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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年6月8日
令和6年2月27日
令和5年2月7日
AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5 cm超，リンパ節転移N2）非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）の完全切除（R0）を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性及び安全性を検討する第III相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験
AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5 cm超，リンパ節転移N2）NSCLCの完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてのカナキヌマブの有効性及び安全性試験
山内　教輔
ノバルティスファーマ株式会社
AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5 cm超，リンパ節転移N2）非小細胞肺癌（NSCLC）の完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性及び安全性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験
3
非小細胞肺癌
参加募集終了
カナキヌマブ
イラリス皮下注射液150mg
（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月21日

２　結果の要約

2023年02月07日
1382
/ 人口統計学的特性は２つの群間で均衡していた。
Canakinumab群の被験者の平均年齢（SD）は61.5（8.90）歳、性別は男性62.0%，女性38.0%であり、ほとんどが白人（56.7%）及びアジア人（35.8%）であった。プラセボ群の被験者の平均年齢（SD）は61.6（9.00）歳、性別は男性62.7%，女性37.3%であり、ほとんどが白人（56.7%）及びアジア人（34.3%）であった。		 Overall, the patients' demographics were balanced between the two treatment arms. In Canakinumab arm, the mean age of the patients was 61.5 years (SD: 8.90), and male was 62.0%, female was 38.0%, and most of race/ethnicity were white (56.7%) or Asian (35.8%). In Placebo arm, the mean age of the patients was 61.6 years (SD: 9.00), and male was 62.7%, female was 37.3%, and most of race/ethnicity were white (56.7%) or Asian (34.3%).
/ スクリーニングされた1830名のうち，1382名が各治療群に1:1の割合でランダム化された（canakinumab群693名, プラセボ群689名）。治療開始したcanakinumab群692名, プラセボ群689名のうち、治療完了例はそれぞれ414名と420名、治療完了とならなかった理由の多くはいずれの群も病勢進行（138名、148名）が一番多く、次に依頼者による試験中止（60名、44名）、そして有害事象（34名、31名）の順であった。 A total of 1830 patients (pts) were screened of which 1382 participants were randomized to treatment on a 1:1 basis (canakinumab arm 693 pts, placebo arm 689 pts).
Of 692 pts in the canakinumab arm and 689 pts in the placebo arm who started treatment, 414 pts and 420 pts completed treatment, respectively, and the most common reasons for not completed treatment in either arm was disease progression (138 pts, 148 pts), followed by study terminated by Sponsor (60pts, 44pts), and adverse events (34pts, 31pts).
/ 有害事象の発現割合は，各投与群で大きな違いはなかった［canakinumab群とプラセボ群
の有害事象（重篤な有害事象を除く）は67.20%と66.04%，重篤な有害事象は20.38%と21.19%］。canakinumab群で高頻度に認められた有害事象（重篤な有害事象を除く）(10%以上)は，咳嗽（12.86%），関節痛（10.69%）、疲労（10.12%）であった。高頻度に認められた重篤な有害事象（1%以上）はCOVID-19（6.94%），肺炎（1.88%），呼吸困難（1.01%）であった。死亡は62例（9.0%）で認められ、治療中に死亡したのは9例（1.3%）であった。		 Overall, the incidence of adverse event (AE) s was similar for the canakinumab and placebo arms [AEs (Not including serious AEs) for canakinumab arm 67.2% and placebo arm 66.04%, SAEs for canakinumab arm 20.38% and placebo arm 21.19%].

The most common AEs (Not including serious AEs) (>=10%) in canakinumab arm were pyrexia (18.2%), Arthralgia (10.69%), and Fatigue (10.12%).
The most common SAEs (>=1.0%) in canakinumab arm were COVID-19 (6.94%), Pneumonia (1.88%), and Dyspnoea (1.01%).

In canakinumab arm, 62 patients died during the study. During the on-treatment period, 9 (1.3%) deaths occurred.
/ 主要評価項目は実施医療機関の治験担当医師の判定による無病生存期間（DFS）[1]とした。Canakinumab群とプラセボ群のDFSの中央値（95% 信頼区間）はそれぞれ35.02か月（28.55 to NA[2]）と29.73か月（23.72 to NA[2]）であった。
[1]
DFSは、無作為割付日から、実施医療機関の治験担当医師が評価したNSCLCの再発が最初に確認された日又は死因を問わない死亡日までの期間とした。再発には新たな原発性肺悪性腫瘍の診断が含まれた。臨床的悪化は疾患の再発とは判断されなかった。確定的でない放射線学的エビデンスがある場合、NSCLCの再発を確認するため、生検評価を実施した。
DFSの中央値はKaplan-Meier法を用いて推定した。解析のカットオフ日前にDFSイベントが認められなかった場合、又はNSCLCに対する抗腫瘍療法の後治療を受けた被験者については、DFSを打ち切りとした。打ち切り日は、カットオフ日前の最後の評価日又はNSCLCに対する抗腫瘍療法の実施日とした。
[2]
NA：十分なイベント数に達していないため推定不能		 The primary endpoint was disease-free survival (DFS) [1] as assessed by the local investigator.
The median DFS (95% CI) for canakinumab arm and placebo arm were 35.02 months (28.55 to NA [2]) and 29.73 months (23.72 to NA [2]), respectively.
[1]
DFS is the time from the date of randomization to the date of the first documented NSCLC disease recurrence as assessed by local investigator radiologically or death due to any cause. Disease recurrence included diagnoses of new primary lung malignancies. Clinical deterioration was not considered as a recurrence of disease. In case of non-conclusive radiological evidence, a biopsy assessment was performed to confirm NSCLC recurrence.
The median DFS was estimated using the Kaplan-Meier method. DFS was censored if no DFS event was observed prior to the analysis cut-off date or patients who received any subsequent anti-neoplastic therapy for NSCLC. The censoring date was the date of last assessment before the cut-off date or NSCLC related anti-neoplastic therapy date.
[2]
NA: Not estimable due to the insufficient number of participants with events
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/ 本試験はAJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB NSCLCの完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてCanakinumabの有効性と安全性をプラセボと比較する第III相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験であった。本試験の結果、Canakinumabはプラセボと比較してDFSの延長は認められなかった。安全性に関して，Canakinumabを投与した被験者で新たな安全性シグナルや予期せぬ安全性所見は認められなかった。本試験で観察されたCanakinumabの全体的な安全性及び忍容性プロファイルは既知の安全性プロファイルと一致していた。 This study was a phase III, multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of canakinumab versus placebo as adjuvant therapy in adult patients with stages AJCC/UICC v. 8 II-IIIA and IIIB completely resected NSCLC. As a result of this study, canakinumab did not prolong DFS compared to placebo. No new safety signals or unexpected safety findings were observed in the patients treated with canakinumab. The overall safety and tolerability profile of canakinumab
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。
本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。		 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data will be available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年02月21日
jRCT番号 jRCT2080223937

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5 cm超，リンパ節転移N2）非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）の完全切除（R0）を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性及び安全性を検討する第III相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 A Phase III, Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Canakinumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Adult Subjects With Stages AJCC/UICC v. 8 II -IIIA and IIIB (T>5cm N2) Completely Resected (R0) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (CANOPY-A)
AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5 cm超，リンパ節転移N2）NSCLCの完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてのカナキヌマブの有効性及び安全性試験 Study of Efficacy and Safety of Canakinumab as Adjuvant Therapy in Adult Subjects With Stages AJCC/UICC v. 8 II-IIIA and IIIB (T>5cm N2) Completely Resected Non-small Cell Lung Cancer (CANOPY-A)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内 教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2018年07月03日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

　

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Toranomon Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

　

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

株式会社麻生飯塚病院

Iizuka Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5 cm超，リンパ節転移N2）非小細胞肺癌（NSCLC）の完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性及び安全性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 The primary purpose of the study is to compare the efficacy and safety of canakinumab versus placebo as adjuvant therapy in adult subjects with stages AJCC/UICC v. 8 II -IIIA and the subset of IIIB (T>5cm N2 disease) completely resected (R0) non-small cell lung cancer (NSCLC).
3 3
2018年07月13日
2018年03月01日
2023年12月01日
1500
介入研究 Interventional

多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験

Multi center, randomized, double-blinded, placebo-controlled

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

・ AJCC/UICC 第 8 版ステージ IIA～IIIA 及び IIIB（リンパ節転移 N2 のみ）の NSCLC の完全切除（R0）を受けた患者。
・シスプラチンベースの化学療法はすべての被験者で必須である（ただし，リンパ節転移のないステージ IIA の患者では，治療担当医が望ましいと判断する場合にシスプラチンベースの化学療法を実施することができる）。必要な場合，シスプラチンベースの化学療法は最低でも 2 サイクル行わなければならず，その後は各国の診療基準又はガイドラインに基づいて追加治療を実施することができる。通常は，手術から 60 日以内に化学療法を開始する。
・前治療の全身療法に関連するすべての毒性がグレード1以下（CTCAE v 4.03）に軽快している患者。ただし，全グレードの脱毛症及びグレード2以下のニューロパチーは例外で，グレード1以下に軽快していなくても本治験に組み入れることができる
・ECOG performance status（PS）が0又は1の患者

- Have completely resected (R0) NSCLC AJCC/UICC v. 8 stage IIA-IIIA and IIIB (N2 disease only) OR have NSCLC Stage IIA-IIIA, IIIB (N2 disease only) and are candidates for complete resection surgery
- Cisplatin-based chemotherapy is mandatory for all subjects (Exception: In subjects with stage IIA disease with no nodal involvement, cisplatin-based chemotherapy can be administered if recommended by the treating physician). When required, a minimum of two cycles of cisplatin-based chemotherapy is mandatory, after which additional therapies can be given based upon local clinical practice and/or guidelines. Typically, chemotherapy is initiated within 60 days of surgery.
- Must have recovered from all toxicities related to prior systemic therapy to grade =< 1 (CTCAE v 4.03). Exception to this criterion: subjects with any grade of alopecia and grade 2 or less neuropathy are allowed to enter the study
- Have ECOG performance status (PS) of 0 or 1
/

・切除不能又は転移性疾患を有する患者，病理報告書の顕微鏡検査結果が断端陽性の患者，及び／又は手術時に肉眼病変が残っていた患者
・術前補助化学療法又は術前補助放射線療法を受けた患者
・過去3年以内に診断されるか，過去3年以内に治療を必要とした悪性疾患（切除したNSCLCを除く）の既往又は合併がある患者。ただし，完全に切除された皮膚の基底細胞がん及び扁平上皮がん，並びに完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がんを除く
・心疾患の既往又は現在の診断を有する患者
・コントロール不良と判断した糖尿病
・肝硬変，B型及びC型肝炎（中央検査機関による陽性又は不確定［indeterminate］の検査結果）を含む活動性又は再発性の肝障害を有する患者
・各国の診療ガイドライン又は診療基準に従い，結核について患者を判定する。活動性結核に感染している患者は除外する。
・免疫能の低下が疑われるか，証明されている患者
・治験薬の初回投与前3ヵ月以内に生ワクチン又は弱毒ワクチン（例：MMR ワクチン，黄熱ワクチン，ロタウイルスワクチン，天然痘ワクチン）の接種を受けた患者

- Have unresectable or metastatic disease, positive microscopic margins on the pathology report, and/or gross disease remaining at the time of surgery
- Have received any neoadjuvant therapy
- Presence or history of a malignant disease, other than the resected NSCLC, that has been diagnosed and/or required therapy within the past 3 years Exceptions to this exclusion include the following: completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, completely resected carcinoma in situ of any type and hormonal maintenance for breast and prostate cancer > 3 years.
- Have a history of current diagnosis of cardiac disease
- Have uncontrolled diabetes
- Have known active or recurrent hepatic disorder including cirrhosis, hepatitis B and C (positive or indeterminate central laboratory results)
- Subjects must be evaluated for tuberculosis as per local treatment guidelines or clinical practice. Subjects with active tuberculosis are not eligible.
- Have suspected or proven immunocompromised state as described in the protocol
- Had Live and attenuated vaccination within 3 months prior to first dose of study drug (e.g. MMR, Yellow Fever, Rotavirus, Smallpox, etc.).
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ カナキヌマブ
約54週間、皮下投与する。

プラセボ
約54週間、皮下投与する。		 Canakinumab (ACZ885)
Canakinumab will be administered periodically for approximately 54 weeks.

Placebo
Placebo will be administered periodically for approximately 54 weeks.
/
/ 無病生存期間（Disease-free survival, DFS）
実施医療機関の治験責任（分担）医師の評価に基づき，無病生存期間をカナキヌマブ群とプラセボ群で比較する		 Disease free survival (DFS) by local investigator
DFS is the time from the date of randomization to the date of the first documented NSCLC disease recurrence as assessed by local investigator radiologically or death due to any cause.
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
カナキヌマブ Canakinumab
イラリス皮下注射液150mg
23000AMX00191000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

（最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Japan Institutional Review Board
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03447769
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183994

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本、ドイツ、ギリシャ　その他 試験の目的 : AJCC/UICC第8版ステージII-IIIA及びIIIB（最大腫瘍径5 cm超，リンパ節転移N2）非小細胞肺癌（NSCLC）の完全切除を受けた成人患者を対象に術後補助療法としてカナキヌマブの投与をプラセボと比較し有効性及び安全性を検討すること 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials .gov 関連ＩＤ番号 : NCT03447769 IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

 CACZ885T2301-v03--protocol_3Feb2022_Redacted_PDF_A.pdf.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年2月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年6月8日 詳細
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