臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年5月28日
最終公表日		令和4年3月30日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和6年1月20日
試験の名称		II期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期の切除可能非小細胞肺癌患者を対象とした術前補助療法／術後補助療法としてMK-3475併用又は非併用のプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-671）
簡易な試験の名称		II期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期の切除可能非小細胞肺癌患者に対する周術期療法としてMK-3475併用又は非併用のプラチナ製剤併用化学療法を比較する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、II期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期の切除可能な非小細胞肺癌患者（NSCLC）を対象に、MK-3475併用下プラチナ製剤併用化学療法による術前補助療法実施後の外科切除に続く、MK-3475術後補助療法とプラセボ併用下プラチナ製剤併用化学療法による術前補助療法実施後の外科切除に続くプラセボ術後補助療法を比較し安全性と有効性を評価する。主要評価項目は、盲検化された中央検査機関の病理医が生検組織を評価し、盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき画像を評価して判定した1)無イベント生存期間（EFS）、2)全生存期間（OS）である。
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		MK-3475、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、プラセボ、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド
販売名
IRBの名称		-
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月28日
jRCT番号	jRCT2080223913

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		II期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期の切除可能非小細胞肺癌患者を対象とした術前補助療法／術後補助療法としてMK-3475併用又は非併用のプラチナ製剤併用化学療法を比較する無作為化二重盲検第III相試験（KEYNOTE-671）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		II期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期の切除可能非小細胞肺癌患者に対する周術期療法としてMK-3475併用又は非併用のプラチナ製剤併用化学療法を比較する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	MSD株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	グローバル研究開発本部
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPCT@merck.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年04月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、II期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期の切除可能な非小細胞肺癌患者（NSCLC）を対象に、MK-3475併用下プラチナ製剤併用化学療法による術前補助療法実施後の外科切除に続く、MK-3475術後補助療法とプラセボ併用下プラチナ製剤併用化学療法による術前補助療法実施後の外科切除に続くプラセボ術後補助療法を比較し安全性と有効性を評価する。主要評価項目は、盲検化された中央検査機関の病理医が生検組織を評価し、盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき画像を評価して判定した1)無イベント生存期間（EFS）、2)全生存期間（OS）である。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年05月01日
予定試験期間（開始日）		2018年05月01日
予定試験期間（終了日）		2024年01月20日
目標症例数 / Target Sample Size		786
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化並行群間二重盲検介入試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的にII期、IIIA期又は IIIB（T3-4 N2）期（AJCC Version 8.0）の切除可能な非小細胞肺癌であると確認された前治療歴のない患者・外科切除を含む治験実施計画書で規定された治療を受けることができる患者。T2b 及びT4の場合、N1リンパ節の病理学的な確定にはPET 画像を代替えとして利用することも許容される。・治験薬最終投与後少なくとも180日まで避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した男性患者。・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者 1)妊娠可能な女性に該当しない。又は 2)妊娠可能な女性であるが、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも180日まで避妊法を使用することに同意した女性患者。・ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロックの提出が可能な患者。腫瘍組織ブロックの提出ができない場合、PD-L1検査用に未染色のスライドを中央測定機関に提出する。・無作為割付け前10日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者・適切な臓器機能を有する患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験薬初回投与前24時間以内の尿妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性・以下の腫瘍部位／タイプのいずれかを有する患者 1)肺尖部胸壁浸潤癌 2)大細胞神経内分泌腫瘍（LCNEC） 3)肉腫様腫瘍・間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・同種組織／固形臓器移植の経験を有する患者・ペムブロリズマブの活性成分、及び／又はペムブロリズマブの添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者・治験薬として用いる化学療法製剤、及び／又はこれらの化学療法製剤の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者・B型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者・活動性の結核の既往を有する患者・治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者・無作為割付け前にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者・治験薬初回投与前2週間以内に放射線治療を実施した患者・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者・妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくはスクリーニング時来院から治験薬最終投与後180日までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌患者
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：MK-3475、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, cisplatin, gemcitabine, pemetrexed 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：・ペムブロリズマブ：200 mgを各コース1日目に3週間間隔で静脈内投与・シスプラチン：75 mg/m2を各コース１日目に3週間間隔で静脈内投与・ゲムシタビン：術前補助療法期の各コース1日目及び8日目に、1,000 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与・ペメトレキセド：術前補助療法期の各コース1日目に、500 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド薬剤・試験薬剤：cisplatin, gemcitabine, pemetrexed 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：・プラセボ：各コース１日目に、3週間間隔で静脈内投与・シスプラチン：75 mg/m2を各コース１日目に3週間間隔で静脈内投与・ゲムシタビン：術前補助療法期の各コース1日目及び8日目に、1,000 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与・ペメトレキセド：術前補助療法期の各コース1日目に、500 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, cisplatin, gemcitabine, pemetrexed Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : cisplatin, gemcitabine, pemetrexed Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性（１）EFS（無イベント生存期間）盲検化された中央検査機関の病理医が生検組織を評価し、盲検化された中央画像判定機関がRECIST 1.1に基づき画像を評価する（２）OS（全生存期間）無作為割付けから死亡までの期間	efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性（１）mPR率（病理学的奏効率）盲検化された中央検査機関の病理医が評価する（２）pCR率（病理学的完全奏効）盲検化された中央検査機関の病理医が評価する（３）全般的健康状態及びQoL 全般的健康状態及びQoLをEORTCQLQ-C30を用いて評価し、術前及び術後補助療法期のベースラインからの平均変化量を比較する（４）安全性及び忍容性有害事象、有害事象による治験薬投与の中止、周術期合併症	safety efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MK-3475、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	pembrolizumab, cisplatin, gemcitabine, pemetrexed	pembrolizumab, cisplatin, gemcitabine, pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	・ペムブロリズマブ：200 mgを各コース1日目に3週間間隔で静脈内投与・シスプラチン：75 mg/m2を各コース１日目に3週間間隔で静脈内投与・ゲムシタビン：術前補助療法期の各コース1日目及び8日目に、1,000 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与・ペメトレキセド：術前補助療法期の各コース1日目に、500 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	cisplatin, gemcitabine, pemetrexed	cisplatin, gemcitabine, pemetrexed
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	・プラセボ：各コース１日目に、3週間間隔で静脈内投与・シスプラチン：75 mg/m2を各コース１日目に3週間間隔で静脈内投与・ゲムシタビン：術前補助療法期の各コース1日目及び8日目に、1,000 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与・ペメトレキセド：術前補助療法期の各コース1日目に、500 mg/m2を3週間間隔で静脈内投与

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ＭＳＤ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	-
住所 / Address of IRB	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03425643
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-183970
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		3475-671
その他 / Other		関連ＩＤ名称 : NCT番号関連ＩＤ番号 : NCT03425643 関連ＩＤ名称 : EudraCT Number 関連ＩＤ番号 : 2017-001832-21 関連ＩＤ名称 : Protocol Number 関連ＩＤ番号 : MK-3475-671
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	NIH ClinicalTrials.gov
	URL	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03425643
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年3月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年7月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年5月28日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項