臨床研究等提出・公開システム

多施設共同無作為化2群非盲検第III相試験

A Phase 3, multicenter, randomized, open-label, active-controlled study

1. 20歳以上の男女（日本）、18歳以上でその国における成人年齢の男女（それ以外の国）
2. 病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。
a. 切除不能又は転移性である。
b. 米国臨床腫瘍学会及び米国病理学会ガイドラインに基づき中央検査機関の評価でHER2陽性が確認された。
c. 進行性／転移性癌に対するトラスツズマブ及びタキサン系薬剤の治療歴があるか、トラスツズマブ及びタキサン系薬剤を含むレジメンを用いた術前アジュバント療法又は術後アジュバント療法から6ヵ月以内に進行した。
3. 画像診断上の病勢進行が確認されている（直近の治療中もしくは治療後、又はアジュバント療法完了から6ヵ月以内）。
4. 被験者は、利用可能な最新の腫瘍組織検体を用いた中央検査機関による評価でHER2陽性が確認されなければならない。保存検体が利用可能でない場合は、生検が必要である。
5.男性及び妊娠可能な女性／妊娠の可能性のある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくともDS-8201a最終投与後7ヶ月間（男性の場合、4.5ヶ月間）、T-DM1最終投与後7ヵ月間（男性の場合、4ヶ月間）、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。
6. 十分な骨髄機能、腎機能及び肝機能が保たれている。

1. Men or women >= 20 years old (Japan), >= 18 years old and the age of majority (other countries)
2. Pathologically documented breast cancer that:
a. is unresectable or metastatic
b. has confirmed HER2 positive expression as determined according to American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists guidelines evaluated at a central laboratory
c. was previously treated with trastuzumab and taxane in the advanced/metastatic setting or progressed within 6 mo after neoadjuvant or adjuvant treatment involving a regimen including trastuzumab and taxane
3. Documented radiologic progression (during or after most recent treatment or within 6 mo after completing adjuvant therapy)
4. Subjects must have an adequate tumor sample available for confirmation of HER2 status by Central Laboratory (based on most recent tumor tissue sample). If archived tissue is not available, a fresh biopsy is required.
5. Male and female subjects of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 mo after the last dose of DS-8201a for female subjects (4.5 mo for male subjects) or 7 mo after the last dose of T-DM1 for female subjects (4 mo for male subjects).
6. Adequate hematopoietic, renal and hepatic functions.

1. 転移性乳癌に対し、（T-DM1等の）抗HER2 ADCの治療歴がある。術前アジュバント療法又は術後アジュバント療法における治療歴は、治療完了後12ヵ月以内に疾患進行が認められなかった場合は許容される。
2. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する。
3. ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患(ILD)／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中の画像診断にてILD／肺臓炎が否定できない。
4. 臨床的に活動性の中枢神経系（central nervous system: CNS）転移を有する。

1. Prior treatment with an anti-HER2 ADC (such as T-DM1) in the metastatic setting. Prior treatment in the adjuvant/neoadjuvant setting would be allowed if progression of disease did not occur within 12 mo of end of adjuvant therapy.
2. Uncontrolled or significant cardiovascular disease
3. Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
4. Active central nervous system (CNS) metastases.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing