保留 | ||
平成30年6月12日 | ||
令和2年8月7日 | ||
平成31年4月1日 | ||
皮膚潰瘍患者 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) を対象としたSR-0379の第2相二重盲検比較試験 | ||
皮膚潰瘍患者 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) を対象としたSR-0379の第2相二重盲検比較試験 | ||
皮膚潰瘍 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) 患者を対象に,SR-0379の有効性及び安全性を評価する. | ||
2 | ||
皮膚潰瘍 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) | ||
参加募集終了 | ||
SR-0379、- | ||
社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会 | ||
2020年08月06日 |
2019年04月01日 | ||
/ | ||
/ | ||
/ | ||
/ | ||
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
/ | ||
出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | 未定 | Undecided |
---|---|---|
/ |
研究の種別 | 保留 |
---|---|
登録日 | 2020年08月06日 |
jRCT番号 | jRCT2080223939 |
皮膚潰瘍患者 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) を対象としたSR-0379の第2相二重盲検比較試験 | A phase 2 study of SR-0379 in patients with cutaneous ulcer (pressure ulcer, diabetic ulcer) | ||
皮膚潰瘍患者 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) を対象としたSR-0379の第2相二重盲検比較試験 | A phase 2 study of SR-0379 in patients with cutaneous ulcer (pressure ulcer, diabetic ulcer) |
塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
広報部 | Corporate Communications Department | ||
06-6209-7885 | |||
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp |
塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
広報部 | Corporate Communications Department | ||
06-6209-7885 | |||
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp |
2018年06月12日 |
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | |||
|
|||
皮膚潰瘍 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) 患者を対象に,SR-0379の有効性及び安全性を評価する. | To assess the efficacy and safety of SR-0379 in patients with cutaneous ulcer (pressure ulcer, diabetic ulcer). | ||
2 | 2 | ||
2018年07月04日 | |||
2018年06月15日 | |||
2019年06月30日 | |||
120 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同,無作為化,二重盲検,群間比較 |
Multicenter, randomized, double-blind, parallel-group |
||
治療 |
treatment purpose |
||
/ | 日本 | Japan | |
/ | 潰瘍の長径が1 cm以上6 cm以下,潰瘍の深さがDESIGN-R(R)褥瘡経過評価用 (日本褥瘡学会発行) を参考に,d2,D3もしくはD4に該当,など |
Patients whose major axis of ulcer is 1 cm or more and 6 cm or less, and depth of ulcer is classified into d2, D3, or D4 referring to the DESIGN-R(R) for evaluation of pressure ulcer (Japanese Society of Pressure Ulcers), etc. |
|
/ | 潰瘍周囲の発赤や腫脹,膿,悪臭,発熱等の明らかな潰瘍部感染のある患者,など |
Patients who have ulcer with apparent infection including flare, swelling, pus, malodor, or fever around the ulcer, etc. |
|
/ | 18歳以上 |
18age old over |
|
/ | 85歳以下 |
85age old under |
|
/ | 男性・女性 |
Both |
|
/ | 皮膚潰瘍 (褥瘡,糖尿病性潰瘍) | Cutaneous ulcer (pressure ulcer, diabetic ulcer) | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:SR-0379 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法:外用 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : SR-0379 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Topical control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
/ | |||
/ | 有効性 潰瘍面積の縮小率など |
efficacy The percent reduction in surface area of the ulcer |
|
/ | 安全性 有害事象発現率など |
safety Percentage of patients with any adverse events, etc. |
医薬品 | medicine | |||
SR-0379 | SR-0379 | |||
- | - | |||
269 その他の外皮用薬 | 269 Other agents for epidermis | |||
外用 | Topical | |||
- | - | |||
- | - | |||
- | - |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
塩野義製薬株式会社 | ||
Shionogi & Co., Ltd. |
- | ||
- | ||
- | - | |
- | - |
社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 治験審査委員会 | Hakodate Central General Hospital Institutional Review Board | |
北海道函館市本町33番2号 | 33-2, Hon-cho, Hakodate-city, Hokkaido | |
承認 | approved |
無 | absence | |
JapicCTI-183996 | ||
試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment | ||
塩野義製薬株式会社 研究開発 開発品一覧 | Shionogi & Co., Ltd. Research and Development Drugs Under Development | ||
http://www.shionogi.co.jp/company/g0l2sg0000004msm-att/pipeline.pdf | |||
塩野義製薬によって開発されている治験薬に関する情報を閲覧できるサイト | This site includes the information on drugs in development in Shionogi & Co., Ltd. |
設定されていません |
||
設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
||
設定されていません |
|||
設定されていません |