臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成30年5月11日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和5年5月10日 | ||
| RTA 402 第III相臨床試験（糖尿病性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験） | ||
| 糖尿病性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験 | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| 糖尿病性腎臓病患者を対象にRTA 402 （5、10 又は15 mg）を1日1回反復経口投与するプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験により、ベースラインから30%以上の推算糸球体濾過量(eGFR)低下又は末期腎不全（ESRD）が最初に発現するまでの期間を指標として有効性を検証し、併せて安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 糖尿病性腎臓病 | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| RTA 402、プラセボ | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年09月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223898 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RTA 402 第III相臨床試験（糖尿病性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験） | RTA 402 Phase 3 Clinical Trial (A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial in Patients with Diabetic Kidney Disease) | ||
| 糖尿病性腎臓病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial in Patients with Diabetic Kidney Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 | R&D Planning Dept., R&D Dev. | ||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 | R&D Planning Dept., R&D Dev. | ||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 2018年04月09日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 糖尿病性腎臓病患者を対象にRTA 402 （5、10 又は15 mg）を1日1回反復経口投与するプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験により、ベースラインから30%以上の推算糸球体濾過量(eGFR)低下又は末期腎不全（ESRD）が最初に発現するまでの期間を指標として有効性を検証し、併せて安全性を評価する。 | To demonstrate the efficacy of multiple oral doses of RTA 402 (5, 10, or 15 mg) administered once daily in patients with diabetic kidney disease (DKD) using the time to onset of a >= 30% decrease in estimated glomerular filtration rate calculated from serum creatinine (eGFR) from baseline or end-stage renal disease (ESRD) as an indicator in a randomized, double-blind, placebo-controlled study; the safety of RTA 402 will also be evaluated. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年05月15日 | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 950 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験 |
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial |
||
治療 |
treatment purpose |
||
| / | 日本 | Japan | |
| / | ・糖尿病性腎臓病患者 |
- Patients with DKD |
|
| / | ・1型にも2型にも分類されない糖尿病患者 |
- Diabetes mellitus that is neither type 1 nor type 2 |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 79歳以下 |
79age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 糖尿病性腎臓病 | Diabetic Kidney Disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：RTA 402 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：219 その他の循環器官用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : RTA 402 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 219 Other cardiovascular agents Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration |
|
| / | |||
| / | 有効性 有効性 ベースラインから30%以上のeGFR 低下又はESRD が最初に発現するまでの期間 |
efficacy Efficacy Time to onset of a >= 30% decrease in eGFR from baseline or ESRD |
|
| / | 安全性 有効性 有効性 重要な副次評価項目 ・ベースラインから40%以上のeGFR低下又はESRDが最初に発現するまでの期間 他の副次評価項目 ・ベースラインから53%以上のeGFR低下又はESRDが最初に発現するまでの期間 ・ESRDが最初に発現するまでの期間 ・各評価時点でのベースラインからのeGFR変化量 |
safety efficacy Efficacy Important secondary endpoint - Time to onset of a >= 40% decrease in eGFR from baseline or ESRD Other secondary endpoints - Time to onset of a >= 53% decrease in eGFR from baseline or ESRD - Time to onset of ESRD - Change in eGFR from baseline at each evaluation time point |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| RTA 402 | RTA 402 | |||
| - | - | |||
| 219 その他の循環器官用薬 | 219 Other cardiovascular agents | |||
| 経口投与 | Oral administration | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 経口投与 | Oral administration | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | ||
| Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 無 | ||
| None | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院 治験審査委員会 | Review Board of Japan Community Health care Organization Sendai Hospital | |
| 〒981-3281 宮城県仙台市泉区紫山2-1-1 | 2-1-1 Murasakiyama, Izumi-ku, Sendai-shi, Miyagi 981-3281, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03550443 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-183955 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| RTA 402-006 | RTA 402-006 | ||
| ■北海道 国立大学法人北海道大学病院 独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院 ■岩手県 岩手県立中央病院 ■宮城県 独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院 国立大学法人東北大学 東北大学病院 ■福島県 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 公立藤田総合病院 ■茨城県 総合病院水戸協同病院 総合病院土浦協同病院 ＪＡとりで総合医療センター 東京医科大学茨城医療センター 茨城西南医療センター病院 筑波大学附属病院 医療法人青藍会大場内科クリニック セントラル総合クリニック 株式会社日立製作所 日立総合病院 ■栃木県 日本赤十字社足利赤十字病院 獨協医科大学病院 ■埼玉県 医療法人社団愛友会上尾中央総合病院 社会福祉法人恩賜財団済生会支部埼玉県済生会川口総合病院 越谷市立病院 埼玉医科大学病院 獨協医科大学埼玉医療センター ■千葉県 独立行政法人国立病院機構千葉東病院 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 医療法人社団中郷会新柏クリニック 東京慈恵会医科大学附属柏病院 公益財団法人柏市医療公社柏市立柏病院 社会福祉法人聖隷福祉事業団聖隷佐倉市民病院 医療法人弘仁会板倉サテライトクリニック ■東京都 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター 昭和大学病院 東京女子医科大学病院 東京医科大学病院 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 東京大学医学部附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 東京医科大学八王子医療センター 東京都立多摩総合医療センター 武蔵野赤十字病院 東京慈恵会医科大学附属第三病院 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 池袋久野クリニック 順天堂大学医学部附属練馬病院 ■神奈川県 国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院 藤沢市民病院 社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市南部病院 昭和大学横浜市北部病院 社会福祉法人恩賜財団済生会横浜市東部病院 東海大学医学部付属病院 社会医療法人財団石心会川崎幸クリニック ■新潟県 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 新潟市民病院 ■富山県 富山市立富山市民病院 ■石川県 国立大学法人金沢大学附属病院 金沢医科大学病院 ■山梨県 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 地方独立行政法人 山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 ■長野県 長野県厚生農業協同組合連合会南長野医療センター篠ノ井総合病院 長野医療生活協同組合長野中央病院 国立大学法人信州大学医学部附属病院 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 松本市立病院 伊那中央病院 ■岐阜県 社会医療法人厚生会木沢記念病院 ■静岡県 浜松医科大学医学部附属病院 焼津市立総合病院 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 ■愛知県 医療法人偕行会名古屋共立病院 名古屋鉄道健康保険組合名鉄病院 愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院 岡崎市民病院 医療法人豊田会刈谷豊田総合病院 豊橋市民病院 藤田医科大学病院 明陽クリニック 医療法人有心会大幸砂田橋クリニック 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック 医療法人偕行会偕行会城西病院 ■三重県 市立四日市病院 ■滋賀県 近江八幡市立総合医療センター ■京都府 地方独立行政法人京都市立病院機構京都市立病院 医療法人医仁会武田総合病院 独立行政法人国立病院機構京都医療センター 医療法人社団洛和会洛和会音羽病院 ■大阪府 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 大阪府済生会中津病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター 日本赤十字社大阪赤十字病院 宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション淀川キリスト教病院 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 関西電力病院 独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 市立池田病院 医療法人藤井会石切生喜病院 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター ■兵庫県 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 兵庫県立西宮病院 兵庫県立尼崎総合医療センター ■奈良県 地方独立行政法人奈良県立病院機構奈良県総合医療センター ■広島県 広島赤十字・原爆病院 ■香川県 さぬき市民病院 ■愛媛県 愛媛県立中央病院 松山赤十字病院 ■福岡県 久留米大学医学部附属病院 社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院 福岡大学病院 福岡赤十字病院 社会医療法人天神会古賀病院21 ■佐賀県 佐賀大学医学部附属病院 ■長崎県 長崎大学病院 | -Hokkaido Hokkaido University Hospital Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital -Iwate Iwate Prefectural Central Hospital -Miyagi Japan Community Health care Organization Sendai Hospital Tohoku University Hospital -Fukushima Fukushima Medical University Hospital Fujita General Hospital -Ibaraki Mito Kyodo General Hospital Tsuchiura Kyodo General Hospital JA Toride Medical Center Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center Ibaraki Seinan Medical Center Hospital University of Tsukuba Hospital Medical Corporation Seirankai Ohba Internal Medicine Clinic Central General Clinic Hitachi General Hospital -Tochigi Japanese Red Cross Ashikaga Hospital Dokkyo Medical University Hospital -Saitama Ageo Central General Hospital Saiseikai Kawaguchi General Hospital Koshigaya Municipal Hospital Saitama Medical University Hospital Dokkyo Medical University Saitama Medical Center -Chiba National Hospital Organization Chiba East Hospital Chiba University Hospital Shinkashiwa Clinic Jikei University Kashiwa Hospital Kashiwa City Hospital Seirei Sakura Citizen Hospital Itakura Satellite Clinic -Tokyo The Jikei University Katsushika Medical Center Showa University Hospital Tokyo Women`s Medical University Hospital Tokyo Medical University Hospital St. Luke`s International Hospital The University of Tokyo Hospital The Jikei University Hospital Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Tokyo Metropolitan Tama Medical Center Japanese Red Cross Musashino Hospital The Jikei University Daisan Hospital Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine Ikebukuro Kuno Clinic Juntendo University Nerima Hospital -Kanagawa Yokohama Sakae Kyosai Hospital, Federation of National Public Service Personnal Mutual Associations Fujisawa City Hospital Saiseikai-Yokohamashi Nanbu-Hospital Showa University Northern Yokohama Hospital Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital Tokai University Hospital Kawasaki Saiwai Clinic -Niigata Niigata University Medical & Dental Hospital Niigata City General Hospital -Toyama Toyama City Hospital -Ishikawa Kanazawa University Hospital Kanazawa Medical University Hospital -Yamanashi University of Yamanashi Hospital Yamanashi Prefectural Central Hospital -Nagano Shinonoi General Hospital Nagano Central hospital Shinshu University Hospital Aizawa Hospital Matsumoto City Hospital Ina Central Hospital -Gifu Koseikai Kizawa Memorial Hospital -Shizuoka Hamamatsu University Hospital Yaizu City Hospital Shizuoka General Hospital -Aichi Kaikoukai Healthcare Corporation Nagoya Kyoritsu Hospital Meitetsu Hospital Anjo Kosei Hospital Okazaki City Hospital Kariya Toyota General Hospital Toyohashi Municipal Hospital Fujita Health University Hospital Meiyo Clinic Daiko Sunadabashi Clinic Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic Kaikoukai Healthcare Corporation Kaikoukai Jyousai Hospital -Mie Yokkaichi Municipal Hospital -Shiga Omihachiman Community Medical Center -Kyoto Kyoto City Hospital Ijinkai Takeda General Hospital National Hospital Organization Kyoto Medical Center Rakuwakai Otowa Hospital -Osaka Tazuke Kofukai, Medical Research Institute, Kitano Hospital Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital Osaka General Medical Center Osaka Red Cross Hospital Yodogawa Christian Hospital Osaka University Hospital Kansai Electric Power Hospital Japan Community Health care Organization Osaka Hospital Ikeda Municipal Hospital Ishikiri Seiki Hospital Osaka City General Hospital -Hyogo Kobe University Hospital Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center -Nara Nara Prefecture General Medical Center -Hiroshima Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital -Kagawa Sanuki Municipal Hospital -Ehime Ehime Prefectural Central Hospital Matsuyama Red Cross Hospital -Fukuoka Kurume University Hospital Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St. Mary`s Hospital Fukuoka University Hospital Japanese Red Cross Fukuoka Hospital Koga Hospital 21 -Saga Saga University Hospital -Nagasaki Nagasaki University Hospital | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||