 | ||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03571607 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年01月09日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223966 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肺炎球菌疾患罹患リスクを有する肺炎球菌ワクチン接種歴のない6～64歳の日本人を対象とした13価肺炎球菌結合型ワクチン単回接種時の安全性，忍容性および免疫原性を評価する第3相，多施設共同，単群，非盲検試験（治験実施計画書番号：B1851172） | |||
| 6～64歳の日本人を対象とした13価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性および免疫原性を評価する試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザーR&D合同会社 | |||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 | |||
| - | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 2018年06月01日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
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| 2018年06月18日 | |||
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| 2018年06月14日 | |||
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| 2018年06月28日 | |||
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| 2018年06月12日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
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| 2018年07月02日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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| 2018年07月12日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肺炎球菌疾患罹患リスクを有する肺炎球菌ワクチン接種歴のない6～64歳の日本人に，13vPnCを単回接種したときの安全性，忍容性および免疫原性を評価する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2018年07月12日 | |||
| 2018年07月12日 | |||
| 2018年11月16日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
単群，非盲検試験 |
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予防 |
prevention purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・本治験組入れ時に6～64歳の日本人男女 |
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| / | ・あらゆる承認された肺炎球菌ワクチンまたは試験用肺炎球菌ワクチンの接種を過去に受けたことのある者，または本治験期間中に接種を予定する者 |
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| / | 6歳以上 |
6age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肺炎球菌ワクチン | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：13価肺炎球菌結合型ワクチン 薬剤・試験薬剤：pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed 薬効分類コード：631 ワクチン類 用法・用量、使用方法：単回接種量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 1.6～17歳において13vPnC接種後7日間，18～64歳において13vPnC接種後14日間に報告された局所反応（治験ワクチン接種部位の発赤，腫脹，疼痛）の割合 2.6～17歳において13vPnC接種後7日間，18～64歳において13vPnC接種後14日間に報告された全身反応（発熱，疲労，頭痛，嘔吐，下痢，筋肉痛，関節痛）の割合 3.治験ワクチン接種後1ヵ月間の有害事象および重篤な有害事象を発現した被験者の割合 1.および2. 治験ワクチン接種後7日まで保護者，もしくは14日まで被験者自身が電子日誌で報告する。 3. 治験ワクチン接種から接種後28日まで収集する。 |
safety | |
| / | その他 1.13vPnCに含まれる血清型に対する血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）の幾何平均抗体価（GMT） 2.13vPnCに含まれる血清型に対する血清型特異的OPA抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR） 3.13vPnCに含まれる血清型に対する血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）の幾何平均抗体濃度（GMC） 4.13vPnCに含まれる血清型に対する血清型特異的IgG抗体濃度の幾何平均上昇倍率（GMFR） 1から4. 接種後1ヵ月時まで測定する。 |
other | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| 13価肺炎球菌結合型ワクチン | ||||
| pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed | pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed | |||
| 631 ワクチン類 | 631 Vaccines | |||
| 単回接種量0.5 mLを上腕の三角筋に筋肉内投与 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
| 東京都千代田区一番町13番地2 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 博多クリニック 臨床試験審査委員会 | ||
| 福岡市博多区店屋町6番18号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 福山市民病院治験審査委員会 | ||
| 広島県福山市蔵王町五丁目23番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 川崎市立川崎病院 治験審査・臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 川崎市川崎区新川通12-1 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 治験審査委員会 | ||
| 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
| 国立病院機構熊本医療センター 受託研究・治験審査委員会 | ||
| 熊本県熊本市中央区二の丸1-5 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03571607 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-184024 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験完了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT03571607 | |||
| ファイザー医薬品情報 | |||
| https://pfizerpro.jp/documents/lpd/p1301lpd.pdf | |||
| 添付文書 | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | |||
| http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/631140EC1 | |||
| 審査報告書，申請資料概要 | |||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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