臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成30年5月29日
最終公表日		令和3年3月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年2月22日
試験の名称		KD-370第III相試験
簡易な試験の名称		乳幼児を対象に、KD-370の免疫原性と安全性を、アクトヒブ(R)とクアトロバック(R)皮下注シリンジの同時接種と比較する多施設共同評価者盲検ランダム化並行群間比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		生後2箇月以上60箇月未満の乳幼児を対象に、KD-370接種による初回免疫後及び追加免疫後の免疫原性と安全性を、アクトヒブ(R)とクアトロバック(R)皮下注シリンジの同時接種を対照に比較する。
試験のフェーズ		3
疾患名		百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		KD-370、クアトロバック（R）皮下注シリンジ、アクトヒブ(R)
販売名
IRBの名称		医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年03月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年02月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	496
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	KD-370群及び同時接種群の1回目治験薬接種時の平均月齢 ± 標準偏差は、それぞれ2.5 ± 0.8箇月及び2.4 ± 0.6箇月であった。	The mean age ± standard deviation at the time of the first dose of the investigational drug in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups was 2.5 ± 0.8 months and 2.4 ± 0.6 months, respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では、496 名（KD-370群247名、同時接種群249名）に治験薬が接種された。初回免疫後採血までに4名（KD-370群2名、同時接種群2名）が中止し、初回免疫後採血完了被験者数は492名（KD-370群245名、同時接種群247名）であった。4回目接種前までに7名（KD-370群2名、同時接種群5名）が中止し、4回目治験薬を接種された被験者数485名（KD-370群243名、同時接種群242名）が追加免疫後採血まで完了した。	In this study, 496 subjects (247 in the KD-370 group and 249 in the simultaneous vaccination group) received the investigational drug. Four subjects (2 subjects in the KD-370 group and 2 subjects in the simultaneous vaccination group) were withdrawn by the time of the primary post-immunization blood collection, and 492 subjects (245 subjects in the KD-370 group and 247 subjects in the simultaneous vaccination group) completed the primary post-immunization blood collection. Before the fourth dose, 7 subjects (2 subjects in the KD-370 group and 5 subjects in the simultaneous vaccination group) discontinued the study and 485 subjects (243 subjects in the KD-370 group and 242 subjects in the simultaneous vaccination group) who received the fourth dose of the investigational drug completed blood collection after booster immunization.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	全ての有害事象の発現割合はKD-370群99.2%（245/247）、同時接種群99.6%（248/249）であった。重篤な有害事象が、KD-370群及び同時接種群でそれぞれ、5.7%（14/247）及び4.8%（12/249）に発現したが、有害事象により死亡した被験者はいなかった。治験薬接種6日後までに発現した注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位硬結及び発熱の有害事象の発現割合はKD-370群、同時接種群でそれぞれ75.7%（187/247）及び80.3%（200/249）、38.1%（94/247）及び36.1%（90/249）、51.0%（126/247）及び54.2%（135/249）、66.8%（165/247）及び73.9%（184/249）であった。	The incidence of all adverse events was 99.2% (245/247) in the KD-370 group and 99.6% (248/249) in the simultaneous vaccination group. Serious adverse events occurred in 5.7% (14/247) and 4.8% (12/249) of subjects in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups, respectively, but no subjects died due to adverse events. The incidence of adverse events of injection site erythema, injection site swelling, injection site induration, and pyrexia that occurred within 6 days after administration of the investigational product was 75.7% (187/247) and 80.3% (200/249), 38.1% (94/247) and 36.1% (90/249), 51.0% (126/247) and 54.2% (135/249), 66.8% (165/247) and 73.9% (184/249), respectively, in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド並びに弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル以上（ポリリボシルリビトールリン酸は1 μg/mL以上）の抗体保有率について、Farrington-Manning 法に基づき算出した抗体保有率の差の両側95%信頼区間の下限値が非劣性マージン（-10%）を上回ったことから、KD-370群の同時接種群に対する免疫原性の非劣性が検証された。	Regarding seropositivity rate against polyribosylribitol phosphate (>=1μg/mL), pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, and poliovirus types 1, 2, and 3(Sabin strain) at or above their protective levels after primary immunization, the lower limit of the two-sided 95% confidence interval for the difference in seropositivity rate calculated by the Farrington-Manning method exceeded the non-inferiority margin (-10%), which demonstrated the immunogenic non-inferiority of the KD-370 group to the simultaneous vaccination group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸に対する0.15 μg/mL以上の抗体保有率は、KD-370群と同時接種群で同程度であった。初回免疫後の強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル以上の抗体保有率は、KD-370群と同時接種群で同程度であった。追加免疫後のポリリボシルリビトールリン酸に対する1 μg/mL以上及び0.15 μg/mL以上の抗体保有率は、KD-370群と同時接種群で同程度であった。追加免疫後の百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル以上の抗体保有率は、KD-370群と同時接種群で同程度であった。初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの幾何平均抗体価について、ポリリボシルリビトールリン酸及び破傷風トキソイドに対する幾何平均抗体価は、KD-370群が同時接種群より高く、その他は、KD-370群と同時接種群で同程度であった。追加免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの幾何平均抗体価について、ポリリボシルリビトールリン酸に対する幾何平均抗体価は、KD-370群が同時接種群より高く、その他は、KD-370群と同時接種群で同程度であった。	-Seropositivity rate (>=0.15μg/mL) against polyribosylribitol phosphate after primary immunization was similar in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups.-Seropositivity rate against poliovirus types 1(Mahoney strain), 2(MEF-1 strain), and 3(Saukett strain) at or above their protective level after primary immunization was similar in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups.-Seropositivity rate (>=1μg/mL and >=0.15μg/mL) against polyribosylribitol phosphate after booster immunization was similar in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups.-Seropositivity rate against pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2 and 3(Sabin strain), and poliovirus types 1(Mahoney strain), 2(MEF-1 strain) and 3(Saukett strain) at or above their protective level after booster immunization was similar in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups.-Regarding the geometric mean titers against polyribosylribitol phosphate, pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2 and 3(Sabin strain), and poliovirus types 1(Mahoney strain), 2(MEF-1 strain) and 3(Saukett strain) after primary immunization, the geometric mean titers against polyribosylribitol phosphate and tetanus toxoid in the KD-370 group were higher than those in the simultaneous vaccination group. Also, the geometric mean titers against others were similar in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups.-Regarding the geometric mean titers against polyribosylribitol phosphate, pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2 and 3(Sabin strain), and poliovirus types 1(Mahoney strain), 2(MEF-1 strain) and 3(Saukett strain) after booster immunization, the geometric mean titers against polyribosylribitol phosphate in the KD-370 group were higher than those in the simultaneous vaccination group. Also, the geometric mean titers against others were similar in the KD-370 and the simultaneous vaccination groups.
簡潔な要約 / Brief summary	生後2箇月以上60箇月未満の乳幼児を対象に、初回免疫として3回皮下接種することで、KD-370がアクトヒブ（R）とクアトロバック（R)の同時接種に劣らない免疫原性を有することを確認した。さらに、追加免疫として1回、合計4回皮下接種することで、より高い抗体価が得られることを確認した。安全性においても、KD-370はアクトヒブ（R）とクアトロバック（R)の同時接種と同様に臨床的に許容できる安全性を有すると考える。	Subcutaneously, three doses of KD-370 were administered to infants ranging from 2 months or older to under 60 months as primary immunization, and the immunogenicity of the KD-370 was confirmed to bear comparison with that of simultaneous administration of ActHIB (R) and Quattrovac (R). Moreover, subcutaneous administration of a total of four doses including a booster immunization resulted in higher antibody titers. Also, in terms of the safety of the KD-370, it is considered to have clinically acceptable safety as well as simultaneous administration of ActHIB (R) and Quattrovac (R).
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2021年03月12日
jRCT番号	jRCT2080223917

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		KD-370第III相試験	KD-370 Phase III Clinical Study
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		乳幼児を対象に、KD-370の免疫原性と安全性を、アクトヒブ(R)とクアトロバック(R)皮下注シリンジの同時接種と比較する多施設共同評価者盲検ランダム化並行群間比較試験	Multicenter, evaluator-blind, randomized, parallel-group, comparative study to evaluate immunogenicity and safety of KD-370 in comparison with simultaneous vaccination with ActHIB(R) and Quattrovac(R) in infants.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	新村靖彦	Shinmura Yasuhiko
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ＫＭバイオロジクス株式会社	KM Biologics Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	熊本県菊池市旭志川辺1314-1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0968-37-4073
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinkai-jrct@kmbiologics.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山下政俊	Yamashita Masatoshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ＫＭバイオロジクス株式会社	KM Biologics Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	熊本県菊池市旭志川辺1314-1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0968-37-4073
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinkai-jrct@kmbiologics.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年03月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		生後2箇月以上60箇月未満の乳幼児を対象に、KD-370接種による初回免疫後及び追加免疫後の免疫原性と安全性を、アクトヒブ(R)とクアトロバック(R)皮下注シリンジの同時接種を対照に比較する。	Evaluate the immunogenicity and safety of primary and booster immunization with KD-370 in comparison with simultaneous vaccination with ActHIB(R) and Quattrovac(R) in infants aged >=2 months and <60 months.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年06月01日
予定試験期間（開始日）		2018年06月01日
予定試験期間（終了日）		2019年12月01日
目標症例数 / Target Sample Size		470
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化割付け、実薬対照、評価者盲検、並行群間	Random allocation, active control, evaluator-blind, and parallel-group
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・生後2箇月から生後60箇月に至るまでの間に決められた接種間隔で治験薬を4回接種できる乳幼児・代諾者から文書による同意が得られた者	- Infants who are able to receive 4 doses of the investigational drug at defined intervals between the age of 2 months and 60 months - Infants who obtain written informed consent from their legally acceptable representatives
	除外基準 / Exclusion Criteria	・Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかに既往歴のある者（代諾者からの聴取による）・Hibによる感染症、百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）のいずれかを予防するためのワクチンの接種歴のある者（母子手帳などで確認）・治験薬に含有される接種液の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者・治験薬接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者又は本治験期間中に他の治験に参加予定のある者・その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者	- Infants having a medical history of Hib infection, pertussis, diphtheria, tetanus, or acute poliomyelitis (polio) (based on interview of their legally acceptable representatives) - Infants who have received vaccination for Hib, pertussis, diphtheria, tetanus, or acute poliomyelitis (polio) (Confirm Mother and Child Health Handbook) - Infants who previously exhibited anaphylaxis by components contained in the investigational drug - Infants who have received another investigational drug in another clinical trial within 4 months (120 days) prior to administration of investigational drug in this trial or those who plan to participate in another clinical trial during this clinical trial - Infants who are judged as ineligible for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	2ヶ月以上	2month old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	59ヶ月以下	59month old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防	Prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis, and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：KD-370 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：636 混合生物学的製剤用法・用量、使用方法：0.5 mL、4回、皮下接種一般的名称等：クアトロバック（R）皮下注シリンジ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：636 混合生物学的製剤用法・用量、使用方法：0.5 mL、4回、皮下接種対象薬剤等一般的名称等：アクトヒブ(R) 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：631 ワクチン類用法・用量、使用方法：0.5 mL、4回、皮下接種	investigational material(s) Generic name etc : KD-370 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : 0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection Generic name etc : Quattrovac INN of investigational material : - Therapeutic category code : 636 Mixed biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : 0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection control material(s) Generic name etc : ActHIB(R) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 631 Vaccines Dosage and Administration for Investigational material : 0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸に対する1 μg/mL以上の抗体保有率・初回免疫後の百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド並びに弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル以上の抗体保有率	efficacy - Seropositivity rate (>= 1mcg/mL) against polyribosyl ribitol phosphate after primary immunization - Seropositivity rates against pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain) after primary immunization
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性・初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸に対する0.15 μg/mL以上の抗体保有率・初回免疫後の強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル以上の抗体保有率・追加免疫後のポリリボシルリビトールリン酸に対する1 μg/mL以上及び0.15 μg/mL以上の抗体保有率・追加免疫後の百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの発症防御レベル以上の抗体保有率・初回免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの幾何平均抗体価・追加免疫後のポリリボシルリビトールリン酸、百日せき毒素、線維状赤血球凝集素、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型並びに強毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対するそれぞれの幾何平均抗体価・有害事象発現割合・副反応発現割合	safety - Seropositivity rate (>= 0.15mcg/mL) against polyribosyl ribitol phosphate after primary immunization - Seropositivity rates against poliovirus types 1 (Mahoney strain), 2 (MEF-1 strain), and 3 (Saukett strain) after primary immunization - Seropositivity rate (>= 1mcg/mL and >= 0.15mcg/mL) against polyribosyl ribitol phosphate after booster immunization - Seropositivity rates against pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain), and poliovirus types 1 (Mahoney strain), 2 (MEF-1 strain), and 3 (Saukett strain) after booster immunization - The geometric mean titers against polyribosyl ribitol phosphate, pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain), and poliovirus types 1 (Mahoney strain), 2 (MEF-1 strain), and 3 (Saukett strain) after primary immunization - The geometric mean titers against polyribosyl ribitol phosphate, pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, diphtheria toxin, tetanus toxoid, poliovirus types 1, 2, and 3 (Sabin strain), and poliovirus types 1 (Mahoney strain), 2 (MEF-1 strain), and 3 (Saukett strain) after booster immunization - Incidence of adverse event - Incidence of adverse drug reaction

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品 / 医療機器	medicine / medical device
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	KD-370	KD-370
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	636 混合生物学的製剤	636 Mixed biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0.5 mL、4回、皮下接種	0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0.5 mL、4回、皮下接種	0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	クアトロバック（R）皮下注シリンジ	Quattrovac
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	636 混合生物学的製剤	636 Mixed biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0.5 mL、4回、皮下接種	0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0.5 mL、4回、皮下接種	0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アクトヒブ(R)	ActHIB(R)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	631 ワクチン類	631 Vaccines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0.5 mL、4回、皮下接種	0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	0.5 mL、4回、皮下接種	0.5 mL/dose, 4 doses in total, subcutaneous injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＫＭバイオロジクス株式会社
Primary Sponsor	KM Biologics Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会	Nihonbashi Sakura Clinic IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区日本橋芽場町一丁目9番2号　稲村ビル5階	1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku,Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183974
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 予防	Region : Japan Objectives of the study : Prophylaxis
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	jRCT2080223917_治験実施計画書.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月12日	(当画面)	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月4日	詳細	変更内容
変更	平成30年5月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年5月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項