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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成30年6月13日
令和5年8月25日
進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び最大耐用量／第II相試験における推奨用量を検討する非盲検、first-in-human、用量漸増試験
進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344のfirst-in-human試験
谷河　賞彦
バイエル薬品株式会社
ATR（ataxia-telangiectasia and Rad3 related protein）阻害剤BAY 1895344は進行性固形がん及びリンパ腫患者を対象として開発されている。本試験の目的はBAY 1895344の安全性及び忍容性を評価すること、及びがん患者に安全に投与できる最大耐用量を同定することである。さらに、投与に対するがんの反応も評価する。
1
悪性腫瘍
参加募集終了
BAY1895344、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年08月24日
jRCT番号 jRCT2080223941

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び最大耐用量／第II相試験における推奨用量を検討する非盲検、first-in-human、用量漸増試験 An open-label, first-in-human, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and maximum tolerated dose and / or recommended Phase II dose of the ATR inhibitor BAY1895344 in patients with advanced solid tumors and lymphomas.
進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344のfirst-in-human試験 First-in-human study of ATR inhibitor BAY1895344 in patients with advanced solid tumors and lymphomas.

（２）治験責任医師等に関する事項

谷河 賞彦 Tanigawa Takahiko
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
お問い合わせ窓口 Dedicated contact
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
お問い合わせ窓口 Dedicated contact
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
2018年06月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　
2018年07月19日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ATR（ataxia-telangiectasia and Rad3 related protein）阻害剤BAY 1895344は進行性固形がん及びリンパ腫患者を対象として開発されている。本試験の目的はBAY 1895344の安全性及び忍容性を評価すること、及びがん患者に安全に投与できる最大耐用量を同定することである。さらに、投与に対するがんの反応も評価する。 The ATR(ataxia-telangiectasia and Rad3 related protein) inhibitor BAY1895344 is developed for the treatment of patients with advanced solid tumors and lymphomas. The purpose of the proposed trial is to evaluate the safety and tolerability of BAY1895344, and to identify the maximum tolerated dose of BAY1895344 that could be safely given to cancer patients. Further, the response of the cancer to the treatment will be determined.
1 1
2018年08月20日
2018年06月01日
2024年12月31日
20
介入研究 Interventional

単群

Single Group

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

パートA（単剤投与用量漸増パート）：
固形がん又は非ホジキンリンパ腫（NHL）が組織学的に確認されている患者
パートB（単剤投与拡大パート）：
a) DNA損傷応答（DDR）欠損又はミスマッチ修復（MMR）欠損推定バイオマーカー陽性で、組織学的所見がi）去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）、ii）肺癌［腺癌、扁平上皮癌及び小細胞肺癌（SCLC）を含む］、iii）大腸癌（CRC）及びiv）婦人科腫瘍（卵巣癌、子宮内膜癌及び子宮頚部癌）に該当する進行固形がん患者
b) マントル細胞リンパ腫（MCL）患者。DDR欠損が既知であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者
以下の選択基準はすべて（用量漸増パート及び拡大パート）の患者に適用される。
‐標準治療に抵抗性又は難治性の腫瘍を有し、治験担当医師がBAY 1895344による試験治療が有益となる可能性があると判断した患者、又は標準治療を拒否した患者
‐米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）の全身状態が0又は1である患者
‐以下の臨床検査の要件によって評価した骨髄の機能が適切である。
a) ヘモグロビンが8.5 g/dL以上、実施医療機関の指針に従ってエリスロポエチン投与を慢性的に実施している患者は組入れ可能である。
b) 血小板数が100,000/mm3以上
c) 好中球絶対数（ANC）が1,500/mm3以上

Part A - single-agent dose-escalation part:
Patients with histologically confirmed solid tumors or non-Hodgkins lymphoma (NHL).
Part B - single-agent expansion part:
a) Patients with DNA Damage Response (DDR) defects or Mismatched Repair (MMR) deficiency putative biomarker-positive advanced solid tumors of the following histologies: i) castration-resistant prostate cancer (CRPC); ii) lung cancer, including adenocarcinoma, squamous carcinoma, or small cell lung cancer (SCLC); iii) colorectal cancer (CRC) and iv) gynecological tumors (ovarian cancer, endometrial cancer, or cervical cancer).
b) Patients with advanced mantle cell lymphoma (MCL). Patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) known to be positive for DDR defects.
The following inclusion criteria apply to ALL (dose-escalation and expansion) patients:
- Patients with tumors resistant or refractory to standard treatment and for which, in the opinion of the investigator, experimental treatment with BAY 1895344 may be of benefit, or patients who refused standard treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
- Adequate bone marrow function as assessed by the following laboratory tests
a) Hemoglobin (HB) >=8.5 g/dL; patients with chronic erythropoietin treatment consistent with institutional guidelines can be included
b) Platelet count >=100,000/mm3
c) Absolute neutrophil count (ANC) >=1500/mm3
/

‐治験薬又は製剤の添加剤あるいは本治験に関連して投与される薬剤に対する既知の過敏症を有する患者
‐心疾患の既往歴を有する患者。すなわち、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II度を超えるうっ血性心不全、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）又は新規発症した狭心症（本治験への組入れ前6ヵ月以内）、本治験への組入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞、あるいは抗不整脈療法（β遮断薬、カルシウム拮抗薬、及びジゴキシンは許容される）を必要とする不整脈などの既往を有する患者
‐Child-Pugh 分類B又はCである中等度又は重度の肝障害を有する患者
‐ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴を有する患者
‐治療を要する活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する患者。慢性HBV又はHCV 感染を有する患者は状態が安定していて、治療によりコントロール可能な場合は、治験担当医師の判断に従い、組入れ可能とする。
‐治療に反応していない有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード2の感染症又は CTCAEグレード2 以上の臨床的に重大な活動性の感染症を有する患者

- Known hypersensitivity to the study drugs or excipients of the preparations or any agent given in association with this study
- History of cardiac disease: congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class >II, unstable angina (angina symptoms at rest), new-onset angina (within the past 6 months before study entry), myocardial infarction within the past 6 months before study entry, or cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers, calcium channel blockers, and digoxin are permitted)
- Moderate or severe hepatic impairment, i.e. Child-Pugh class B or C
- Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Patients who have an active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection requiring treatment. Patients with chronic HBV or HCV infection are eligible at the investigators discretion provided that the disease is stable and sufficiently controlled under treatment.
- Infections of CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events Version) Grade 2 not responding to therapy or active clinically serious infections of CTCAE Grade >2
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 悪性腫瘍 Neoplasms
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：BAY1895344
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：BAY 1895344の開始用量は、5 mg 1日2回（12時間ごと、BAY 1895344を1日1回投与するC1D1は除く）、1週間で3日間投与／4日間休薬（21日間を1サイクルとする）とし、サイクル間の休薬は設定しない。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
薬物動態
その他
1) BAY 1895344投与の最大耐用量（MTD）及び／又は第II相試験推奨用量（RP2D）
2) 治験薬投与下で発現した重篤及び非重篤な有害事象（TEAE）の発現割合
3) BAY 1895344の単回投与後から12時間後のAUC（濃度-時間曲線下面積）
4) サイクル1におけるBAY 1895344の単回投与時（C1D1）及び反復投与時（C1D10）のCmax
1) 6ヵ月まで、最短1サイクル（21日間）
2) 23ヵ月まで、最短1サイクル（21日間）
3) 初回サイクルの1日目及び10日目
4) 初回サイクルの1日目及び10日目		 safety pharmacokinetics other
1) The maximum tolerated dose (MTD) and / or recommended Phase II dose (RP2D) of BAY1895344
2) The incidence of serious and nonserious treatment-emergent adverse events (TEAEs).
3) AUC (area under the plasma concentration of BAY1895344 vs. time curve) from zero to 12 hours after single (first) dose of BAY1895344
4) Cmax of BAY1895344 in cycle 1 after single-dose (C1D1) and multiple-dose administrations (C1D10).
1) Up to 6 months, minimum: 1 cycle (=21days)
2) Up to 23 months, minimum: 1 cycle (=21days)
3) At day 1 and day 10 of first cycle
4) At day 1 and day 10 of first cycle
/ 有効性
1) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく固形がん（去勢抵抗性前立腺癌以外）のCR、PR、SD、又はPDの発生率
2)　Lugano分類に基づくリンパ腫のCR、PR、SD、又はPDの発生率
3) 前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）のガイドラインに基づく去勢抵抗性前立腺癌のCR、PR、SD、又はPDの発生率
1)　23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方
2) 23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方
3) 23ヵ月まで、又は試験の中止、いずれか早い方		 efficacy
1) Incidence of patients with CR, PR, SD or PD (except for patients with castration resistant prostate cancer) consistent with the RECIST 1.1 criteria.
2) Incidence of lymphoma patients with CR, PR, SD or PD consistent with the Lugano Classification.
3) Incidence of castration resistant prostate cancer patients with CR, PR, SD or PD consistent with the recommendations of the Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
1) Up to 23 months or until discontinuation of study, whichever comes first
2) Up to 23 months or until discontinuation of study, whichever comes first
3) Up to 23 months or until discontinuation of study, whichever comes first

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
BAY1895344
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
BAY 1895344の開始用量は、5 mg 1日2回（12時間ごと、BAY 1895344を1日1回投与するC1D1は除く）、1週間で3日間投与／4日間休薬（21日間を1サイクルとする）とし、サイクル間の休薬は設定しない。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Reveiew Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認 approved
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto, Shizuoka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03188965
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183998

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

Bayer Trial Number：18594
<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月12日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月13日 詳細
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