臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年6月1日 | ||
| プラチナ製剤併用化学療法後に再発又は疾患進行した進行性又は転移性尿路上皮癌に対するMK-3475 + INCB024360併用投与とMK-3475 + プラセボ併用投与を比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-698/ECHO-303試験） | ||
| 尿路上皮癌患者を対象とした2次治療としてのMK-3475±INCB024360の第III相試験 | ||
| 本治験では、進行性又は転移性尿路上皮癌に対するプラチナ製剤併用化学療法後に再発又は進行した切除不能な進行性又は転移性尿路上皮癌の患者を対象として、MK-3475とINCB024360、又はMK-3475とプラセボを併用投与した際の有効性及び安全性を比較検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 切除不能な進行性又は転移性尿路上皮癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-3475、INCB024360、MK-3475、プラセボ | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年06月01日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223921 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤併用化学療法後に再発又は疾患進行した進行性又は転移性尿路上皮癌に対するMK-3475 + INCB024360併用投与とMK-3475 + プラセボ併用投与を比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-698/ECHO-303試験） | |||
| 尿路上皮癌患者を対象とした2次治療としてのMK-3475±INCB024360の第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では、進行性又は転移性尿路上皮癌に対するプラチナ製剤併用化学療法後に再発又は進行した切除不能な進行性又は転移性尿路上皮癌の患者を対象として、MK-3475とINCB024360、又はMK-3475とプラセボを併用投与した際の有効性及び安全性を比較検討することである。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2017年12月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 648 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検試験 |
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| / | ・腎盂、尿管、膀胱又は尿道の尿路上皮癌［移行上皮癌又は移行上皮癌／非移行上皮癌の混合型（移行上皮癌が主な組織型であること）］であることが組織学的に確定診断された患者。 |
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| / | ・根治を目的とした局所治療が適応となる尿路上皮癌患者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 切除不能な進行性又は転移性尿路上皮癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475、INCB024360 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, epacadostat 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：1. MK-3475 200 mgの3週間間隔静脈内投与 + INCB024360 100 mgの1日2回連日経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：MK-3475、プラセボ 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, − 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：2. MK-3475 200 mgの3週間間隔静脈内投与 + プラセボの1日2回連日経口投与 |
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| / | ・全生存期間（OS） MK-3475 + INCB024360併用投与とMK-3475 + プラセボ併用投与のOSを評価・比較する。（最大27カ月） ・無増悪生存期間（PFS） MK-3475 + INCB024360併用投与とMK-3475 + プラセボ併用投与のPFSを評価・比較する。（最大27カ月） |
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| / | ・奏効率（ORR） MK-3475 + INCB024360併用投与とMK-3475 + プラセボ併用投与のORRを評価・比較する。 （約24カ月） ・安全性及び忍容性 有害事象を発現した患者数及び有害事象により治験薬投与を中止した患者数。（最大27カ月） ・European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）QoL Questionnaire（QLQ）-C30の全般的な健康状態／QoL評価および真の悪化までの期間（TTD） 全般的な健康状態／生活の質（QoL）のベースラインからの平均変化及び真の悪化までの期間（TTD）を両投与群で評価・比較する。 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| Incyte Corporation | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-183978 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : アメリカ、カナダ、フランス、ドイツ、イギリス、オーストラリア、日本、他 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 治験実施中 関連ＩＤ名称 : NCT番号 関連ＩＤ番号 : 03361865 関連ＩＤ名称 : EudraCT NUMBER 関連ＩＤ番号 : 2017-002310-31 関連ＩＤ名称 : 試験番号 関連ＩＤ番号 : 698-00/ECHO-303 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03374488 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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