臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年6月11日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 令和6年11月30日 | ||
| BRAF V600変異陽性の低悪性度神経膠腫(LGG)、若しくは再発又は難治性高悪性度神経膠腫（HGG）を有する小児及び青少年患者を対象にトラメチニブとの併用によるダブラフェニブの効果を評価する第II相，非盲検，国際共同試験 | ||
| BRAF V600変異陽性のLGG，あるいは再発又は難治性HGGを有する小児患者を対象とするダブラフェニブとトラメチニブの併用投与の有効性及び安全性試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| BRAF V600変異陽性の再発又は難治性HGGを有する小児患者を対象とするダブラフェニブとトラメチニブの併用投与の有効性及び安全性試験 | ||
| 2 | ||
| 神経膠腫 | ||
| 参加募集終了 | ||
| ダブラフェニブ、トラメチニブ | ||
| タフィンラー、メキニスト | ||
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年06月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223938 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| BRAF V600変異陽性の低悪性度神経膠腫(LGG)、若しくは再発又は難治性高悪性度神経膠腫（HGG）を有する小児及び青少年患者を対象にトラメチニブとの併用によるダブラフェニブの効果を評価する第II相，非盲検，国際共同試験 | Phase II open-label global study to evaluate the effect of dabrafenib in combination with trametinib in children and adolescent patients with BRAF V600 mutation positive Low Grade Glioma (LGG) or relapsed or refractory High Grade Glioma (HGG) | ||
| BRAF V600変異陽性のLGG，あるいは再発又は難治性HGGを有する小児患者を対象とするダブラフェニブとトラメチニブの併用投与の有効性及び安全性試験 | Study of efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in pediatric patients with BRAF V600 mutation positive LGG or relapsed or refractory HGG tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2018年01月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| BRAF V600変異陽性の再発又は難治性HGGを有する小児患者を対象とするダブラフェニブとトラメチニブの併用投与の有効性及び安全性試験 | Study of efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in pediatric patients with BRAF V600 mutation positive relapsed or refractory HGG tumors. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2018年06月14日 | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
HGGコホート：全症例にダブラフェニブ（1日2回）及びトラメチニブ（1日1回）を投与する LGGコホート：2:1の割合でダブラフェニブ（1日2回）+トラメチニブ（1日1回）または化学療法群に割付られる |
HGG cohort: All patients will take dabrafenib twice daily and trametinib once daily. LGG cohort: patients will be randomized 2:1 to receive dabrafenib (twice daily) in combination with trametinib (once daily) or carboplatin with vincristine. |
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治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・HGGコホート：フロントライン治療で再発又は進行を来すか，無効であったBRAF V600 陽性の高悪性度神経膠腫の患者 |
- HGG cohort: Relapsed, progressed, or failed to respond to frontline therapy. |
|
| / | ・過去にダブラフェニブなどのRAF阻害薬，トラメチニブなどのMEK阻害薬，又はERK阻害薬の投与を受けたことがある患者 |
- Previous treatment with dabrafenib or another RAF inhibitor, trametinib or another MEK inhibitor, or an ERK inhibitor. |
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| / | 6歳以上 |
6age old over |
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| / | 17歳以下 |
17age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 神経膠腫 | Glioma | |
| / | |||
| / | ダブラフェニブ（DRB436）は，体重及び年齢に基づく適切な用量で1 日2 回経口投与する。 トラメチニブ（TMT212）は，ダブラフェニブの各日の初回投与時に併用し，体重に基づいた用量で1 日1 回経口投与する。 |
Dabrafenib (DRB436) will be administered orally, twice daily based on weight, age and the appropriate dose level. Trametinib (TMT212) will be administered orally, once daily in combination with the first daily dose of dabrafenib based on weight. |
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| / | |||
| / | HGG コホート：ORR。RANO 基準による独立した評価で確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果が得られた患者の割合 LGG コホート：ORR。RANO 基準による盲検下での独立した評価で確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果が得られた患者の割合。 |
HGG cohort: ORR, proportion of patients with a best overall confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by independent assessment per RANO criteria. LGG cohort: ORR, proportion of patients with a best overall confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by blinded independent review per RANO criteria. |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| ダブラフェニブ | Dabrafenib | |||
| Dabrafenib | ||||
| タフィンラー | ||||
| 22800AMX00372000, 22800AMX00373000 | ||||
| トラメチニブ | Trametinib | |||
| Trametinib | ||||
| メキニスト | ||||
| 22800AMX00374000, 22800AMX00375000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター | Osaka City General Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02684058 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183995 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、アメリカ、欧州 等 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT02684058 IRBの電話番号／メールアドレスなし | |||
| ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02684058 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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