臨床研究等提出・公開システム

無作為化 並行群間 二重盲検 介入試験

randomized controlled trial parallel assignment double blind Interventional Model

・組織学的にII期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期（AJCC Version 8.0）の切除可能な非小細胞肺癌であると確認された前治療歴のない患者
・外科切除を含む治験実施計画書で規定された治療を受けることができる患者。T2b 及びT4の場合、N1リンパ節の病理学的な確定にはPET 画像を代替えとして利用することも許容される。
・治験薬最終投与後少なくとも180日まで避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性患者。
・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者
1)妊娠可能な女性に該当しない。又は
2)妊娠可能な女性であるが、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも180日まで避妊法を使用することに同意した女性患者。
・ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロックの提出が可能な患者。腫瘍組織ブロックの提出ができない場合、PD-L1検査用に未染色のスライドを中央測定機関に提出する。
・無作為割付け前10日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者
・適切な臓器機能を有する患者

- Have previously untreated and pathologically confirmed resectable Stage II, IIIA, or IIIB (N2) NSCLC.
- If male, must agree to use contraception or practice abstinence as well as refrain from donating sperm during the treatment period and for the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention.
- If female, may participate if not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions apply: 1) not a woman of childbearing potential (WOCBP); or 2) a WOCBP who agrees to follow contraceptive guidance during the treatment period and for the time needed to eliminate each study intervention after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) to others or freeze/store for her own use for the purpose of reproduction during this period.
- Have available formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) tumor tissue sample blocks for submission. If blocks are not available, have unstained slides for submission for central programmed death-ligand 1 (PD-L1) testing.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 within 10 days of randomization.
- Have adequate organ function.

・以下の腫瘍部位／タイプのいずれかを有する患者
1)肺尖部胸壁浸潤癌
2)大細胞神経内分泌腫瘍（LCNEC）
3)肉腫様腫瘍
・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・同種組織／固形臓器移植の経験を有する患者
・ペムブロリズマブの活性成分、及び／又はペムブロリズマブの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者
・治験薬として用いる化学療法製剤、及び／又はこれらの化学療法製剤の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者
・B型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者
・活動性の結核の既往を有する患者
・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者
・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
・無作為割付け前にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者
・治験薬初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した患者
・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者
・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者

- Has one of the following tumor locations/types:1) NSCLC involving the superior sulcus; 2) Large cell neuro-endocrine cancer (LCNEC); or 3) Sarcomatoid tumor.
- Has a history of (non-infectious) pneumonitis /interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Has had an allogenic tissue/sold organ transplant.
- Has a known severe hypersensitivity (>= Grade 3) to pembrolizumab, its active substance and/or any of its excipients.
- Has a known severe hypersensitivity (>= Grade 3) to any of the study chemotherapy agents and/or to any of their excipients.
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years.
- Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Has a known history of Hepatitis B or Hepatitis C.
- Has a known history of active tuberculosis.
- Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the participant's participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the participant to participate.
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperating with the requirements of the trial.
- Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor.
- Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents for the current malignancy prior to randomization/allocation.
- Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of trial treatment.
- Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of trial drug.
- Is currently participating in or has participated in a trial of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving either systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of trial drug.
- Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment within the past 5 years.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed