臨床研究等提出・公開システム

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患者は以下の基準を満たす場合、本試験に適格となる。
1. 書面による同意の取得時点で、当該実施国における法定年齢以上である。
2. 組織学的又は細胞学的に確認された、進行性（切除不能な）又は転移性の胆道癌。これには肝内又は肝外の胆管癌（CCA）、胆嚢癌、及びファーター乳頭部癌が含まれる。これには、組織学的に腺癌と確定され、臨床的に診断された、胆管癌が含まれる。
3. 放射線学的検査で病勢進行が確認された進行性又は転移性疾患に対して過去に1回のみ全身治療を受けたが奏効しなかった。さらに、ここでの過去に受けた全身治療にはゲムシタビンが含まれていなければならない。
4. ファーストライン治療として少なくとも6回のゲムシタビンの投与を受けている（アジュバント療法はファーストライン治療とみなされない）。
5. 固形がん治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき、放射線学的画像で測定可能な病変がある。なお、この評価は独立した評価委員会（ICR）が行うものとする（パート1）。
6. 胆管閉塞のエビデンスがない、又は閉塞が局所療法によって管理されているか、もしくは内視鏡的又は経皮的ステント留置により胆道系の減圧が可能で結果的にビリルビン値が正常値上限（ULN）× 1.5以下である。
7. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0又は1である。
8. 同意文書を理解でき、署名する意思がある。
9. 十分な臓器及び血液機能を有する：
a. 血液機能：
絶対好中球数（ANC）1.5 × 10^9/L以上
血小板数 100 × 10^9/L以上
b. 腎機能：
推算糸球体濾過量又はクレアチニンクリアランス 50 mL/min/1.73m2より上
c. 肝機能：
アルブミン 3 g/dL以上
総ビリルビン 1.5 × ULN以下
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼ 5 × ULN以下

※公式の英語版については“clinicaltrials.gov”を参照

患者は以下の基準を満たす場合、本試験に不適格である。
1. 現在又は治験薬初回投与前3週間以内に抗癌治療を受けている。
2. 現在又は治験薬初回投与前3週間以内に、標的病変に対する放射線治療又は局所療法を受けている。
3. ICRによりベースライン時に、腹水、又は複数（2か所以上）の腹膜転移のエビデンスが認められている（パート1）（悪性腫瘍以外の要因で発生する腹水は除外されない。穿刺を必要としない、わずかな腹水は許容される）。
4. 試験薬初回投与前14 日間以内に大手術を受けた。
5. 既知の転移性の脳病変がある（無症候性や十分にコントロールされた脳病変を含む）。
6. 吸収不良症候群や、消化管機能に大きな影響を及ぼす疾患があるか、胃又は小腸の切除を受けているか、あるいは経口薬剤の嚥下及び保持が困難で、試験成績の妥当性を脅かす恐れがあると治験責任医師が考えるもの。
7. 治験要件の遵守を制限するようなコントロール不良の併発疾患。以下を含むがこれに限らない。
治癒していないもしくは活動性の感染症、不安定狭心症、不整脈、糖尿病、高血圧、精神疾患/社会的状況など。
8. 1年以上にわたり寛解状態にあるものを除く、その他の悪性腫瘍の既往歴がある（非メラノーマ性皮膚癌及び子宮頸部の上皮内癌で治癒を目的とした治療を受けているものは除外対象とならない）。
9. 妊娠中又は授乳中の女性患者。
10. 以前varlitinibによる治療を受けたことがある又は以前進行性又は転移性癌のファーストライン治療としてカペシタビンによる治療を受けたことがある。以前に放射線増感剤として、又はアジュバント療法の一部としてカペシタビンの投与を受け、カペシタビンの最終投与6 ヵ月以降に再発していた患者については、カペシタビン療法は転移性/進行疾患用の全身性化学療法の治療としては考慮されず、本試験に参加できる。
11. 治験薬の初回投与前14日間以内に何らかの治験薬を投与された（又は何らかの治験機器を使用した）。
12. 別の治験薬の以前の投与又は以前の癌治療、あるいはその両方による未回復の又は不安定な重度毒性が発現している（有害事象共通用語規準[CTCAE] 4.03版のグレード2以上）。ただし、貧血、無力症、及び脱毛症は除く。
13. ヒト免疫不全ウイルス、C 型肝炎検査で陽性の経験（無治療又は持続性のウイルス学的奏功のない治療の後）、又はB 型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸量が2000 IU/mL を超えるB 型肝炎の感染を有する。
14. 過去 1 年以内に既知の薬物依存症の既往歴があり、治験責任医師の意見で、治験薬の服薬不遵守リスクが高まる可能性がある。
15. 試験期間中、プロトンポンプ阻害剤による継続的な治療が必要になる。
16. ステロイド治療を要した（非感染性の）肺臓炎の既往歴があるか又は現在肺臓炎に罹患している、あるいは間質性肺疾患の既往歴があるか又は現在間質性肺疾患に罹患している。
17. 臨床的に重要な心血管系、呼吸器系、肝臓、腎臓、血液、消化管、内分泌系、免疫系、皮膚、神経系、又は精神疾患、あるいはその他治験責任医師の判断により患者の安全性もしくは試験結果の妥当性を脅かす可能性がある何らかの疾患の既往があるか又は現在罹患している。
18. ベースラインの補正QT間隔（Fridericia補正法を使用）（QTcF）が450 msを超えている、又は既知のQT延長症候群がある；トルサード・ド・ポワント；症候性心室頻拍；スクリーニング来院前の過去3ヵ月間以内の不安定な心臓症候群；ニューヨーク心臓協会の基準でクラス2を超える心不全；又はクラス2を超える狭心症；又はキニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、dronedarone、三酸化ヒ素、ドフェチリド、ソタロール、又はメサドンの投与を受けている。併用禁止薬/療法についても参照のこと。

※公式の英語版については“clinicaltrials.gov”を参照

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated