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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年5月15日
令和3年6月10日
令和2年3月5日
転移性乳癌患者に対するパクリタキセルとS 81694の併用静脈内投与での安全性・薬物動態・効果を検討する第I/II相試験
転移性乳癌患者に対するパクリタキセルとS 81694の併用静脈内投与での安全性・薬物動態・効果を検討する第I/II相試験
転移性乳癌患者に対するパクリタキセルとS 81694 の併用静脈内投与を行った際の安全性プロファイル、最大耐量（MTD）、用量制限毒性（DLT）を評価し、転移性トリプルネガティブ乳癌患者での併用療法の有効性を評価することである。
1-2
第I相試験：転移性乳癌患者、第II相試験：転移性トリプルネガティブ乳癌患者
参加募集中断（恒久的）
S 81694、パクリタキセル、-
千葉県がんセンター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年05月31日
jRCT番号 jRCT2080223902

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性乳癌患者に対するパクリタキセルとS 81694の併用静脈内投与での安全性・薬物動態・効果を検討する第I/II相試験
転移性乳癌患者に対するパクリタキセルとS 81694の併用静脈内投与での安全性・薬物動態・効果を検討する第I/II相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

日本セルヴィエ株式会社
臨床開発部
東京都文京区本郷1-28-34
-
clinicaltrials.jpn@servier.com
日本セルヴィエ株式会社
臨床開発部
東京都文京区本郷1-28-34
-
clinicaltrials.jpn@servier.com
2017年11月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性乳癌患者に対するパクリタキセルとS 81694 の併用静脈内投与を行った際の安全性プロファイル、最大耐量（MTD）、用量制限毒性（DLT）を評価し、転移性トリプルネガティブ乳癌患者での併用療法の有効性を評価することである。
1-2 1-2
2018年11月12日
2018年01月04日
2023年03月31日
117
介入研究 Interventional

国際共同、多施設、非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本/欧州 Japan/Europe
/

第I相試験
・組織・細胞診にて診断された転移性乳癌で、標準的治療が不適と考えられるもの、あるいは標準的治療法に抵抗性のもの。
・少なくとも1つの測定可能な転移性病変を有すること。
第II相試験
・組織・細胞診にて診断された 手術不能な進行性トリプルネガティブ乳癌で、転移病変に対する抗がん剤の治療歴を有さないもの。
・直近のタキサン系治療薬の投与から12ヵ月間以上経過していること。
・少なくとも1つの測定可能な転移性病変を有すること。腹水、胸水、骨転移は測定可能病変とは見なさない。
・治療前の転移性病変からの生検施行に同意を得られること。

など

/

- 過去3年以内に他の悪性腫瘍に罹患した患者（基底細胞癌、in situ 子宮頸癌、治癒治療がなされた消化管粘膜内癌を除く）
- 以前の抗がん剤治療による脱毛症を除くGrade 2以上の毒性が残存している患者
- Torsades de Pointes 発現のリスクを有する患者（心不全、低カリウム血症、先天性 QT症候群の家族歴など）
- 治験責任医師により、患者の安全性に影響する医学的事象（臓器不全など）や臨床検査値の異常、あるいは本試験の進行を妨げる可能性のある状態を有すると判断された患者

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 第I相試験：転移性乳癌患者、第II相試験：転移性トリプルネガティブ乳癌患者
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：S 81694
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1投与サイクルを28日とした1日目及び15日目に、S 81694を静脈内投与する。
一般的名称等：パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：Paclitaxel
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：1投与サイクルを28日とした1日目、8日目及び15日目に、パクリタキセルを静脈内投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Paclitaxel
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
転移性乳癌患者に対するパクリタキセルとS 81694の併用静脈内投与を行った際の安全性プロファイル、最大耐量（MTD）、用量制限毒性（DLT）を評価し、転移性トリプルネガティブ乳癌患者での併用療法の有効性を評価する		 safety
/ 薬物動態
併用時における血漿中のパクリタキセル及びS 81694の薬物動態（PK）・代謝（可能な場合） を評価する。		 pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
S 81694
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1投与サイクルを28日とした1日目及び15日目に、S 81694を静脈内投与する。
パクリタキセル
Paclitaxel Paclitaxel
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
1投与サイクルを28日とした1日目、8日目及び15日目に、パクリタキセルを静脈内投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中断（恒久的） terminated
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本セルヴィエ株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

千葉県がんセンター　治験審査委員会
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
043-264-5431
chiken@chiba-cc.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03411161
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-183959

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

試験の目的 : 治療

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
中止 令和3年6月10日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年3月10日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月25日 詳細 変更内容
変更 平成30年6月4日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年5月15日 詳細
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