臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成30年5月29日
最終公表日		令和2年4月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年11月29日
試験の名称		KD-370 第II相投与経路検討試験
簡易な試験の名称		乳幼児を対象に、KD-370の筋肉内接種による免疫原性と安全性を確認する多施設共同評価者盲検ランダム化並行群間比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		生後2箇月以上60箇月未満の乳幼児を対象に、KD-370の筋肉内接種による初回免疫後及び追加免疫後の免疫原性及び安全性を確認する
試験のフェーズ		2
疾患名		百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		KD-370、KD-370
販売名
IRBの名称		小堀クリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年04月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年11月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	108
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	筋肉内接種群及び皮下接種群の1回目治験薬接種時の平均月齢 ± 標準偏差は、いずれの群でも2.1± 0.3 箇月であった。	The mean age ± standard deviation at the time of first dose of the investigational drug in the intramuscular and subcutaneous injection groups was 2.1 ± 0.3 months respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、108名（筋肉内接種群55名、皮下接種群53名）に治験薬が接種された。1回目治験薬接種後に治験を中止した1名（皮下接種群）を除き、107名（筋肉内接種群55名、皮下接種群52名）が追加免疫後採血まで完了した。	In this study, 108 subjects (55 subjects in the intramuscular injection group and 53 subjects in the subcutaneous injection group) received the investigational drug. With the exception of 1 subject (subcutaneous vaccination group) who discontinued the study after the first dose of the investigational drug, 107 subjects (55 subjects in the intramuscular injection group and 52 subjects in the subcutaneous vaccination group) completed blood collection after booster immunization.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	全ての有害事象の発現割合は筋肉内接種群98.2%（54/55）、皮下接種群96.2%（51/53）であった。重篤な有害事象が、筋肉内接種群及び皮下接種群でそれぞれ、3.6%（2/55）及び3.8%（2/53）に発現したが、有害事象により死亡した被験者はいなかった。治験薬接種6日後までに発現した注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結及び発熱の有害事象の発現割合は筋肉内接種群、皮下接種群でそれぞれ29.1%（16/55）及び84.9%（45/53）、20.0%（11/55）及び41.5%（22/53）、18.2%（10/55）及び73.6%（39/53）、76.4%（42/55）及び64.2%（34/53）であった。	The incidence of all adverse events was 98.2% (54/55) in the intramuscular injection group and 96.2% (51/53) in the subcutaneous injection group. Serious adverse events occurred in 3.6% (2/55) and 3.8% (2/53) of subjects in the intramuscular and the subcutaneous injection groups, respectively, but none of the subjects died due to adverse events.The incidence of adverse events of injection site erythema, injection site swelling,injection site induration, and pyrexia that occurred within 6 days after administration of the investigational drug was 29.1% (16/55) and 84.9% (45/53), 20.0% (11/55) and 41.5% (22/53), 18.2% (10/55) and 73.6% (39/53), 76.4% (42/55) and 64.2% (34/53) in the intramuscular and the subcutaneous injection groups.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド並びに弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル（ポリリボシルリビトールリン酸は1μg /mL）以上の抗体保有率は、筋肉内接種群と皮下接種群で同程度であった。	Seropositivity rate against polyribosylribitol phosphate(>=1μg /mL), pertussis toxin, fibrous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, and poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain) at or above their protective levels after primary immunization was similar in the intramuscular and the subcutaneous injection groups.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸に対する0.15 μg /mL以上の抗体保有率は筋肉内接種群と皮下接種群で同程度であった。初回免疫後の強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル以上の抗体保有率は筋肉内接種群と皮下接種群で同程度であった。追加免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル（ポリリボシルリビトールリン酸は1 μg /mL及び0.15 μg /mL）以上の抗体保有率は筋肉内接種群と皮下接種群で同程度であった。初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの幾何平均抗体価について、繊維状赤血球凝集素に対する抗体価は筋肉内接種群が皮下接種群より高かったが、その他については筋肉内接種群と皮下接種群で同程度であった。*追加免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの幾何平均抗体価について、繊維状赤血球凝集素、弱毒ポリオウイルス2型及び強毒ポリオウイルス２型に対する抗体価は筋肉内接種群が皮下接種群より高かったが、その他については筋肉内接種群と皮下接種群で同程度であった。	-Seropositivity rate (>= 0.15μg /mL) against polyribosylribitol phosphate after primary immunization was similar in the intramuscular and the subcutaneous injection groups.-Seropositivity rates against poliovirus types 1(Mahoney strain), 2(MEF-1 strain), and 3(Saukett strain) at or above their protective levels after primary immunization was similar in the intramuscular and the subcutaneous injection groups.- Seropositivity rates against polyribosylribitol phosphate ( >= 1μg /mL and >= 0.15μg /mL), pertussis toxin, fibrous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2 and 3 (Sabin strain), and poliovirus types 1(Mahoney strain), 2(MEF-1 strain) and 3(Saukett strain) at or above their protective levels after booster immunization was similar in the intramuscular and the subcutaneous injection groups.-Regarding geometric mean titers against polyribosylribitol phosphate, pertussis toxin, fibrous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2 and 3(Sabin strain), and poliovirus types 1(Mahoney strain), 2(MEF-1 strain) and 3(Saukett strain) after primary immunization, the antibody titers against fibrous hemagglutinin in the intramuscular injection group were higher than those in the subcutaneous injection group, whereas the antibody titers against others were similar in the intramuscular and the subcutaneous injection groups.-Regarding geometric mean titers against polyribosylribitol phosphate, pertussis toxin, fibrous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2 and 3(Sabin strain), and poliovirus types 1(Mahoney strain), 2(MEF-1 strain) and 3(Saukett strain) after booster immunization, the antibody titers against fibrous hemagglutinin, poliovirus types 2 (Sabin strain), and poliovirus types 2 (MEF-1 strain) in the intramuscular injection group were higher than those in the subcutaneous injection group, whereas the antibody titers against others were similar in the intramuscular and the subcutaneous injection groups.
簡潔な要約 / Brief summary	生後2箇月以上60箇月未満の乳幼児でKD-370の筋肉内接種での免疫原性と安全性を、皮下接種を対照に検討した結果、免疫原性については、筋肉内接種と皮下接種で同様であり、安全性については、皮下接種に比べ筋肉内接種で注射部位反応を低減できることが期待され、小児に対して許容できる安全性を有することを確認した。	As a result of evaluating immunogenicity and safety of intramuscular injection of KD-370 for infants ranging from 2 months or older to under 60 months in comparison to the subcutaneous injection, the immunogenicity was similar in intramuscular and subcutaneous injection. In terms of safety, intramuscular injection was expected to reduce the injection site reaction compared to subcutaneous injection, and it was confirmed to be acceptable safety for children.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2020年04月17日
jRCT番号	jRCT2080223918

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		KD-370 第II相投与経路検討試験	KD-370 Phase II Study on route of administration
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		乳幼児を対象に、KD-370の筋肉内接種による免疫原性と安全性を確認する多施設共同評価者盲検ランダム化並行群間比較試験	Multicenter, evaluator-blind, randomized, parallel-group, comparative study to evaluate immunogenicity and safety by intramuscular injection of KD-370 in infants

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	新村靖彦	Shinmura Yasuhiko
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ＫＭバイオロジクス株式会社	KM Biologics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	熊本県菊池市旭志川辺1314-1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0968-37-4073
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinkai-jrct@kmbiologics.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山下政俊	Yamashita Masatoshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ＫＭバイオロジクス株式会社	KM Biologics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	熊本県菊池市旭志川辺1314-1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0968-37-4073
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinkai-jrct@kmbiologics.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年03月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		生後2箇月以上60箇月未満の乳幼児を対象に、KD-370の筋肉内接種による初回免疫後及び追加免疫後の免疫原性及び安全性を確認する	Evaluate the immunogenicity and safety of primary and booster immunization with intramuscular injection of KD-370 in infants aged >=2 months and <60 months.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年05月29日
予定試験期間（開始日）		2018年06月01日
予定試験期間（終了日）		2019年12月01日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化割付け、実薬対照、評価者盲検、並行群間	Random allocation, active control, evaluator-blind, and parallel-group
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・生後2箇月から生後60箇月に至るまでの間に決められた接種間隔で治験薬を4回接種できる乳幼児・代諾者から文書による同意が得られた者	- Infants who are able to receive 4 doses of the investigational drug at defined intervals between the age of 2 months and 60 months - Infants who obtain written informed consent from their legally acceptable representatives
	除外基準 / Exclusion Criteria	・Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかに既往歴のある者（代諾者からの聴取による）・Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかを予防するためのワクチンの接種歴のある者（母子手帳などで確認）・治験薬に含有される接種液の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者・治験薬接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者又は本治験期間中に他の治験に参加予定のある者・進行性骨化性線維異形成症である者・その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者	- Infants having a medical history of Hib infection, pertussis, diphtheria, tetanus, or acute poliomyelitis (polio) (based on interview of their legally acceptable representatives) - Infants who have received vaccination for Hib, pertussis, diphtheria, tetanus, or acute poliomyelitis (polio) (Confirm Mother and Child Health Handbook) - Infants who previously exhibited anaphylaxis by components contained in the investigational drug - Infants who have received another investigational drug in another clinical trial within 4 months (120 days) prior to administration of investigational drug in this trial or those who plan to participate in another clinical trial during this clinical trial - Infants with fibrodysplasia ossificans progressiva - Infants who are judged as ineligible for participation in this clinical trial by the principal investigator or sub-investigator
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	2ヶ月以上	2month old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	59ヶ月以下	59month old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防	Prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis, and invasive disease caused bay Haemophilus influenzae type b
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：KD-370 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：636 混合生物学的製剤用法・用量、使用方法：0.5 mL、4回、筋肉内接種対象薬剤等一般的名称等：KD-370 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：636 混合生物学的製剤用法・用量、使用方法：0.5 mL、4回、皮下接種	investigational material(s) Generic name etc : KD-370 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : 0.5 mL/dose, 4 doses in total, intramuscular injection control material(s) Generic name etc : KD-370 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : 0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド並びに弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル（ポリリボシルリビトールリン酸は1 μg/mL）以上の抗体保有率	efficacy Seropositivity rates against polyribosyl ribitol phosphate (>= 1 mcg/mL), pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain) after primary immunization
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸に対する0.15 μg/mL以上の抗体保有率・初回免疫後の強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル以上の抗体保有率・追加免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル（ポリリボシルリビトールリン酸は1 μg/mL及び0.15 μg/mL）以上の抗体保有率・初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの幾何平均抗体価・追加免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの幾何平均抗体価	efficacy - Seropositivity rate (>= 0.15 mcg/mL) against polyribosyl ribitol phosphate after primary immunization - Seropositivity rates against poliovirus types 1 (Mahoney strain), 2 (MEF-1 strain), and 3 (Saukett strain) after primary immunization - Seropositivity rates against polyribosyl ribitol phosphate (>= 1 mcg/mL and >= 0.15 mcg/mL), pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain), poliovirus types 1 (Mahoney strain), 2 (MEF-1 strain), and 3 (Saukett strain) after booster immunization - The geometric mean titers against polyribosyl ribitol phosphate, pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain), and poliovirus types 1 (Mahoney strain), 2 (MEF-1 strain), and 3 (Saukett strain) after primary immunization - The geometric mean titers against polyribosyl ribitol phosphate, pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain), and poliovirus types 1 (Mahoney strain), 2 (MEF-1 strain), and 3 (Saukett strain) after booster immunization

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	KD-370	KD-370
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	636 混合生物学的製剤	636 Mixed biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0.5 mL、4回、筋肉内接種	0.5 mL/dose, 4 doses in total, intramuscular injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	KD-370	KD-370
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	636 混合生物学的製剤	636 Mixed biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0.5 mL、4回、皮下接種	0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＫＭバイオロジクス株式会社
Primary Sponsor	KM Biologics Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	小堀クリニック　治験審査委員会	Kobori Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都荒川区西日暮里5丁目11番8号	5-11-8 Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183975
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 予防	Region : Japan Objectives of the study : Prophylaxis
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	jRCT2080223918_治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年4月20日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月21日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年5月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項