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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年6月12日
令和2年8月7日
平成31年4月1日
皮膚潰瘍患者 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) を対象としたSR-0379の第2相二重盲検比較試験
皮膚潰瘍患者 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) を対象としたSR-0379の第2相二重盲検比較試験
皮膚潰瘍 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) 患者を対象に,SR-0379の有効性及び安全性を評価する.
2
皮膚潰瘍 (褥瘡,糖尿病性潰瘍)
参加募集終了
SR-0379、-
社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月06日

2 結果の要約

2019年04月01日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

3 IPDシェアリング

/ 未定 Undecided
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年08月06日
jRCT番号 jRCT2080223939

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

皮膚潰瘍患者 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) を対象としたSR-0379の第2相二重盲検比較試験 A phase 2 study of SR-0379 in patients with cutaneous ulcer (pressure ulcer, diabetic ulcer)
皮膚潰瘍患者 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) を対象としたSR-0379の第2相二重盲検比較試験 A phase 2 study of SR-0379 in patients with cutaneous ulcer (pressure ulcer, diabetic ulcer)

(2)治験責任医師等に関する事項

塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Department
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
広報部 Corporate Communications Department
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
2018年06月12日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

皮膚潰瘍 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) 患者を対象に,SR-0379の有効性及び安全性を評価する. To assess the efficacy and safety of SR-0379 in patients with cutaneous ulcer (pressure ulcer, diabetic ulcer).
2 2
2018年07月04日
2018年06月15日
2019年06月30日
120
介入研究 Interventional

多施設共同,無作為化,二重盲検,群間比較

Multicenter, randomized, double-blind, parallel-group

治療

treatment purpose

/ 日本 Japan
/

潰瘍の長径が1 cm以上6 cm以下,潰瘍の深さがDESIGN-R(R)褥瘡経過評価用 (日本褥瘡学会発行) を参考に,d2,D3もしくはD4に該当,など

Patients whose major axis of ulcer is 1 cm or more and 6 cm or less, and depth of ulcer is classified into d2, D3, or D4 referring to the DESIGN-R(R) for evaluation of pressure ulcer (Japanese Society of Pressure Ulcers), etc.

/

潰瘍周囲の発赤や腫脹,膿,悪臭,発熱等の明らかな潰瘍部感染のある患者,など

Patients who have ulcer with apparent infection including flare, swelling, pus, malodor, or fever around the ulcer, etc.

/

18歳以上

18age old over

/

85歳以下

85age old under

/

男性・女性

Both

/ 皮膚潰瘍 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) Cutaneous ulcer (pressure ulcer, diabetic ulcer)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:SR-0379
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:269 その他の外皮用薬
用法・用量、使用方法:外用

対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc : SR-0379
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis
Dosage and Administration for Investigational material : Topical

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
潰瘍面積の縮小率など
efficacy
The percent reduction in surface area of the ulcer
/ 安全性
有害事象発現率など
safety
Percentage of patients with any adverse events, etc.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
SR-0379 SR-0379
- -
269 その他の外皮用薬 269 Other agents for epidermis
外用 Topical
- -
- -
- -

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

6 IRBの名称等

社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会 Hakodate Central General Hospital Institutional Review Board
北海道函館市本町33番2号 33-2, Hon-cho, Hakodate-city, Hokkaido
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

absence
JapicCTI-183996

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 Region : Japan Objectives of the study : Treatment
塩野義製薬株式会社 研究開発 開発品一覧 Shionogi & Co., Ltd. Research and Development Drugs Under Development
http://www.shionogi.co.jp/company/g0l2sg0000004msm-att/pipeline.pdf
塩野義製薬によって開発されている治験薬に関する情報を閲覧できるサイト This site includes the information on drugs in development in Shionogi & Co., Ltd.

添付書類

設定されていません

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添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年8月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年7月16日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月12日 詳細