臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年5月28日 | ||
| 令和3年11月25日 | ||
| 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 | ||
| 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 | ||
| 本試験では、臨床的有用性が得られる治療法がない転移性固形がん患者を対象に、MK-4280を単独投与及びペムブロリズマブとの併用で安全性と薬物動態を検討する試験である。パートBにおいて、進行性固形がん患者を対象に、ペムブロリズマブと併用しMK-4280の推奨用量を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 進行性固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| MK-4280、MK-3475、- | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年11月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223914 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 | |||
| 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| MSD株式会社 | |||
| グローバル研究開発本部 | |||
| JPCT@merck.com | |||
| 2018年03月20日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、臨床的有用性が得られる治療法がない転移性固形がん患者を対象に、MK-4280を単独投与及びペムブロリズマブとの併用で安全性と薬物動態を検討する試験である。パートBにおいて、進行性固形がん患者を対象に、ペムブロリズマブと併用しMK-4280の推奨用量を確認する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2018年04月03日 | |||
| 2016年05月01日 | |||
| 2024年06月28日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為化 並行群間 非盲検 介入試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。 |
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| / | ・治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法又はがんに対する生物学的療法の治療歴を有する患者、あるいは4週間より前に実施したがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者（免疫調節療法の前治療歴を有し免疫関連有害事象（irAE）が残存する患者を含める）。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 進行性固形がん | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MK-4280、MK-3475 薬剤・試験薬剤：-, pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：MK-4280の単独投与又はMK-4280とMK-3475の併用投与。・MK-4280：21日サイクルの1日目に静脈内投与する。・ペムブロリズマブ：21日サイクルの1日目に静脈内投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : -, pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 1)MK-4280を単独投与した際の安全性及び忍容性 2)MK-4280をMK-3475と併用投与した際の安全性及び忍容性 ・用量制限毒性（DLT）の発現例数（最大約2年間） ・有害事象の例数（最大約2年間） ・有害事象による試験中止例数（最大約2年間） |
safety | |
| / | 有効性 1)奏効率（ORR） ・MK-4280を推奨用量（RPTD）でMK-3475と併用投与した際のRECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価したORR(最大約2年間) ・MK -4280を2用量でMK-3475と併用投与した際の、RECIST 1.1に基づいて治験担当医師が評価したORR（最大約2年間） |
efficacy | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MK-4280、MK-3475 | ||||
| -, pembrolizumab | -, pembrolizumab | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| MK-4280の単独投与又はMK-4280とMK-3475の併用投与。・MK-4280：21日サイクルの1日目に静脈内投与する。・ペムブロリズマブ：21日サイクルの1日目に静脈内投与する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02720068 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183971 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 米国、カナダ、ドイツ、日本、他 試験の目的 : 治療 関連ＩＤ名称 : NCT番号 関連ＩＤ番号 : NCT02720068 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2017-001464-38 関連ＩＤ名称 : 試験番号 関連ＩＤ番号 : 4280-001 | |||
| NIH ClinicalTrials.gov | |||
| https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720068 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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