臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成30年6月21日
最終公表日		令和5年4月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験 [M16-066]
簡易な試験の名称		潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験 [M16-066]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山﨑　隼人
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		アッヴィ合同会社
試験の概要		本試験は，導入療法で改善した中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に，維持療法としてのrisankizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較し評価する試験である。本試験は3つのサブスタディから成る。サブスタディ1は52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法試験である。サブスタディ2は52週間の無作為化探索的維持療法試験である。サブスタディ3は，サブスタディ1 又は2 を完了した被験者若しくは，COVID-19 により，最終来院時の内視鏡検査を実施していないM16-067 試験の導入療法で改善した被験者を対象とした非盲検長期継続投与試験である。
試験のフェーズ		3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		リサンキズマブ（遺伝子組換え）、-
販売名
IRBの名称		病院合同治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年04月11日
jRCT番号	jRCT2080223951

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験 [M16-066]	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis [M16-066]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験 [M16-066]	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects With Ulcerative Colitis [M16-066]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山﨑隼人	Yamazaki Hayato
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie GK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Japan Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	くすり相談室	Contact for Patients and HCP
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie GK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年04月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は，導入療法で改善した中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に，維持療法としてのrisankizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較し評価する試験である。本試験は3つのサブスタディから成る。サブスタディ1は52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法試験である。サブスタディ2は52週間の無作為化探索的維持療法試験である。サブスタディ3は，サブスタディ1 又は2 を完了した被験者若しくは，COVID-19 により，最終来院時の内視鏡検査を実施していないM16-067 試験の導入療法で改善した被験者を対象とした非盲検長期継続投与試験である。	The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of risankizumab in participants with ulcerative colitis (UC) in participants who responded to induction treatment with risankizumab in a prior AbbVie study of risankizumab in UC. This study consists of three sub-studies: Substudy 1 is a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled maintenance study; Substudy 2 is 52-week, randomized, exploratory maintenance study; and Substudy 3 is an open-label long-term extension study for participants who completed Substudy 1 or 2, or participants who responded to induction treatment in Study M16-067 with no final endoscopy due to the Covid-19 pandemic.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年08月28日
予定試験期間（開始日）		2018年04月27日
予定試験期間（終了日）		2024年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		210
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	本試験は，導入療法で改善した中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に，維持療法としてのrisankizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較し評価する試験である。本試験は3つのサブスタディから成る。サブスタディ1は52週間の無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法試験である。サブスタディ2は52週間の無作為化探索的維持療法試験である。サブスタディ3は，サブスタディ1 又は2 を完了した被験者若しくは，COVID-19 により，最終来院時の内視鏡検査を実施していないM16-067 試験の導入療法で改善した被験者を対象とした非盲検長期継続投与試験である。	The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of risankizumab in participants with ulcerative colitis (UC) in participants who responded to induction treatment with risankizumab in a prior AbbVie study of risankizumab in UC. This study consists of three sub-studies: Substudy 1 is a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled maintenance study; Substudy 2 is 52-week, randomized, exploratory maintenance study; and Substudy 3 is an open-label long-term extension study for participants who completed Substudy 1 or 2, or participants who responded to induction treatment in Study M16-067 with no final endoscopy due to the Covid-19 pandemic.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	M16-067試験の最終来院時点で臨床的改善を達成した被験者。	Participants who have completed Study M16-067 and have achieved clinical response as defined in the protocol.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. risankizumab，治験薬の賦形剤若しくはチャイニーズハムスター卵巣の成分に対する既知の過敏症を有する被験者，又はM16-067 試験の期間中に発現した有害事象によって治験責任（分担）医師が本試験に不適当と判断した被験者。 2. 何らかの理由で，治験責任（分担）医師が本試験の対象患者として不適当と判断した被験者。 3. M16-067 試験の期間中，前治療及び併用療法に関する要件を遵守しなかった被験者。	1. Participants who have a known hypersensitivity to risankizumab or the excipients of any of the study drugs or the ingredients of chinese hamster ovary (CHO) or had an adverse event (AE) during Study M16-067 that in the Investigator's judgment makes the participant unsuitable for this study. 2. Participant is considered by the Investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study. 3. Participant is not in compliance with prior and concomitant medication requirements throughout Study M16-067.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis (UC)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：リサンキズマブ（遺伝子組換え）薬剤・試験薬剤：risankizumab 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：皮下投与/静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Risankizumab (Genetical Recombination) INN of investigational material : risankizumab Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : SC/IV control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Sub-Study 1:Week 52 にAdapted Mayo スコアに基づく臨床的寛解の状態にある被験者の割合 Sub-Study 3:長期安全性の評価	efficacy Sub-Study 1: Percentage of Participants with Clinical Remission per Adapted Mayo Score [ Time Frame: Week 52 ] Clinical remission per Adapted Mayo Score. Sub-Study 3: Percentage of Participants with Adverse Events (AE) [ Time Frame: Up to Week 300 ] An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1. Sub-Study 1:Week 52に内視鏡的改善の状態にある被験者の割合 2. Sub-Study 1:（導入試験の）ベースライン時点のFull Mayo スコアが6～12 の被験者において，Week 52にFull Mayo スコアに基づく臨床的寛解に達している被験者の割合 3. Sub-Study 1:（導入試験の）ベースライン時に副腎皮質ステロイドの投与を受けていた被験者のうち，Week 52 に副腎皮質ステロイドの使用を中止していた被験者の割合 4. Sub-Study 1:Week 0 に臨床的寛解の状態にあった被験者のうち，Week 52 にAdapted Mayo スコアに基づく臨床的寛解の状態にある被験者の割合 5. Sub-Study 1:（導入試験の）ベースライン時に副腎皮質ステロイドの投与を受けていた被験者のうち，副腎皮質ステロイドの使用を中止し，90 日間副腎皮質ステロイドの投与を受けておらず，Week 52 に臨床的寛解を達成した被験者の割合 6. Sub-Study 1:Week 52 にAdapted Mayo スコアに基づく臨床的改善の状態にある被験者の割合 7. Sub-Study 1:Week 52 に組織学的-内視鏡的粘膜改善の状態にある被験者の割合 8. Sub-Study 1:Week 52 に内視鏡的寛解の状態にある被験者の割合 9. Sub-Study 1:Week 0 に内視鏡的改善の状態にあった被験者のうち，Week 52 に内視鏡的改善の状態にある被験者の割合 10. Sub-Study 1:Week 52 までに潰瘍性大腸炎に関連して入院した被験者の割合 11. Sub-Study 1:Week 52 に組織学的寛解の状態にある被験者の割合 12. Sub-Study 1:Week 52 に腹痛を報告しなかった被験者の割合 13. Sub-Study 1:Week 52 に便意切迫を報告しなかった被験者の割合 14. Sub-Study 1:Week 52 に粘膜治癒の状態にある被験者の割合 15. Sub-Study 1:（導入試験の）ベースラインからWeek 52 にかけてのIBDQ 総スコアにおける変化量 16. Sub-Study 1:Week 52 までに潰瘍性大腸炎関連手術を受けた被験者の割合 17. Sub-Study 1:（導入試験の）ベースラインからWeek 52 にかけてのFACIT-F スコアにおける変化量 18. Sub-Study 1:Week 52 に夜間便通を報告しなかった被験者の割合 19. Sub-Study 1:Week 52 にしぶりを報告しなかった被験者の割合 20. Sub-Study 1:（導入試験の）ベースラインからWeek 52 にかけての1 週間の便失禁回数における変化量 21. Sub-Study 1:（導入試験の）ベースラインからWeek 52 にかけての1 週間の潰瘍性大腸炎症状による睡眠中断日数おける変化量 22. Sub-Study 1:Week 0 からWeek 52 にかけてのSF-36 スコアにおける変化量	safety efficacy 1. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement [ Time Frame: Week 52 ] Endoscopic improvement per endoscopy subscore. 2. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Clinical Remission per Full Mayo Score in Participants with a Full Mayo Score of 6 to 12 at Baseline (of Induction) [ Time Frame: Week 52 ] Clinical remission per full Mayo Score. 3. Sub-Study 1: Percentage of Participants who Discontinued Corticosteroid Use, in Participants Taking Steroids at Baseline (of induction). [ Time Frame: Week 52 ] Percentage of participants who discontinued corticosteroid use, in participants taking steroids at baseline (of induction). 4. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Clinical Remission per Adapted Mayo Score in Participants with a Clinical Remission at Week 0 [ Time Frame: Week 52 ] Clinical remission per Adapted Mayo Score. 5. Sub-Study 1: Percentage of Participants who Discontinued Corticosteroid Use, Remained Corticosteroid Free for 90 days and Achieved Clinical Remission in Participants who were Taking Steroids at Baseline (of induction) [ Time Frame: Week 52 ] Participants who discontinued corticosteroid use. 6. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Clinical Response per Adapted Mayo Score [ Time Frame: Week 52 ] Clinical response per Adapted Mayo Score. 7. Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement [ Time Frame: Week 52 ] Percentage of participants achieving histologic-endoscopic mucosal improvement. 8. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Endoscopic Remission [ Time Frame: Week 52 ] Endoscopic remission per endoscopy subscore. 9. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement in Participants with Endoscopic Improvement at Week 0 [ Time Frame: Week 52 ] Endoscopic improvement per endoscopy subscore. 10. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Ulcerative Colitis (UC) Related Hospitalization [ Time Frame: Through Week 52 ] Participants with a UC event that results in admission to the hospital. 11. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Histologic Remission [ Time Frame: Week 52 ] Histologic remission per Geboes Score. 12. Sub-Study 1: Percentage of Participants who Reported No Abdominal Pain [ Time Frame: Week 52 ] Percentage of participants who reported no abdominal pain. 13. Sub-Study 1: Percentage of Participants who Reported No Bowel Urgency [ Time Frame: Week 52 ] Percentage of participants who reported no bowel urgency. 14. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Mucosal Healing [ Time Frame: Week 52 ] Mucosal healing defined as endoscopic and histologic remission. 15. Sub-Study 1: Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) [ Time Frame: Baseline (Week 0) to Week 52 ] The IBDQ is used to assess the quality of life of patients with inflammatory bowel disease. 16. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Ulcerative Colitis (UC)-Related Surgeries [ Time Frame: Through Week 52 ] Participants who underwent surgery related to UC. 17. Sub-Study 1: Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) [ Time Frame: Week 0 to Week 52 ] The FACIT-Fatigue is a validated tool that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. 18. Sub-Study 1: Percentage of Participants who Reported No Nocturnal Bowel Movements [ Time Frame: Week 52 ] Percentage of participants who reported no nocturnal bowel movements. 19. Sub-Study 1: Percentage of Participants who Reported No Tenesmus [ Time Frame: Week 52 ] Percentage of participants who reported no tenesmus. 20. Sub-Study 1: Change in Number of Fecal Incontinence Episodes per Week [ Time Frame: Baseline (Week 0) to Week 52 ] Change in number of fecal incontinence episodes per week. 21. Sub-Study 1: Change in Number of Days per Week with Sleep Interrupted due to UC Symptoms [ Time Frame: Baseline (Week 0) to Week 52 ] Change in number of days per week with sleep interrupted due to UC symptoms. 22. Sub-Study 1: Change in 36-Item Short Form Health Status Survey (SF-36) [ Time Frame: Baseline (Week 0) to Week 52 ] The SF-36 is an indicator of overall health status.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	リサンキズマブ（遺伝子組換え）	Risankizumab (Genetical Recombination)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	risankizumab	risankizumab
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与/静脈内投与	SC/IV
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie GK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	AbbVie Inc.	AbbVie Inc.
研究費の名称 / Name of Research Funding	Risankizumab M16-066	Risankizumab M16-066

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	病院合同治験審査委員会	Joint Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	高知県高知市南久保１番１４号	1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
電話番号 / Phone Number of IRB	042-648-5551
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	godou-irb@epsogo.co.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03398135
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184008
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 治療関連ＩＤ名称 : CT.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03398135	Region : Global Study Objectives of the study : Treatment Related ID Name : CT.gov Related ID number : NCT03398135
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/home
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	米国国立公衆衛生研究所 (NIH) と米国医薬食品局 (FDA) が共同で、米国国立医学図書館 (NLM) を通じて、現在行われている治験及び臨床研究に関する情報を提供しているデータベース	ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年4月17日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年6月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項