臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成30年5月11日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 局所進行切除不能非小細胞肺癌（ステージIII）の患者を対象として、 デュルバルマブと白金製剤を含む化学放射線療法とを同時併用する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験 | ||
| PACIFIC2 | ||
| 本治験は、局所進行切除不能NSCLC（ステージIII）の患者を対象として、デュルバルマブと白金製剤を含むCRTとの同時併用（デュルバルマブ+標準CRT）の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験である。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| デュルバルマブ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法、プラセボ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080223897 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 局所進行切除不能非小細胞肺癌（ステージIII）の患者を対象として、 デュルバルマブと白金製剤を含む化学放射線療法とを同時併用する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験 | A Phase 3, Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Multi-center, International Study of Durvalumab Given Concurrently With Platinum-based Chemoradiation Therapy in Patients With Locally Advanced, Unresectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage 3) | ||
| PACIFIC2 | PACIFIC2 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、局所進行切除不能NSCLC（ステージIII）の患者を対象として、デュルバルマブと白金製剤を含むCRTとの同時併用（デュルバルマブ+標準CRT）の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化プラセボ対照二重盲検国際多施設共同試験である。 | This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab given concurrently with platinum-based CRT (durvalumab + standard of care [SoC] CRT) in patients with locally advanced, unresectable NSCLC (Stage 3). | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、二重盲検 |
Randomized, Parallel Assignment, Double |
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| / | |||
| / | -組織学的又は細胞学的にNSCLCが確認された患者 |
- Subjects with histologically- or cytologically-documented NSCLC |
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| / | -癌の治療歴を有する者又は癌を治療中の患者。治療には放射線療法、治験薬、化学療法、及びモノクローナル抗体が含まれるが、これらに限定されない。 |
- Receipt of prior or current cancer treatment, including but not limited to, radiation therapy, investigational agents, chemotherapy, Durvalumab and mAbs. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デュルバルマブ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：【治験薬】デュルバルマブ デュルバルマブ点滴静注 【治験薬（標準治療薬）】シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン 【放射線療法】約6週間（±3日）にわたり週5回分割照射（合計60Gy） 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ、シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン、放射線療法 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：【プラセボ】プラセボ点滴静注 【治験薬（標準治療薬）】シスプラチン／エトポシド、カルボプラチン／パクリタキセル、ペメトレキセド／シスプラチン、ペメトレキセド／カルボプラチン 【放射線療法】約6週間（±3日）にわたり週5回分割照射（合計60Gy） |
investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin, Radiation INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Drug: Durvalumab Durvalumab IV (intravenous infusion) Drug: Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin as per standard of care Radiation: Radiation 5 fractions/ week for 6 weeks (+-3 days) (Total 60 Gy) control material(s) Generic name etc : Placebo, Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin, Radiation INN of investigational material : Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Placebo Placebo IV (intravenous infusion) Drug: Cisplatin/ Etoposide, Carboplatin/ Paclitaxel, Pemetrexed/ Cisplatin, Pemetrexed/ Carboplatin as per standard of care Radiation: Radiation 5 fractions/ week for 6 weeks (+-3 days) (Total 60 Gy) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-183954 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D933KC00001 試験実施地域 : チェコ、ハンガリー、インド、日本、韓国、メキシコ、ペルー、フィリピン、ポーランド、ロシア、タイ、トルコ、ベトナム 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03519971 | Study ID: D933KC00001 Region : Czechia, Hungary, India, Japan, Republic of Korea, Mexico, Peru, Philippines, Poland, Russia, Thailand, Turkey, Vietnam Objectives of the study : Treatment Study status : Ongoing Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT03519971 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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