臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成30年6月12日
最終公表日		令和5年4月18日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 [M16-067]
簡易な試験の名称		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 [M16-067]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山﨑　隼人
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		アッヴィ合同会社
試験の概要		サブスタディ1（第IIb相導入療法試験）の目的は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に，導入療法としてのrisankizumabの有効性，安全性及び薬物動態を評価し，サブスタディ2（第III相導入療法試験）で更に評価するrisankizumabの適切な導入用量を特定することである。サブスタディ2（第III相導入療法試験）の目的は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に臨床的寛解導入におけるrisankizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。
試験のフェーズ		2-3
疾患名		潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		リサンキズマブ（遺伝子組換え）、-
販売名
IRBの名称		病院合同治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年04月12日
jRCT番号	jRCT2080223940

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 [M16-067]	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis [M16-067]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 [M16-067]	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis [M16-067]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山﨑隼人	Yamazaki Hayato
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie GK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Japan Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	くすり相談室	Contact (for patients and HCP)
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie GK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年04月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		サブスタディ1（第IIb相導入療法試験）の目的は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に，導入療法としてのrisankizumabの有効性，安全性及び薬物動態を評価し，サブスタディ2（第III相導入療法試験）で更に評価するrisankizumabの適切な導入用量を特定することである。サブスタディ2（第III相導入療法試験）の目的は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に臨床的寛解導入におけるrisankizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。	The objectives of Sub-Study 1 are to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of risankizumab as induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis (UC), and to identify the appropriate induction dose of risankizumab for further evaluation in Sub-Study 2. The objective of Sub-Study 2 is to evaluate the efficacy and safety of risankizumab compared to placebo in inducing clinical remission in subjects with moderately to severely active UC.
試験のフェーズ / Phase		2-3	2-3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年05月29日
予定試験期間（開始日）		2018年04月27日
予定試験期間（終了日）		2023年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		210
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	M16-067 試験はふたつのサブスタディからなる。サブスタディ1（第IIb 相導入療法試験）の目的は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に，導入療法としてのrisankizumab の有効性，安全性及び薬物動態（以下「PK」）を評価し，サブスタディ2（第III 相導入療法試験）で更に評価するrisankizumab の適切な導入用量を特定することである。サブスタディ2（第III 相導入療法試験）の目的は，中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に臨床的寛解導入におけるrisankizumab の有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。	The objectives of Sub-Study 1 are to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of risankizumab as induction treatment in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis (UC), and to identify the appropriate induction dose of risankizumab for further evaluation in Sub-Study 2. The objective of Sub-Study 2 is to evaluate the efficacy and safety of risankizumab compared to placebo in inducing clinical remission in subjects with moderately to severely active UC.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. ベースライン来院時点で18 歳以上80 歳以下又は各国規則に応じて成人としての同意が可能な年齢以上の男女。許容される地域では，ベースラインの来院時点でタナー成長分類第5期の定義を満たすことを条件に，16 歳以上18 歳未満の組入れも可とする。 2. ベースラインの3ヵ月以上前に潰瘍性大腸炎の診断が確定している。 3. Adapted Mayoスコア及び内視鏡所見サブスコアで活動性潰瘍性大腸炎。 4. 既存治療，トファシチニブ及び1種類以上の生物学的製剤に対して不耐容又は効果不十分であった患者。 5. 女性被験者は，本試験実施計画書に述べる基準を満たさなければならない。	1. Male or female aged >=18 to <= 80 years at the Baseline Visit. Where locally permissible, subjects 16 to < 18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development at the Baseline Visit. 2. Confirmed diagnosis of ulcerative colitis (UC) for at least 3 months prior to Baseline. 3. Active UC as assessed by Adapted Mayo Score and Endoscopic Subscore. 4. Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional therapy and tofacitinib (not a biologic) and one or more biologic therapies. 5. Females must be postmenopausal for more than 1 year or surgically sterile or practicing specific forms of birth control.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. クローン病，分類されていない炎症性腸疾患（以下「IBD-U」）と診断されている，又は放射線性大腸炎若しくは虚血性大腸炎歴を有する。 2. 併用禁止薬・併用禁止療法を受けている。 3. スクリーニング内視鏡検査による評価で，炎症性疾患の範囲が直腸に限られる。 4. 潰瘍性大腸炎の既知の合併症がある（例：中毒性巨大結腸症等）。 5. 既知の活動性COVID-19感染がない。	1. Participant with a current diagnosis of Crohn's disease (CD), inflammatory bowel disease-unclassified (IBD-U) or a history of radiation colitis or ischemic colitis. 2. Participant receiving prohibited medications and treatment. 3. Extent of inflammatory disease limited to the rectum as assessed by screening endoscopy. 4. Participant with currently known complications of UC (e.g., megacolon). 5. No known active Coronavirus Disease - 2019 (COVID-19) infection.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	16歳以上	16age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	80歳以下	80age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis (UC)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：リサンキズマブ（遺伝子組換え）薬剤・試験薬剤：risankizumab 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：皮下投与／静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Risankizumab (Genetical Recombination) INN of investigational material : risankizumab Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : SC/IV control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Sub-Study 1及びSub-Study 2:Week 12 にAdapted Mayo スコアに基づく臨床的寛解の状態にある被験者の割合。	efficacy Sub-Study 1 and Sub-Study 2: Percentage of Participants with Clinical Remission per Adapted Mayo Score [ Time Frame: Week 12 ] Clinical remission per adapted Mayo Score.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1. Sub-Study 1:Week 12 に内視鏡的改善の状態にある被験者の割合 2. Sub-Study 1:ベースライン時点のFull Mayo スコアが6-12 の被験者において，Week 12 にFull Mayo スコアに基づく臨床的寛解に達している被験者の割合 3. Sub-Study 1:Week 12 にAdapted Mayo スコアに基づく臨床的改善に達している被験者の割合 4. Sub-Study 1:Week 4 にPartial Adapted Mayo スコアに基づく臨床的改善に達している被験者の割合 5. Sub-Study 1:Week 12 に内視鏡的寛解の状態にある被験者の割合 6. Sub-Study 1:Week 12 までに入院した被験者の割合 7. Sub-Study 1:Week 12 に粘膜治癒の状態にある被験者の割合 8. Sub-Study 1:ベースラインからWeek 12 にかけての潰瘍性大腸炎症状質問票（以下「UC-SQ」）スコアにおける変化量 9. Sub-Study 1:ベースラインからWeek 12 にかけてのIBDQ スコアにおける変化量 10. Sub-Study 1:ベースラインからWeek 12 にかけてのShort Form-36 スコアにおける変化量 11. Sub-Study 1:ベースラインからWeek 12 にかけての慢性疾患治療- 疲労の機能評価（以下「FACITF」）スコアにおける変化量 12. Sub-Study 1:Week 12 までに潰瘍性大腸炎関連手術を受けた被験者の割 13. Sub-Study 2: ベースライン時点のFull Mayo スコアが6-12 の被験者において，Week 12 にFull Mayo スコアに基づく臨床的寛解に達している被験者の割合 14. Sub-Study 2: Week 12 にAdapted Mayo スコアに基づく臨床的改善に達している被験者の割合 15. Sub-Study 2: Week 12 に腹痛を認めなかった被験者の割合 16. Sub-Study 2: Week 12 に便意逼迫を認めなかった被験者の割合 17. Sub-Study 2: Week 12 に内視鏡的寛解の状態にある被験者の割合 18. Sub-Study 2: Week 12 に内視鏡的改善の状態にある被験者の割合 19. Sub-Study 2: ベースラインからWeek 12 にかけてのIBDQ 合計スコアにおける変化量 20. Sub-Study 2:ベースラインからWeek 12 にかけてのFACIT-F スコアにおける変化量 21. Sub-Study 2:Week 12 に粘膜の組織学的内視鏡的寛解の状態にある被験者の割合 22. Sub-Study 2:Week 12 に夜間排便を認めなかった被験者の割合 23. Sub-Study 2:Week 12 にしぶりを認めなかった被験者の割合 24. Sub-Study 2:ベースラインからWeek 12 にかけての1 週間あたりの便失禁回数における変化量 25. Sub-Study 2:ベースラインからWeek 12 にかけての1 週間あたりの潰瘍性大腸炎症状による睡眠中断日数における変化量 26. Sub-Study 2: ベースライン時に汎大腸炎を有する被験者においてWeek 12 にAdapted Mayo スコアに基づく臨床的改善に達している被験者の割合 27. Sub-Study 2: Week 12 までに潰瘍性大腸炎により入院した被験者の割合 28. Sub-Study 2:ベースラインからWeek 12 にかけてのShort Form-36（以下「SF-36」）スコアにおける変化量	safety efficacy 1. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement [ Time Frame: Week 12 ] Endoscopic improvement per endoscopy subscore. 2. Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Full Mayo Score in Participants with a Full Mayo Score of 6 to 12 at Baseline [ Time Frame: Week 12 ] Clinical remission per Full Mayo Score. 3. Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Adapted Mayo Score [ Time Frame: Week 12 ] Clinical response per adapted Mayo Score. 4. Sub-Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Partial Adapted Mayo Score [ Time Frame: Clinical response per Partial Adapted Mayo Score (without endoscopy). ] Week 4 5. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Endoscopic Remission [ Time Frame: Week 12 ] Endoscopic remission per endoscopy subscore. 6. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Hospitalization [ Time Frame: Through Week 12 ] Participants with an event that results in admission to the hospital. 7. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Mucosal Healing [ Time Frame: Week 12 ] Mucosal healing defined as endoscopic and histologic remission. 8. Sub-Study 1: Change in Ulcerative Colitis Symptom Questionnaire (UC-SQ) [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] The US-SQ is a patient questionnaire to assess severity of Crohn's symptoms. 9. Sub-Study 1: Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] The IBDQ is used to assess the quality of life of patients with inflammatory bowel disease. 10. Sub-Study 1: Change in Short Form-36 (SF-36) [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] The SF-36 is an indicator of overall health status. 11. Sub-Study 1: Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] The FACIT-Fatigue is a validated tool that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. 12. Sub-Study 1: Percentage of Participants with Ulcerative Colitis (UC)-related Surgeries [ Time Frame: Through 12 weeks ] Participants who underwent surgery related to UC. 13. Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission per Full Mayo Score in Participants with a Full Mayo Score of 6 to 12 at Baseline [ Time Frame: Week 12 ] Clinical remission per Full Mayo Score. 14. Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Adapted Mayo Score [ Time Frame: Week 12 ] Clinical response per adapted Mayo Score. 15. Sub-Study 2: Percentage of Participants who Reported No Abdominal Pain [ Time Frame: Week 12 ] Percentage of participants who reported no abdominal pain. 16. Sub-Study 2: Percentage of Participants who Reported No Bowel Urgency [ Time Frame: Week 12 ] Percentage of participants who reported no bowel urgency. 17. Sub-Study 2: Percentage of Participants with Endoscopic Remission [ Time Frame: Week 12 ] Endoscopic remission per endoscopy subscore. 18. Sub-Study 2: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement [ Time Frame: Week 12 ] Endoscopic improvement per endoscopy subscore. 19. Sub-Study 2: Change in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] The IBDQ is used to assess the quality of life of patients with inflammatory bowel disease. 20. Sub-Study 2: Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] The FACIT-Fatigue is a validated tool that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. 21. Sub-Study 2: Percentage of Participants with Histological Endoscopic Improvement of the Mucosa [ Time Frame: Week 12 ] Percentage of participants with histological endoscopic improvement of the mucosa. 22. Sub-Study 2: Percentage of Participants who Reported No Nocturnal Bowel Movements [ Time Frame: Week 12 ] Percentage of participants who reported no nocturnal bowel movements. 23. Sub-Study 2: Percentage of Participants who Reported No Tenesmus [ Time Frame: Week 12 ] Percentage of participants who reported no tenesmus. 24. Sub-Study 2: Change in Number of Fecal Incontinence Episodes per Week [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] Change in number of fecal incontinence episodes per week. 25. Sub-Study 2: Change in Number of Days per Week with Sleep Interrupted due to UC Symptoms [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] Change in number of days per week with sleep interrupted due to UC symptoms. 26. Sub-Study 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response per Partial Adapted Mayo Score in Participants with Pancolitis at Baseline [ Time Frame: Week 12 ] Clinical response per partial adapted Mayo Score (without endoscopy), in participants with pancolitis at Baseline. 27. Sub-Study 2: Percentage of Participants with Ulcerative Colitis (UC)-related Hospitalization [ Time Frame: Through Week 12 ] Participants with an UC-related event that results in admission to the hospital. 28. Sub-Study 2: Change in Short Form-36 (SF-36) [ Time Frame: Baseline Through Week 12 ] The SF-36 is an indicator of overall health status.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	リサンキズマブ（遺伝子組換え）	Risankizumab (Genetical Recombination)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	risankizumab	risankizumab
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与／静脈内投与	SC/IV
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie GK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	AbbVie Inc.	AbbVie Inc.
研究費の名称 / Name of Research Funding	Risankizumab M16-067	Risankizumab M16-067

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	病院合同治験審査委員会	Joint Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	高知県高知市南久保１番１４号	1-14, Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
電話番号 / Phone Number of IRB	042-648-5551
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	godou-irb@epsogo.co.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03398148
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183997
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 国際共同試験試験の目的 : 『試験の概要』参照試験の現状 : 実施中関連ＩＤ名称 : CT.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT03398148 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2016-004677-40	Region : Global Study Objectives of the study : [Refer to Summary] Study status : On-going Related ID Name : CT.gov ID Related ID number : NCT03398148 Related ID Name : EudraCT Number Related ID number : 2016-004677-40
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/home
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	米国国立公衆衛生研究所 (NIH) と米国医薬食品局 (FDA) が共同で、米国国立医学図書館 (NLM) を通じて、現在行われている治験及び臨床研究に関する情報を提供しているデータベース	ClinicalTrials.gov is a database of privately and publicly funded clinical studies conducted around the world.

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年4月18日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月25日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年6月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年6月12日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項