臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年6月5日 | ||
| 令和2年5月15日 | ||
| 進行固形がん患者に対する免疫療法と化学放射線療法との併用を検討する第1相多施設共同試験 | ||
| CLOVER | ||
| 本治験は、進行固形がん患者を対象に、デュルバルマブ±トレメリムマブと化学放射線療法との併用療法の安全性及び忍容性を評価する非盲検多施設共同第1相試験である | ||
| 1 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 | ||
| 参加募集中断（一時的） | ||
| デュルバルマブ、トレメリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセド、放射線：体外照射、- | ||
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年05月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223930 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者に対する免疫療法と化学放射線療法との併用を検討する第1相多施設共同試験 | A Phase I Multicenter Study of Immunotherapy in Combination With Chemoradiation in Patients With Advanced Solid Tumors | ||
| CLOVER | CLOVER | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| - | - | ||
| - | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| - | - | ||
| - | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 2018年06月07日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | - | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、進行固形がん患者を対象に、デュルバルマブ±トレメリムマブと化学放射線療法との併用療法の安全性及び忍容性を評価する非盲検多施設共同第1相試験である | This is an open-label, multicenter, phase I study to evaluate the safety and tolerability of durvalumab +- tremelimumab in combination with chemoradiation in patients with advanced solid tumors. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2018年06月27日 | |||
| 2018年06月08日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為、並行群間 |
Non-Randomized, Parallel Assignment |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アジア（日本以外）/北米/日本/欧州 | Asia except Japan/North America/Japan/Europe | |
| / | - WHO/ECOG performance statusが0又は1である者 |
-World Health Organization (WHO)/ECOG performance status of 0 or 1 |
|
| / | - 別の原発悪性腫瘍又は両側性腫瘍を有する者 |
Patients with simultaneous primary malignancies or bilateral tumors |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 | Carcinoma, Squamous Cell of Head and Neck Carcinoma, Non-Small-Cell Lung Small Cell Lung Carcinoma | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デュルバルマブ、トレメリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセド、放射線：体外照射 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：4-- 組織細胞機能用医薬品 用法・用量、使用方法：点滴静注 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Tremelimumab, Cisplatin, Carboplatin, Etoposide, Paclitaxel, Pemetrexed, Radiation: External beam radiation INN of investigational material : - Therapeutic category code : 4-- Agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 - |
safety - |
|
| / | 有効性 - |
efficacy - |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| デュルバルマブ、トレメリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド、パクリタキセル、ペメトレキセド、放射線：体外照射 | Durvalumab, Tremelimumab, Cisplatin, Carboplatin, Etoposide, Paclitaxel, Pemetrexed, Radiation: External beam radiation | |||
| - | - | |||
| 4-- 組織細胞機能用医薬品 | 4-- Agents affecting cellular function | |||
| 点滴静注 | Intravenous injection | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（一時的） | suspended | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
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| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Ethical Review Board for Business Clinical Trial Studies | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho , Sunto-gun, Shizuoka | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03509012 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183987 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
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（５）全体を通しての補足事項等
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| Study ID: D933BC00001 試験実施地域 : アメリカ、日本、韓国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03509012 | Study ID: D933BC00001 Region : United States, Japan, Republic of Korea Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT03509012 | ||
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添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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